Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko obstruktiivinen uniapnea tärkeä Alzheimerin taudin kehittymiselle?

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen vanhemmilla aikuisilla, ja se on viime aikoina liitetty Alzheimerin taudin (AD) patogeneesiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että unihäiriöt ovat aiheuttaneet muistin heikkenemistä. Uniapnea on unihäiriön muoto. Haluaisimme tutkia, kuinka obstruktiivinen uniapnea voi edistää Alzheimerin taudin etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Arvioimme OSA:n taustalla olevia endotyyppejä (mekanismeja) iäkkäillä henkilöillä, joilla tiedetään olevan suuri AD:n riski (vs. ei-OSA-sovitetut kontrollit) käyttäen uusia äskettäin validoituja yksinkertaistettuja tekniikoita, jotka eivät vaadi raskaasti monimutkaisia ​​yön yli kokeita endotyyppien arvioimiseksi (ensisijaisen tuloksen silmukan vahvistus). Arvioimme edelleen ennustettua vastetta O2-hoitoon hengitystuloksissa iäkkäillä OSA-potilailla, joilla on vaihteleva taso silmukan vahvistuessa ja nielun kokoonpuristuvuus.

Hypoteesi 1: Huomattavan osan korkean AD-riskin potilaista, joilla on OSA, tulisi olla O2-herkkä patofysiologisten arvioiden perusteella.

Tavoite 2: Suoritamme yön yli mekanistisen tutkimuksen happiterapiasta verrattuna huoneilmaan korkean AD-riskin potilailla, joilla on OSA (rekrytoidaan tarvittaessa tavoitteesta 1 ja muista). Ottaen huomioon PAP:n toistuva intoleranssi iäkkäillä potilailla, odotamme, että happihoito voi olla toteuttamiskelpoinen terapeuttinen lähestymistapa tässä hauraassa väestössä. Keskitymme hengitystuloksiin (ensisijainen tulos: apnea hypopnea-indeksi), mutta arvioimme myös unesta riippuvaista muistin lujittamista sanaparitehtävässä, koska sillä on suuri vaikutus vanhuksiin.

Hypoteesi 2: O2, verrattuna huoneilmaan, parantaa OSA:ta ja neurokognitiivisia tuloksia valituilla iäkkäillä OSA-potilailla, joilla on AD-riski.

Tavoite 3: Prekliininen AD OSA- ja ei-OSA-kontrolleilla, tavoitteesta 1 on rakenteellinen ja molekyylinen aivokuvaus, joka keskittyy aivotursoatrofiaan muistin lujittumisen ennustajana. Arvioimme myös amyloidin ja tau:n mediaalisella temporaalisella alueella OSA:n vakavuuden funktiona ja neurokognitiivisen toiminnan ennustajana. Tämä tavoite luo pohjan vankan kliinisen tutkimuksen suunnittelulle, jossa käytetään neuroimaging-tuloksia.

Hypoteesi 3: Muistin vahvistumisen heikkeneminen on aivotursokoon funktio OSA-potilailla, joilla on AD-riski.

Tavoite 4: Suoritamme satunnaistetun pilottitutkimuksen happi vs. PAP-hoidosta OSA-potilailla, joilla on prekliiniset AD:t.

Hypoteesi 4: Prekliinisessä AD:ssa, jossa on OSA, happi on toteuttamiskelpoinen terapeuttinen strategia muistin parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Sleep Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 65-85 vuotta
  2. Sukupuoli: miehet tai naiset
  3. MOCA > 26
  4. Itsenäinen asuminen ja ajokykyinen
  5. OSA (AHI ≥ 15/h) tai ei OSA:ta
  6. Tutkittavien on suostuttava luopumaan oikeudestaan ​​saada PHS-pisteensä (koska pisteet eivät ole vielä valittavissa ja voivat johtaa sosiaaliseen stressiin ja eettisiin pulmiin)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä tupakointi
  2. Aiempi keuhkoahtaumatauti tai astma
  3. Sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai hallitsematon verenpaine
  4. Neuromuskulaarinen sairaus
  5. Uninen ajaminen (ESS > 18/24)
  6. Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä, kuten kyselylomaketta, joka on saatavilla/validoitu vain englanniksi
  7. Päätöskyvyn puute antaa tietoon perustuva suostumus
  8. Osallistujat, joille magneettikuvaus Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on vasta-aiheinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on sydämentahdistin, metallifragmenttien läsnäolo silmien tai selkäytimen lähellä tai sisäkorvaistute
  9. Aivokasvain tai lobarihalvaus
  10. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus
  11. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lisähappi PSG:n aikana
Koehenkilöt instrumentoidaan nenäkanyylillä saadakseen 2 l/min lisähappea. Happi pidetään kiinteällä nopeudella, mutta osallistuja titrataan saamaan enintään 4 litraa minuutissa, jotta sats säilyy >90 % oksimetrian lukemien perusteella.
Muut: Täydentävä happi
Koehenkilöt instrumentoidaan nenäkanyylillä saadakseen 2 l/min lisähappea. Happi pidetään kiinteällä nopeudella, mutta osallistuja titrataan saamaan enintään 4 litraa minuutissa, jotta sats säilyy >90 % oksimetrian lukemien perusteella.
Muut nimet:
  • Happi
  • O2
Placebo Comparator: Huoneilmaa PSG:n aikana
Koehenkilöt instrumentoidaan nenäkanyylillä, jotta he saavat 2 l/min paineistettua huoneilmaa. Huoneilma pidetään kiinteänä, mutta osallistuja titrataan saamaan maksimissaan 4 litraa minuutissa, jotta sats säilyy >90 % oksimetrian lukemien perusteella.
Muut: Huoneen ilma
Koehenkilöt instrumentoidaan nenäkanyylillä vastaanottamaan 2 l/min paineistettua huoneilmaa. Huoneilma pidetään kiinteänä, mutta osallistuja titrataan saamaan maksimissaan 4 litraa minuutissa, jotta sats säilyy >90 % oksimetrian lukemien perusteella.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Lisähappea 3 kuukauden ajan
12 viikon ajan osallistujiin, jotka on satunnaistettu saamaan lisähappea OSA:n hoitoon, otetaan viikoittain yhteyttä ja kysytään heidän sitoutumisestaan. Osallistujien sitoutumista seurataan myös etänä pilvipohjaisen seurannan avulla.
Muut: Täydentävä happi
Koehenkilöt instrumentoidaan nenäkanyylillä saadakseen 2 l/min lisähappea. Happi pidetään kiinteällä nopeudella, mutta osallistuja titrataan saamaan enintään 4 litraa minuutissa, jotta sats säilyy >90 % oksimetrian lukemien perusteella.
Muut nimet:
  • Happi
  • O2
Kokeellinen: PAP-terapia 3 kuukauden ajan
12 viikon ajan osallistujiin, jotka on satunnaistettu saamaan täydentävää PAP-hoitoa OSA:n hoitoon, otetaan viikoittain yhteyttä ja kysytään heidän sitoutumisestaan. Osallistujien sitoutumista seurataan myös etänä pilvipohjaisen seurannan avulla.
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite
Jatkuva ylipainehengityspaine on ylipainehengitys, jossa ihmisen ylähengitysteihin kohdistuu jatkuvasti vakiopainetaso, joka on suurempi kuin ilmanpaine.
Muut nimet:
  • CPAP
  • PAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea Index - Crossover
Aikaikkuna: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Loop Gain (LG) - Crossover
Aikaikkuna: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
Aikaikkuna: Two 1-hour long scans

MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer.

Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease
Two 1-hour long scans

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
Aikaikkuna: 12 weeks

A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
Aikaikkuna: 12 weeks

A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
Aikaikkuna: 12 weeks

A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe).

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200228

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Täydentävä happi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa