Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko obstruktiivinen uniapnea tärkeä Alzheimerin taudin kehittymiselle?

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen vanhemmilla aikuisilla, ja se on viime aikoina liitetty Alzheimerin taudin (AD) patogeneesiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että unihäiriöt ovat aiheuttaneet muistin heikkenemistä. Uniapnea on unihäiriön muoto. Haluaisimme tutkia, kuinka obstruktiivinen uniapnea voi edistää Alzheimerin taudin etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Arvioimme OSA:n taustalla olevia endotyyppejä (mekanismeja) iäkkäillä henkilöillä, joilla tiedetään olevan suuri AD:n riski (vs. ei-OSA-sovitetut kontrollit) käyttäen uusia äskettäin validoituja yksinkertaistettuja tekniikoita, jotka eivät vaadi raskaasti monimutkaisia ​​yön yli kokeita endotyyppien arvioimiseksi (ensisijaisen tuloksen silmukan vahvistus). Arvioimme edelleen ennustettua vastetta O2-hoitoon hengitystuloksissa iäkkäillä OSA-potilailla, joilla on vaihteleva taso silmukan vahvistuessa ja nielun kokoonpuristuvuus.

Hypoteesi 1: Huomattavan osan korkean AD-riskin potilaista, joilla on OSA, tulisi olla O2-herkkä patofysiologisten arvioiden perusteella.

Tavoite 2: Suoritamme yön yli mekanistisen tutkimuksen happiterapiasta verrattuna huoneilmaan korkean AD-riskin potilailla, joilla on OSA (rekrytoidaan tarvittaessa tavoitteesta 1 ja muista). Ottaen huomioon PAP:n toistuva intoleranssi iäkkäillä potilailla, odotamme, että happihoito voi olla toteuttamiskelpoinen terapeuttinen lähestymistapa tässä hauraassa väestössä. Keskitymme hengitystuloksiin (ensisijainen tulos: apnea hypopnea-indeksi), mutta arvioimme myös unesta riippuvaista muistin lujittamista sanaparitehtävässä, koska sillä on suuri vaikutus vanhuksiin.

Hypoteesi 2: O2, verrattuna huoneilmaan, parantaa OSA:ta ja neurokognitiivisia tuloksia valituilla iäkkäillä OSA-potilailla, joilla on AD-riski.

Tavoite 3: Prekliininen AD OSA- ja ei-OSA-kontrolleilla, tavoitteesta 1 on rakenteellinen ja molekyylinen aivokuvaus, joka keskittyy aivotursoatrofiaan muistin lujittumisen ennustajana. Arvioimme myös amyloidin ja tau:n mediaalisella temporaalisella alueella OSA:n vakavuuden funktiona ja neurokognitiivisen toiminnan ennustajana. Tämä tavoite luo pohjan vankan kliinisen tutkimuksen suunnittelulle, jossa käytetään neuroimaging-tuloksia.

Hypoteesi 3: Muistin vahvistumisen heikkeneminen on aivotursokoon funktio OSA-potilailla, joilla on AD-riski.

Tavoite 4: Suoritamme satunnaistetun pilottitutkimuksen happi vs. PAP-hoidosta OSA-potilailla, joilla on prekliiniset AD:t.

