健康な成人男性ボランティアにおける[14C]SHR1459のマスバランスと生体内変換を評価する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名する。
2. 健康な成人男性。
3. 年齢：18歳～45歳（境界値を含む）
4. 体重：体格指数（BMI）が19〜26kg/m2（境界値を含む）。

除外基準:

以下の条件のいずれかに該当する方は選考対象外となります。

臨床検査:

1. 人間ドック、臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、凝固機能、便潜血、甲状腺機能（FT3、FT4、TSH）、12誘導心電図、胸部X線（起立位）、腹部検査） B超音波検査（肝臓、胆汁、膵臓、脾臓、腎臓）およびその他の異常かつ臨床的に重要な検査。
2. 臨床的意義に異常を伴う眼科検査（細隙灯、眼圧、眼底写真）。

3. B型肝炎表面抗原またはE抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体のいずれかが陽性。

   病歴：

4. 最初の 3 か月以内の臨床試験薬の使用、または登録時の治験薬の 6 半減期よりも短い離脱期間のいずれか長い方のスクリーニング。
5. 付録 1 に示すように、CYP3A4 および CYP2C9 の誘導剤または阻害剤はスクリーニング前の 28 日以内に摂取されました。

6. スクリーニング前の14日以内の処方薬または市販薬、ビタミン製品、ヘルスケア薬、または漢方薬の使用。

   病歴および治療歴:

7. 十分に制御できない心臓の臨床症状または疾患、たとえば：（1）NYHA2以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 1年以内の心筋梗塞。 (4) 治療または介入を必要とする臨床的意義のある上腹側不整脈または心室性不整脈。 (5) スクリーニング段階で QTcF>450ms (男性)。 (5) QTcF>450ms。
8. 大手術を受けた患者、またはスクリーニング期間前6か月以内に手術切開が完全に治癒しなかった患者。大手術には、出血、長時間にわたる全身麻酔、開腹生検、または手術の重大なリスクを伴う手術が含まれますが、これらに限定されません。重大な外傷;
9. 最初の 6 か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍のスクリーニング。
10. 最初の 3 か月以内に、胃腸出血や出血性潰瘍などの臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向のスクリーニング。
11. 定期的な便の出血を伴う痔または肛門周囲の疾患。過敏性腸症候群や炎症性腸疾患などの胃腸機能障害のある患者は、研究者らの判断によると、薬物吸収の影響を受ける可能性があります。
12. 重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴を持つ人、およびSHR6390または類似の薬剤および賦形剤に対する既知のアレルギーを持つ人を含むアレルギーのある人。食品成分に対してアレルギーがあるか、または食事に特別な要件があるため、統一された食事に従うことができません。

13. 研究者が研究の結果に影響を与える可能性が高いと考える、循環器、内分泌、神経、消化器、泌尿器、血液、免疫、精神、代謝の疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に重篤な病気や状態の病歴;

    生活習慣:

14. 習慣的な便秘または下痢。
15. スクリーニング期間前6か月間の大量飲酒または定期的な飲酒、つまり週に14単位を超えるアルコールの飲酒（1単位 = ビール285 mLまたはアルコール度40％のスピリッツ25 mLまたはワイン100 mL）、またはアルコール呼気検査の結果スクリーニング期間で 20 mg/dL 以上。
16. スクリーニング期間前の 3 か月間で 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸っていた人、またはニコチン含有製品を習慣的に使用していて、テスト期間中に禁煙できなかった人;
17. スクリーニング期間前の3か月以内の薬物乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング期間前1年間のハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、フェニルシクロヘキシジンなど）の使用、またはスクリーニング尿薬物乱用（薬物）検査が陽性の場合。

18. グレープフルーツジュースの習慣的な摂取、またはお茶、コーヒーおよび/またはカフェイン入り飲料の過剰摂取、および研究期間中の禁酒の失敗。

    他の：

19. 失神や失血の既往がある方、採血が困難な方、または採血時の静脈穿刺に耐えられない方。
20. 放射能への長期曝露が必要な作業に従事している労働者、または検査前1年以内に重大な放射線被曝（胸部/腹部CT以上、または他の種類のX線検査3種類以上）がある、または放射性医薬品標識検査に参加したことがある。 ;