Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je obstrukční spánková apnoe důležitá při rozvoji Alzheimerovy choroby?

4. prosince 2023 aktualizováno: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná u starších dospělých a nedávno byla zapojena do patogeneze Alzheimerovy choroby (AD). Výzkum ukázal, že poruchy spánku způsobily zhoršení paměti. Spánková apnoe je forma narušení spánku. Rádi bychom prozkoumali, jak může obstrukční spánková apnoe přispět k progresi Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Zhodnotíme endotypy (mechanismy), které jsou základem OSA u starších jedinců, o nichž je známo, že jsou vysoce rizikovými pro AD (vs. kontroly bez OSA) pomocí nových nedávno ověřených zjednodušených technik, které nevyžadují zatěžující komplexní noční experimenty k hodnocení endotypů (zisk primární výstupní smyčky). Dále budeme posuzovat předpokládanou odpověď na terapii O2 z hlediska respiračních výsledků u starších pacientů s OSA s různou úrovní zisku smyčky a kolapsu hltanu.

Hypotéza 1: Podstatná část pacientů s vysokým rizikem AD s OSA by měla reagovat na O2, jak bylo předpovězeno pomocí patofyziologických vyšetření.

Cíl 2: Provedeme přes noc mechanickou studii oxygenoterapie vs. vzduch v místnosti u pacientů s vysokým rizikem AD s OSA (rekrutovaných z Cíle 1 a dalších v případě potřeby). Vzhledem k časté intoleranci PAP u starších pacientů předpokládáme, že oxygenoterapie může být u této křehké populace životaschopným terapeutickým přístupem. Zaměříme se na respirační výsledky (primární výsledek: index apnoe hypopnoe), ale také posoudíme konsolidaci paměti závislou na spánku v úloze párů slov vzhledem k hlavnímu dopadu na starší osoby.

Hypotéza 2: O2 ve srovnání se vzduchem v místnosti zlepší OSA a neurokognitivní výsledky u vybraných starších pacientů s OSA s rizikem AD.

Cíl 3: Preklinická AD s OSA a non-OSA kontrolami, z Cíle 1 bude mít strukturální a molekulární zobrazení mozku se zaměřením na hipokampální atrofii jako prediktor konsolidace paměti. Budeme také hodnotit amyloid a tau v mediální temporální oblasti jako funkci závažnosti OSA a jako prediktor neurokognitivní funkce. Tento cíl položí základy pro navržení robustní klinické studie využívající výsledky neurozobrazování.

Hypotéza 3: Porucha konsolidace paměti je funkcí velikosti hipokampu u pacientů s OSA s rizikem AD.

Cíl 4: Provedeme pilotní randomizovanou studii kyslíkové vs. PAP terapie u pacientů s OSA s preklinickou AD.