Hypoteesi 4: Prekliinisessä AD:ssa, jossa on OSA, happi on toteuttamiskelpoinen terapeuttinen strategia muistin parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 65-85 vuotta
  2. Sukupuoli: miehet tai naiset
  3. MOCA > 26
  4. Itsenäinen asuminen ja ajokykyinen
  5. OSA (AHI ≥ 15/h) tai ei OSA:ta
  6. Tutkittavien on suostuttava luopumaan oikeudestaan ​​saada PHS-pisteensä (koska pisteet eivät ole vielä valittavissa ja voivat johtaa sosiaaliseen stressiin ja eettisiin pulmiin)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä tupakointi
  2. Aiempi keuhkoahtaumatauti tai astma
  3. Sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai hallitsematon verenpaine
  4. Neuromuskulaarinen sairaus
  5. Uninen ajaminen (ESS > 18/24)
  6. Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä, kuten kyselylomaketta, joka on saatavilla/validoitu vain englanniksi
  7. Päätöskyvyn puute antaa tietoon perustuva suostumus
  8. Osallistujat, joille magneettikuvaus Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on vasta-aiheinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on sydämentahdistin, metallifragmenttien läsnäolo silmien tai selkäytimen lähellä tai sisäkorvaistute
  9. Aivokasvain tai lobarihalvaus
  10. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus
  11. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lisähappi PSG:n aikana
Koehenkilöt instrumentoidaan nenäkanyylillä saadakseen 2 l/min lisähappea. Happi pidetään kiinteällä nopeudella, mutta osallistuja titrataan saamaan enintään 4 litraa minuutissa, jotta sats säilyy >90 % oksimetrian lukemien perusteella.
Muut: Täydentävä happi
Koehenkilöt instrumentoidaan nenäkanyylillä saadakseen 2 l/min lisähappea. Happi pidetään kiinteällä nopeudella, mutta osallistuja titrataan saamaan enintään 4 litraa minuutissa, jotta sats säilyy >90 % oksimetrian lukemien perusteella.
Muut nimet:
  • Happi
  • O2
Placebo Comparator: Huoneilmaa PSG:n aikana
Koehenkilöt instrumentoidaan nenäkanyylillä, jotta he saavat 2 l/min paineistettua huoneilmaa. Huoneilma pidetään kiinteänä, mutta osallistuja titrataan saamaan maksimissaan 4 litraa minuutissa, jotta sats säilyy >90 % oksimetrian lukemien perusteella.
Muut: Huoneen ilma
Koehenkilöt instrumentoidaan nenäkanyylillä vastaanottamaan 2 l/min paineistettua huoneilmaa. Huoneilma pidetään kiinteänä, mutta osallistuja titrataan saamaan maksimissaan 4 litraa minuutissa, jotta sats säilyy >90 % oksimetrian lukemien perusteella.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Lisähappea 3 kuukauden ajan
12 viikon ajan osallistujiin, jotka on satunnaistettu saamaan lisähappea OSA:n hoitoon, otetaan viikoittain yhteyttä ja kysytään heidän sitoutumisestaan. Osallistujien sitoutumista seurataan myös etänä pilvipohjaisen seurannan avulla.
Muut: Täydentävä happi
Koehenkilöt instrumentoidaan nenäkanyylillä saadakseen 2 l/min lisähappea. Happi pidetään kiinteällä nopeudella, mutta osallistuja titrataan saamaan enintään 4 litraa minuutissa, jotta sats säilyy >90 % oksimetrian lukemien perusteella.
Muut nimet:
  • Happi
  • O2
Kokeellinen: PAP-terapia 3 kuukauden ajan
12 viikon ajan osallistujiin, jotka on satunnaistettu saamaan täydentävää PAP-hoitoa OSA:n hoitoon, otetaan viikoittain yhteyttä ja kysytään heidän sitoutumisestaan. Osallistujien sitoutumista seurataan myös etänä pilvipohjaisen seurannan avulla.
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite
Jatkuva ylipainehengityspaine on ylipainehengitys, jossa ihmisen ylähengitysteihin kohdistuu jatkuvasti vakiopainetaso, joka on suurempi kuin ilmanpaine.
Muut nimet:
  • CPAP
  • PAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loop Gain (LG)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Menetelmä, jolla mitataan negatiivisen palautteen antavan kemoreflex-ohjausjärjestelmän hengitysvakautta käyttämällä erikoistunutta positiivisen hengitystien paineen laitetta, jota kutsutaan pCritiksi. Hengitysjärjestelmän kokonaissilmukkavahvistus heijastaa hengitysvasteen suhdetta vasteen aiheuttaneeseen häiriöön (LG = hengitysvaste/hengityshäiriö). Mitä suurempi silmukan vahvistus, sitä epävakaammaksi hengitysjärjestelmä muuttuu.
8 tuntia
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: 8 tuntia
Kuinka monta kertaa henkilö hengittää ja hengittää pinnallisesti, jolloin veren happipitoisuus laskee huomattavasti joka tunti. Alle viisi tarkoittaa normaalia unta (ei uniapneaa), 5-15 tarkoittaa lievää uniapneaa, 15-30 tarkoittaa keskivaikeaa uniapneaa ja yli 30 tarkoittaa vakavaa uniapneaa.
8 tuntia
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
MRI- ja PET-skannaukset. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan prekliinistä AD:ta OSA-potilailla käyttämällä aivojen kuvantamista (rakenne MRI ja amyloid/tau PET). MRI suoritetaan rakennekuvan saamiseksi, joka sopii PET-kuvan yhteisrekisteröimiseen ja valkoisen aineen eheyden tarkkailuun. Skannauksen tulisi kestää 35 minuuttia. Nämä ovat MPRAGE-kuvia, jotka on kerätty käyttämällä standardia ADNI-protokollaa talon sisäisellä 3T-magneettikuvauslaitteella UCSD Altman Clinical and Translational Research Institutessa (ACTRI). PET-skannaus kestää 70-90 minuuttia.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itsenäinen kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen untaipumus päivittäisessä elämässä.
12 viikkoa
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
19 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
12 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
7 kohdan itseraporttilomake unettomuuden vakavuuden arvioimiseksi. Kokonaispistemääräluokat: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella, 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea), 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200228

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Täydentävä happi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa