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L'apnea ostruttiva del sonno è importante nello sviluppo della malattia di Alzheimer?

8 maggio 2026 aggiornato da: Atul Malhotra, University of California, San Diego
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è comune negli anziani ed è stata recentemente implicata nella patogenesi della malattia di Alzheimer (AD). La ricerca ha dimostrato che le interruzioni del sonno hanno causato danni alla memoria. L'apnea notturna è una forma di interruzione del sonno. Vorremmo esaminare come l'apnea ostruttiva del sonno può contribuire alla progressione della malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Valuteremo gli endotipi (meccanismi) alla base dell'OSA in soggetti anziani noti per essere ad alto rischio di AD (vs. controlli abbinati non OSA) utilizzando nuove tecniche semplificate recentemente convalidate che non richiedono onerosi esperimenti complessi durante la notte per valutare gli endotipi (guadagno del ciclo di risultati primari). Valuteremo ulteriormente la risposta prevista alla terapia con O2 in termini di esiti respiratori tra i pazienti anziani con OSA con diversi livelli di guadagno dell'ansa e collassabilità faringea.

Ipotesi 1: una percentuale sostanziale di pazienti ad alto rischio di AD con OSA dovrebbe essere O2 responsiva come previsto utilizzando valutazioni fisiopatologiche.

Obiettivo 2: Eseguiremo durante la notte uno studio meccanicistico dell'ossigenoterapia rispetto all'aria della stanza in pazienti ad alto rischio di AD con OSA (reclutati dall'obiettivo 1 e altri se necessario). Data la frequente intolleranza alla PAP nei pazienti anziani, prevediamo che l'ossigenoterapia possa essere un valido approccio terapeutico in questa fragile popolazione. Ci concentreremo sugli esiti respiratori (outcome primario: indice di apnea-ipopnea) ma valuteremo anche il consolidamento della memoria dipendente dal sonno sul compito delle coppie di parole dato il maggiore impatto negli anziani.

Ipotesi 2: l'O2, rispetto all'aria della stanza, migliorerà l'OSA e gli esiti neurocognitivi in ​​pazienti anziani selezionati con OSA a rischio di AD.

Obiettivo 3: L'AD preclinico con controlli OSA e non OSA, dall'obiettivo 1 avrà imaging cerebrale strutturale e molecolare incentrato sull'atrofia dell'ippocampo come predittore del consolidamento della memoria. Valuteremo anche l'amiloide e la tau nella regione temporale mediale in funzione della gravità dell'OSA e come predittore della funzione neurocognitiva. Questo obiettivo getterà le basi per la progettazione di un robusto studio clinico utilizzando i risultati di neuroimaging.

Ipotesi 3: la compromissione del consolidamento della memoria è una funzione delle dimensioni dell'ippocampo nei pazienti con OSA a rischio di AD.

Obiettivo 4: Eseguiremo uno studio pilota randomizzato di ossigeno rispetto alla terapia PAP in pazienti OSA con AD preclinico.

Ipotesi 4: nell'AD preclinico con OSA, l'ossigeno sarà una valida strategia terapeutica per migliorare la memoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Sleep Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65-85 anni
  2. Sesso: uomini o donne
  3. MOKA > 26
  4. Vivere in modo indipendente e in grado di guidare
  5. OSA (AHI ≥ 15/h) o assenza di OSA
  6. I soggetti devono acconsentire a rinunciare al diritto di ottenere il proprio punteggio PHS (poiché il punteggio non è ancora perseguibile e potrebbe portare a stress sociale e dilemmi etici)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente fumante
  2. Storia di BPCO o asma
  3. Insufficienza cardiaca di classe III o IV, malattia cardiovascolare instabile o ipertensione incontrollata
  4. Malattia neuromuscolare
  5. Guida assonnata (ESS > 18/24)
  6. Incapacità di completare le procedure dello studio, come i questionari che sono disponibili/convalidati solo in inglese
  7. Mancanza di capacità decisionale per fornire il consenso informato
  8. Partecipanti per i quali la risonanza magnetica è controindicata La risonanza magnetica [MRI] include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelli con pacemaker, presenza di frammenti metallici vicino agli occhi o al midollo spinale o impianto cocleare
  9. Presenza di un tumore al cervello o ictus lobare
  10. Abuso/dipendenza corrente da droghe o alcol
  11. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigeno supplementare durante il PSG
I soggetti saranno strumentati con una cannula nasale per ricevere 2L/min di ossigeno supplementare. L'ossigeno verrà mantenuto a una velocità fissa, tuttavia, il partecipante verrà titolato per ricevere un massimo di 4 litri al minuto per mantenere sats> 90% in base alle letture dell'ossimetria.
Altro: Ossigeno supplementare
I soggetti saranno strumentati con una cannula nasale per ricevere 2L/min di ossigeno supplementare. L'ossigeno verrà mantenuto a una velocità fissa, tuttavia, il partecipante verrà titolato per ricevere un massimo di 4 litri al minuto per mantenere sats> 90% in base alle letture dell'ossimetria.
Altri nomi:
  • Ossigeno
  • O2
Comparatore placebo: Room Air durante il PSG
I soggetti saranno strumentati con una cannula nasale per ricevere 2L/min di aria ambiente pressurizzata. L'aria della stanza sarà mantenuta a una velocità fissa, tuttavia, il partecipante sarà titolato per ricevere un massimo di 4 litri al minuto per mantenere sats> 90% in base alle letture dell'ossimetria.
Altro: Aria della stanza
I soggetti saranno strumentati con una cannula nasale per ricevere 2L/min di aria ambiente pressurizzata. L'aria della stanza sarà mantenuta a una velocità fissa, tuttavia, il partecipante sarà titolato per ricevere un massimo di 4 litri al minuto per mantenere sats> 90% in base alle letture dell'ossimetria.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Ossigeno supplementare per 3 mesi
Per un periodo di 12 settimane, i partecipanti randomizzati a ricevere ossigeno supplementare per il trattamento dell'OSA verranno contattati settimanalmente per essere interrogati sulla loro adesione. L'adesione dei partecipanti sarà inoltre monitorata da remoto attraverso il monitoraggio basato su cloud.
Altro: Ossigeno supplementare
I soggetti saranno strumentati con una cannula nasale per ricevere 2L/min di ossigeno supplementare. L'ossigeno verrà mantenuto a una velocità fissa, tuttavia, il partecipante verrà titolato per ricevere un massimo di 4 litri al minuto per mantenere sats> 90% in base alle letture dell'ossimetria.
Altri nomi:
  • Ossigeno
  • O2
Sperimentale: Terapia PAP per 3 mesi
Per un periodo di 12 settimane, i partecipanti randomizzati a ricevere una terapia PAP supplementare per il trattamento dell'OSA verranno contattati settimanalmente per essere interrogati sulla loro adesione. L'adesione dei partecipanti sarà inoltre monitorata da remoto attraverso il monitoraggio basato su cloud.
Dispositivo: Macchina a pressione positiva continua delle vie aeree
La pressione positiva continua delle vie aeree è una forma di ventilazione a pressione positiva delle vie aeree in cui un livello costante di pressione maggiore della pressione atmosferica viene continuamente applicato al tratto respiratorio superiore di una persona.
Altri nomi:
  • CPAP
  • PAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnea Hypopnea Index - Crossover
Lasso di tempo: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Loop Gain (LG) - Crossover
Lasso di tempo: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
Lasso di tempo: Two 1-hour long scans

MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer.

Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease
Two 1-hour long scans

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
Lasso di tempo: 12 weeks

A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
Lasso di tempo: 12 weeks

A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
Lasso di tempo: 12 weeks

A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe).

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200228

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Ossigeno supplementare

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