[14C]SHR1459 在健康成年男性志愿者中的质量平衡和生物转化评估研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 健康的成年男性；
3. 年龄：18岁至45岁（含边界值）；
4. 体重：身体质量指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准：

符合下列条件之一的候选人将不予入选：

实验室检查：

1. 全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便隐血、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、12导联心电图、X线胸片（直立位）、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）等异常及有临床意义的检查；
2. 具有异常临床意义的眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底照相）；

3. 乙型肝炎表面抗原或E抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体和梅毒抗体，其中一项为阳性。

   病史：

4. 筛选前 3 个月内使用任何临床试验药物或停药时间短于入组时试验药物的 6 个半衰期，以两者中最长者为准；
5. 筛选前 28 天内服用 CYP3A4 和 CYP2C9 诱导剂或抑制剂，如附录 1 所示。

6. 筛查前14天内服用任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健药物或中草药；

   病史及治疗史：

7. 不能很好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级或以上的心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛； (3) 1年内发生心肌梗塞； (4)有临床意义需要治疗或干预的腹上性或室性心律失常； (5)筛选阶段QTcF>450ms(男)； (5) QTcF>450ms。
8. 筛选期前6个月内接受过大手术或手术切口未完全愈合的患者；大手术包括但不限于任何有显着出血风险、全身麻醉时间长或开放活检或重大外伤；
9. 前6个月筛查腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿；
10. 前3个月筛查有临床意义的出血症状或明确的出血倾向，如消化道出血、出血性溃疡；
11. 大便规则/出血的痔疮或肛周疾病；肠易激综合征和炎症性肠病等胃肠道功能障碍患者，研究人员确定可能会影响药物吸收；
12. 过敏体质者，包括有严重药物过敏史或药物过敏史者，已知对SHR6390或同类药物及辅料过敏者；对任何食品成分过敏者或对饮食有特殊要求者，不能统一饮食；

13. 研究者认为可能影响研究结果的任何临床严重疾病或病症的病史，包括但不限于循环系统、内分泌、神经、消化、泌尿或血液、免疫、精神和代谢疾病;

    生活习惯：

14. 习惯性便秘或腹泻；
15. 筛选期前六个月大量饮酒或经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 毫升啤酒或 25 毫升 40% 酒精烈酒或 100 毫升葡萄酒）；或酒精呼气测试结果在筛选期≥20 mg/dL；
16. 筛选期前3个月平均每天吸烟超过5支或习惯使用含尼古丁产品且在测试期间无法戒烟者；
17. 筛选期前 3 个月内药物滥用或使用软性药物（如大麻）或筛选期前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯丙胺、苯环己定等）；或筛选用于阳性尿液药物滥用（药物）测试；

18. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，并且在研究期间未能戒除；

    其他：

19. 有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
20. 从事需要长期接触放射性工况的工作人员；或试验前1年内有过显着辐射照射（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其他X线检查）或参加过放射性药物标识试验;