Estudo para avaliar o balanço de massa e a biotransformação de [14C]SHR1459 em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Assinatura dos formulários de consentimento informado;
2. Machos adultos saudáveis;
3. Idade: 18 Anos a 45 Anos (Incluindo o valor limite);
4. Peso: Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m2(Incluindo o valor limite);

Critério de exclusão:

Não serão selecionados os candidatos que atenderem a qualquer uma das seguintes condições:

Exame laboratorial:

1. Exame físico completo, exame laboratorial (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, função de coagulação, sangue oculto nas fezes, função tireoidiana (FT3, FT4, TSH), eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax (posição ortostática), abdominal B-ultrassonografia (fígado, bile, pâncreas, baço, rim) e outros exames anormais e clinicamente significativos;
2. Exame oftalmológico (lâmpada de fenda, pressão intraocular e fotografia do fundo de olho) com significado clínico anormal;

3. Antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno E, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV e anticorpo da sífilis, qualquer um dos quais positivos.

   Histórico médico:

4. Triagem para uso de qualquer medicamento em estudo clínico nos primeiros 3 meses ou tempo de abstinência menor que o período de 6 meias-vidas do medicamento em estudo na inscrição, o que for mais longo dos dois;
5. Os indutores ou inibidores de CYP3A4 e CYP2C9 foram tomados 28 dias antes da triagem, conforme mostrado no Apêndice 1.

6. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, qualquer produto vitamínico, medicamento para cuidados de saúde ou fitoterapia chinesa nos 14 dias anteriores à triagem;

   Histórico médico e histórico de tratamento:

7. sintomas clínicos ou doenças do coração que não podem ser bem controladas, tais como: (1) insuficiência cardíaca de NYHA2 ou superior; (2) angina pectoris instável; (3) infarto do miocárdio em 1 ano; (4) arritmia supraventral ou ventricular com significado clínico que requer tratamento ou intervenção; (5) QTcF>450ms(masculino) na fase de triagem; (5) QTcF>450ms.
8. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou cuja incisão cirúrgica não foi completamente cicatrizada dentro de 6 meses antes do período de triagem; Cirurgia de grande porte inclui, mas não se limita a, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia aberta ou lesão traumática significativa;
9. Triagem para fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal nos primeiros 6 meses;
10. Triagem para sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou tendência definida para sangramento, como sangramento gastrointestinal e úlcera hemorrágica, nos primeiros 3 meses;
11. Hemorróidas ou doenças perianais com regular/sangramento nas fezes; Pacientes com disfunção gastrointestinal, como síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal, podem ser afetados pela absorção de drogas conforme determinado por pesquisadores;
12. Pessoas alérgicas, incluindo aquelas com histórico de alergia grave a medicamentos ou alergia a medicamentos, e aquelas com alergia conhecida a SHR6390 ou medicamentos e excipientes similares; Alérgicos a qualquer ingrediente alimentar ou com necessidades especiais na dieta, não podem seguir a dieta unificada;

13. Um histórico de qualquer doença ou condição clinicamente grave, incluindo, mas não se limitando a, doenças circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas, urinárias ou sanguíneas, imunológicas, mentais e metabólicas, que o investigador considere que possam afetar os resultados do estudo ;

    Hábitos de vida:

14. Constipação ou diarreia habitual;
15. Beber pesado ou beber regularmente nos seis meses anteriores ao período de triagem, ou seja, beber mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de álcool 40% ou 100 mL de vinho); Ou resultados do teste de bafômetro no período de triagem ≥20 mg/dL;
16. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina e não conseguiram parar durante o período de teste;
17. Abuso de substâncias ou uso de drogas leves (por exemplo, maconha) nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou uso de drogas pesadas (por exemplo, cocaína, anfetaminas, fenilciclohexidina, etc.) no 1 ano anterior ao período de triagem; Ou triagem para testes positivos de abuso de drogas (drogas) na urina;

18. consumo habitual de suco de toranja ou consumo excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína e não abstinência durante o período do estudo;

    Outro:

19. Aqueles com histórico de desmaio de agulha ou sangue, têm dificuldade na coleta de sangue ou não toleram punção venosa para coleta de sangue;
20. Trabalhadores envolvidos em condições que requerem exposição prolongada à radioatividade; Ou tenham exposição significativa à radiação (≥2 TC de tórax/abdômen ou ≥3 outros tipos de exames de raios-X) dentro de 1 ano antes do teste ou tenham participado do teste de rotulagem de radiofármacos ;