Hypotéza 4: U preklinické AD s OSA bude kyslík životaschopnou terapeutickou strategií ke zlepšení paměti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65-85 let
  2. Pohlaví: Muži nebo ženy
  3. MOCA > 26
  4. Samostatně žijící a schopný řídit
  5. OSA (AHI ≥ 15/h) nebo žádná OSA
  6. Subjekty musí souhlasit s tím, že se vzdají svého práva na získání skóre PHS (protože skóre ještě nelze uplatnit a mohlo by vést k sociálnímu stresu a etickým dilematům)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době kouří
  2. CHOPN nebo astma v anamnéze
  3. Srdeční selhání třídy III nebo IV, nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
  4. Neuromuskulární onemocnění
  5. Ospalé řízení (ESS > 18/24)
  6. Neschopnost dokončit studijní postupy, jako je dotazník, které jsou dostupné/ověřené pouze v angličtině
  7. Nedostatek rozhodovací schopnosti poskytnout informovaný souhlas
  8. Účastníci, u kterých je zobrazování magnetickou rezonancí kontraindikováno, včetně, ale bez omezení, pacientů s kardiostimulátorem, přítomností kovových úlomků v blízkosti očí nebo míchy nebo kochleárním implantátem
  9. Přítomnost mozkového nádoru nebo lobární mrtvice
  10. Současné zneužívání/závislost na drogách nebo alkoholu
  11. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplňkový kyslík během PSG
Subjektům bude vybavena nosní kanyla pro příjem doplňkového kyslíku 2 l/min. Kyslík bude udržován na fixní rychlosti, ale účastník bude titrován tak, aby dostával max. 4 litry za minutu, aby se udržela sat > 90 % na základě oxymetrických hodnot.
Jiný: Doplňkový kyslík
Subjektům bude vybavena nosní kanyla pro příjem doplňkového kyslíku 2 l/min. Kyslík bude udržován na fixní rychlosti, ale účastník bude titrován tak, aby dostával max. 4 litry za minutu, aby se udržela sat > 90 % na základě oxymetrických hodnot.
Ostatní jména:
  • Kyslík
  • O2
Komparátor placeba: Pokojový vzduch během PSG
Subjektům bude vybavena nosní kanyla pro příjem 2 l/min stlačeného vzduchu v místnosti. Vzduch v místnosti bude udržován pevnou rychlostí, ale účastník bude titrován tak, aby obdržel maximálně 4 litry za minutu, aby se udržela sat > 90 % na základě oxymetrických hodnot.
Jiný: Místnost Air
Subjektům bude vybavena nosní kanyla pro příjem 2 l/min stlačeného vzduchu v místnosti. Vzduch v místnosti bude udržován pevnou rychlostí, ale účastník bude titrován tak, aby obdržel maximálně 4 litry za minutu, aby se udržela sat > 90 % na základě oxymetrických hodnot.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Doplňkový kyslík na 3 měsíce
Po dobu 12 týdnů budou účastníci randomizovaní, aby dostávali doplňkový kyslík pro léčbu OSA, týdně kontaktováni s dotazem na jejich dodržování. Dodržování pravidel bude také monitorováno na dálku prostřednictvím cloudového monitorování.
Jiný: Doplňkový kyslík
Subjektům bude vybavena nosní kanyla pro příjem doplňkového kyslíku 2 l/min. Kyslík bude udržován na fixní rychlosti, ale účastník bude titrován tak, aby dostával max. 4 litry za minutu, aby se udržela sat > 90 % na základě oxymetrických hodnot.
Ostatní jména:
  • Kyslík
  • O2
Experimentální: PAP terapie po dobu 3 měsíců
Po dobu 12 týdnů budou účastníci randomizovaní k tomu, aby dostávali doplňkovou terapii PAP pro léčbu OSA, týdně kontaktováni, abychom byli dotázáni na jejich dodržování. Dodržování pravidel bude také monitorováno na dálku prostřednictvím cloudového monitorování.
Přístroj: Přístroj na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Kontinuální přetlak v dýchacích cestách je forma přetlakové ventilace v dýchacích cestách, při které je do horních cest dýchacích kontinuálně aplikována konstantní úroveň tlaku vyšší než atmosférický tlak.
Ostatní jména:
  • CPAP
  • PAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Loop Gain (LG)
Časové okno: 8 hodin
Metoda používaná k měření respirační stability systému řízení chemoreflexu s negativní zpětnou vazbou pomocí specializovaného přístroje pro pozitivní tlak v dýchacích cestách nazývaného pCrit. Celkový zisk smyčky ventilačního systému odráží poměr ventilační odezvy k poruše, která reakci vyvolala (LG = ventilační odezva/ventilační porucha). Čím vyšší je zisk smyčky, tím potenciálně nestabilnější se systém řízení dýchání stává.
8 hodin
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 8 hodin
Počet případů, kdy člověk zastaví dýchání a období mělkého dýchání s výrazným poklesem koncentrace kyslíku v krvi v průměru každou hodinu. Skóre nižší než pět znamená normální spánek (žádná spánková apnoe), 5–15 znamená mírnou spánkovou apnoe, 15–30 střední spánkovou apnoe a skóre vyšší než 30 znamená těžkou spánkovou apnoe.
8 hodin
Neurozobrazování
Časové okno: 2 hodiny
MRI a PET skeny. Tato studie bude zkoumat preklinickou AD u pacientů s OSA pomocí zobrazování mozku (strukturální MRI a amyloid/tau PET). MRI bude provedeno za účelem poskytnutí strukturálního obrazu vhodného pro koregistraci PET obrazu a pozorování integrity bílé hmoty. Skenování by mělo trvat 35 minut. Půjde o snímky MPRAGE shromážděné pomocí standardního protokolu ADNI na interním 3T MRI skeneru v UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). PET sken by měl trvat 70-90 minut.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 12 týdnů
Samostatný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrný sklon této osoby ke spánku v každodenním životě.
12 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
19bodový, sebehodnotící dotazník určený k měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
12 týdnů
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 12 týdnů
7-položkový formulář pro vlastní hlášení k posouzení závažnosti nespavosti. Kategorie celkového skóre: 0-7 = žádná klinicky významná nespavost, 8-14 = podprahová nespavost, 15-21 = klinická nespavost (střední závažnost), 22-28 = klinická nespavost (těžká).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200228

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit