Tutkimus [14C]SHR1459:n massatasapainon ja biotransformaation arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen;
2. Terveet aikuiset miehet;
3. Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien raja-arvo);
4. Paino: painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);

Poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, ei valita:

Laboratoriotutkimus:

1. Täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto, ulosteen peittynyt veri, kilpirauhasen toiminta (FT3, FT4, TSH), 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuva (ortostaattinen asento), vatsan alue B-ultraääni (maksa, sappi, haima, perna, munuaiset) ja muut epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tutkimukset;
2. Oftalmologinen tutkimus (rakolamppu, silmänsisäinen paine ja silmänpohjakuvaus), joilla on epänormaali kliininen merkitys;

3. Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai E-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine ja kuppavasta-aine, joista mikä tahansa on positiivinen.

   Lääketieteellinen historia:

4. Seulonta minkä tahansa kliinisen lääketutkimuksen lääkkeen käytön suhteen ensimmäisten 3 kuukauden aikana tai varoaika, joka on lyhyempi kuin tutkimuslääkkeen 6 puoliintumisaika rekisteröinnin yhteydessä, sen mukaan, kumpi näistä kahdesta on pisin;
5. CYP3A4:n ja CYP2C9:n indusoijat tai estäjät otettiin 28 päivän sisällä ennen seulontaa, kuten liitteessä 1 esitetään.

6. minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen, minkä tahansa vitamiinituotteen, terveydenhoitolääkkeen tai kiinalaisen yrttilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa;

   Sairaushistoria ja hoitohistoria:

7. sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, joita ei voida hyvin hallita, kuten: (1) sydämen vajaatoiminta NYHA2 tai sitä korkeampi; (2) epästabiili angina pectoris; (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; (4) supraventraalinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, jolla on kliinistä merkitystä ja joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä; (5) QTcF > 450 ms (uros) seulontavaiheessa; (5) QTcF>450 ms.
8. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai joiden kirurginen viilto ei parantunut täysin 6 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa; Suuriin leikkauksiin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa leikkaus, jossa on merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia tai avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma;
9. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise seulonta ensimmäisten 6 kuukauden aikana;
10. Kliinisesti merkittävien verenvuotooireiden tai selvän verenvuototaipumuksen, kuten maha-suolikanavan verenvuodon ja verenvuotohaavan, seulonta ensimmäisen 3 kuukauden aikana;
11. Peräpukamat tai perianaaliset sairaudet, joihin liittyy säännöllistä/verenvuotoa ulosteessa; Potilaat, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus, voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tutkijoiden määrittämänä;
12. Allergiset henkilöt, mukaan lukien henkilöt, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia tai lääkeaineallergia, ja henkilöt, jotka ovat allergisia SHR6390:lle tai vastaaville lääkkeille ja apuaineille; allergiset elintarvikkeiden ainesosille tai joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;

13. Aiemmat kliinisesti vakavat sairaudet tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkiertoelimistön, endokriinisen, hermoston, ruoansulatuskanavan, virtsateiden tai veri-, immuuni-, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan sairaudet, joiden tutkija katsoo todennäköisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin ;

    Elintavat:

14. Tavanomainen ummetus tai ripuli;
15. Runsas juominen tai säännöllinen juominen seulontajaksoa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, eli yli 14 alkoholiyksikön juominen viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholia tai 100 ml viiniä); tai alkoholin hengitystestin tulokset seulontajaksolla ≥20 mg/dl;
16. Ne, jotka olivat polttaneet keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai käyttäneet säännöllisesti nikotiinipitoisia tuotteita eivätkä pystyneet lopettamaan lopettamista testijakson aikana;
17. Päihteiden väärinkäyttö tai mietojen huumeiden (esim. marihuanan) käyttö seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai kovien huumeiden (esim. kokaiini, amfetamiinit, fenyylisykloheksidiini jne.) käyttö vuoden aikana ennen seulontajaksoa; tai seulonta positiiviset virtsan huumeiden väärinkäyttötestit;

18. greippimehun tavanomainen käyttö tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen ja laiminlyönti pidättäytymisestä tutkimusjakson aikana;

    Muuta:

19. Ne, joilla on ollut pyörtymistä neula tai verta, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä suonen pistosta verenottoa varten;
20. Työntekijät, jotka työskentelevät olosuhteissa, jotka vaativat pitkäaikaista altistumista radioaktiivisuudelle; tai heillä on merkittävä säteilyaltistus (≥ 2 rintakehän/vatsan TT tai ≥ 3 muuta röntgentutkimusta) vuoden sisällä ennen testiä tai he ovat osallistuneet radiofarmaseuttiseen merkintätestiin ;