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¿Es importante la apnea obstructiva del sueño en el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer?

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Atul Malhotra, University of California, San Diego
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común en adultos mayores y recientemente se ha implicado en la patogénesis de la enfermedad de Alzheimer (EA). La investigación ha demostrado que las interrupciones del sueño han causado deterioro de la memoria. La apnea del sueño es una forma de interrupción del sueño. Nos gustaría examinar cómo la apnea obstructiva del sueño puede contribuir a la progresión de la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Evaluaremos los endotipos (mecanismos) subyacentes a la AOS en personas mayores que se sabe que tienen un alto riesgo de EA (vs. controles emparejados sin OSA) usando nuevas técnicas simplificadas validadas recientemente que no requieren experimentos nocturnos complejos y engorrosos para evaluar los endotipos (ganancia de bucle de resultado primario). Evaluaremos más a fondo la respuesta prevista a la terapia con O2 en términos de resultados respiratorios entre pacientes ancianos con AOS con niveles variables de ganancia de asa y colapsabilidad faríngea.

Hipótesis 1: una proporción sustancial de pacientes con AOS con alto riesgo de EA debería responder al O2 según lo predicho mediante evaluaciones fisiopatológicas.

Objetivo 2: Realizaremos un estudio mecánico de la noche a la mañana de la oxigenoterapia frente al aire ambiente en pacientes de alto riesgo de AD con AOS (reclutados del Objetivo 1 y otros si es necesario). Dada la frecuente intolerancia a la PAP en pacientes de edad avanzada, anticipamos que la oxigenoterapia puede ser un enfoque terapéutico viable en esta frágil población. Nos centraremos en los resultados respiratorios (resultado principal: índice de apnea hipopnea), pero también evaluaremos la consolidación de la memoria dependiente del sueño en la tarea de pares de palabras dado el mayor impacto en los ancianos.

Hipótesis 2: el O2, en comparación con el aire ambiente, mejorará la AOS y los resultados neurocognitivos en pacientes ancianos con AOS seleccionados con riesgo de EA.

Objetivo 3: EA preclínica con controles OSA y no OSA, del Objetivo 1 tendrá imágenes cerebrales estructurales y moleculares que se centrarán en la atrofia del hipocampo como predictor de la consolidación de la memoria. También evaluaremos amiloide y tau en la región temporal medial en función de la gravedad de la AOS y como predictor de la función neurocognitiva. Este objetivo sentará las bases para diseñar un ensayo clínico sólido utilizando resultados de neuroimagen.

Hipótesis 3: El deterioro en la consolidación de la memoria es una función del tamaño del hipocampo en pacientes con AOS con riesgo de EA.

Objetivo 4: Realizaremos un ensayo piloto aleatorizado de terapia con oxígeno frente a PAP en pacientes con AOS y EA preclínica.

Hipótesis 4: En la EA preclínica con AOS, el oxígeno será una estrategia terapéutica viable para mejorar la memoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 65-85 años
  2. Género: Hombres o Mujeres
  3. MOCA > 26
  4. Vida independiente y capaz de conducir
  5. AOS (IAH ≥ 15/h) o sin AOS
  6. Los sujetos deben dar su consentimiento para renunciar a su derecho a obtener su puntuación de PHS (dado que la puntuación aún no es procesable y podría generar estrés social y dilemas éticos)

Criterio de exclusión:

  1. fumando actualmente
  2. Antecedentes de EPOC o asma
  3. Insuficiencia cardíaca clase III o IV, enfermedad cardiovascular inestable o hipertensión no controlada
  4. Enfermedad neuromuscular
  5. Conducción somnolienta (ESS > 18/24)
  6. Incapacidad para completar los procedimientos de estudio, como cuestionarios que solo están disponibles/validados en inglés
  7. Falta de capacidad de decisión para dar consentimiento informado
  8. Participantes en quienes la resonancia magnética nuclear (RMN) está contraindicada, incluidos, entre otros, aquellos con marcapasos, presencia de fragmentos metálicos cerca de los ojos o la médula espinal o implante coclear
  9. Presencia de un tumor cerebral o accidente cerebrovascular lobar
  10. Abuso/dependencia actual de drogas o alcohol
  11. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxígeno suplementario durante PSG
Se equipará a los sujetos con una cánula nasal para recibir oxígeno suplementario de 2 l/min. El oxígeno se mantendrá a un ritmo fijo, sin embargo, se valorará al participante para recibir un máximo de 4 litros por minuto para mantener la saturación >90 % según las lecturas de oximetría.
Otro: Oxígeno Suplementario
Se equipará a los sujetos con una cánula nasal para recibir oxígeno suplementario de 2 l/min. El oxígeno se mantendrá a un ritmo fijo, sin embargo, se valorará al participante para recibir un máximo de 4 litros por minuto para mantener la saturación >90 % según las lecturas de oximetría.
Otros nombres:
  • Oxígeno
  • O2
Comparador de placebos: Aire de la habitación durante el PSG
Se equipará a los sujetos con una cánula nasal para recibir 2 l/min de aire ambiental presurizado. El aire de la habitación se mantendrá a un ritmo fijo; sin embargo, se valorará al participante para que reciba un máximo de 4 litros por minuto para mantener la saturación >90 % según las lecturas de oximetría.
Otro: Aire de la habitación
Se equipará a los sujetos con una cánula nasal para recibir 2 l/min de aire ambiental presurizado. El aire de la habitación se mantendrá a un ritmo fijo; sin embargo, se valorará al participante para que reciba un máximo de 4 litros por minuto para mantener la saturación >90 % según las lecturas de oximetría.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Oxígeno suplementario durante 3 meses
Durante un período de 12 semanas, los participantes asignados al azar para recibir oxígeno suplementario para el tratamiento de la OSA serán contactados semanalmente para preguntarles sobre su cumplimiento. La adherencia de los participantes también se monitoreará de forma remota a través del monitoreo basado en la nube.
Otro: Oxígeno Suplementario
Se equipará a los sujetos con una cánula nasal para recibir oxígeno suplementario de 2 l/min. El oxígeno se mantendrá a un ritmo fijo, sin embargo, se valorará al participante para recibir un máximo de 4 litros por minuto para mantener la saturación >90 % según las lecturas de oximetría.
Otros nombres:
  • Oxígeno
  • O2
Experimental: Terapia PAP por 3 Meses
Durante un período de 12 semanas, los participantes asignados al azar para recibir terapia de PAP suplementaria para el tratamiento de la AOS serán contactados semanalmente para preguntarles sobre su cumplimiento. La adherencia de los participantes también se monitoreará de forma remota a través del monitoreo basado en la nube.
Dispositivo: Máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias
La presión positiva continua en las vías respiratorias es una forma de ventilación con presión positiva en las vías respiratorias en la que se aplica continuamente un nivel constante de presión superior a la presión atmosférica en las vías respiratorias superiores de una persona.
Otros nombres:
  • CPAP
  • PAPILLA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia de bucle (LG)
Periodo de tiempo: 8 horas
Un método utilizado para medir la estabilidad respiratoria del sistema de control quimiorreflejo de retroalimentación negativa utilizando una máquina especializada de presión positiva en las vías respiratorias llamada pCrit. La ganancia de bucle global del sistema ventilatorio refleja la relación entre la respuesta ventilatoria y la perturbación que provocó la respuesta (LG = respuesta ventilatoria/perturbación ventilatoria). Cuanto mayor sea la ganancia del bucle, más inestable se vuelve potencialmente el sistema de control respiratorio.
8 horas
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 8 horas
El número de veces que una persona deja de respirar y períodos de respiración superficial con una marcada disminución de la concentración de oxígeno en la sangre cada hora en promedio. Una puntuación inferior a cinco indica sueño normal (sin apnea del sueño), 5-15 indica apnea del sueño leve, 15-30 indica apnea del sueño moderada y una puntuación superior a 30 indica apnea del sueño grave.
8 horas
Neuroimagen
Periodo de tiempo: 2 horas
Resonancias Magnéticas y PET. Este estudio examinará la EA preclínica con pacientes con AOS utilizando imágenes cerebrales (resonancia magnética estructural y PET amiloide/tau). Se realizará una resonancia magnética para proporcionar una imagen estructural adecuada para el corregistro de la imagen PET y la observación de la integridad de la materia blanca. El escaneo debe tomar 35 minutos. Estas serán imágenes MPRAGE recopiladas utilizando el protocolo ADNI estándar en el escáner de resonancia magnética 3T interno en el Instituto de Investigación Clínica y Traslacional Altman de UCSD (ACTRI). La tomografía por emisión de positrones debe durar entre 70 y 90 minutos.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes. La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24. Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria.
12 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un cuestionario autoevaluado de 19 ítems diseñado para medir la calidad y la alteración del sueño durante el último mes. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, y la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
12 semanas
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un formulario de autoinforme de 7 elementos para evaluar la gravedad del insomnio. Categorías de puntaje total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo, 8-14 = Insomnio por debajo del umbral, 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada), 22-28 = Insomnio clínico (grave).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200228

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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