Studie ter evaluatie van de massabalans en biotransformatie van [14C]SHR1459 bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsformulieren;
2. Gezonde volwassen mannetjes;
3. Leeftijd: 18 jaar tot 45 jaar (inclusief de grenswaarde);
4. Gewicht: Body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2 (inclusief de grenswaarde);

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden niet geselecteerd:

Laboratoriumonderzoek:

1. Volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, stollingsfunctie, fecaal verduisterd bloed, schildklierfunctie (FT3, FT4, TSH), 12-afleidingen elektrocardiogram, X-thoraxfoto (orthostatische positie), buik B-echografie (lever, gal, pancreas, milt, nier) en andere abnormale en klinisch significante onderzoeken;
2. Oftalmologisch onderzoek (spleetlamp, intraoculaire druk en fundusfotografie) met abnormale klinische betekenis;

3. Hepatitis B-oppervlakteantigeen of E-antigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam en syfilis-antilichaam, die allemaal positief zijn.

   Medische geschiedenis:

4. Screening op gebruik van een klinisch onderzoeksgeneesmiddel binnen de eerste 3 maanden of wachttijd korter dan de 6 halfwaardetijden van het proefgeneesmiddel bij opname, afhankelijk van welke van de twee de langste is;
5. CYP3A4- en CYP2C9-inductoren of -remmers werden binnen 28 dagen vóór de screening ingenomen, zoals weergegeven in bijlage 1.

6. Gebruik van een recept of zelfzorggeneesmiddel, een vitamineproduct, medicijn voor de gezondheidszorg of Chinees kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;

   Medische geschiedenis en behandelingsgeschiedenis:

7. klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle kunnen worden gehouden, zoals: (1) hartfalen van NYHA2 of hoger; (2) instabiele angina pectoris; (3) hartinfarct binnen 1 jaar; (4) supraventrale of ventriculaire aritmie met klinische betekenis die behandeling of interventie vereist; (5) QTcF>450ms (mannelijk) in de screeningfase; (5) QTcF>450ms.
8. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan of bij wie de chirurgische incisie niet volledig is genezen binnen 6 maanden vóór de screeningperiode; Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, operaties met een aanzienlijk risico op bloedingen, langdurige algemene anesthesie of een open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel;
9. Screening op abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de eerste 6 maanden;
10. Screening op klinisch significante bloedingssymptomen of duidelijke bloedingsneiging, zoals gastro-intestinale bloedingen en bloedende zweren, in de eerste 3 maanden;
11. Aambeien of perianale aandoeningen met regelmatige/bloedende ontlasting; Patiënten met gastro-intestinale stoornissen, zoals prikkelbare darmsyndroom en inflammatoire darmaandoeningen, kunnen worden beïnvloed door de absorptie van geneesmiddelen, zoals vastgesteld door onderzoekers;
12. Allergische personen, inclusief degenen met een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of medicijnallergie, en degenen met een bekende allergie voor SHR6390 of vergelijkbare medicijnen en hulpstoffen; Allergisch voor voedselingrediënten of heeft speciale dieetvereisten, kan het uniforme dieet niet volgen;

13. Een voorgeschiedenis van een klinisch ernstige ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot circulatie-, endocriene-, zenuw-, spijsverterings-, urineweg- of bloed-, immuun-, mentale en metabole ziekten, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden ;

    leefgewoonten:

14. Gewone obstipatie of diarree;
15. Zwaar of regelmatig drinken in de zes maanden voorafgaand aan de screeningsperiode, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 285 ml bier of 25 ml sterke drank van 40% alcohol of 100 ml wijn); Of resultaten alcoholademtest tijdens screeningperiode ≥20 mg/dL;
16. Degenen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag hadden gerookt of gewoonlijk nicotinehoudende producten gebruikten en tijdens de testperiode niet konden stoppen;
17. Middelenmisbruik of gebruik van softdrugs (bijvoorbeeld marihuana) in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode of gebruik van harddrugs (bijvoorbeeld cocaïne, amfetaminen, fenylcyclohexidine, etc.) in de 1 jaar voorafgaand aan de screeningsperiode; Of screening voor positieve urinetests op drugsmisbruik (drugs);

18. gebruikelijke consumptie van grapefruitsap of overmatige consumptie van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken en niet-onthouding tijdens de studieperiode;

    Ander:

19. Degenen met een voorgeschiedenis van flauwvallen van naald of bloed, hebben moeite met bloedafname of kunnen een aderpunctie voor bloedafname niet verdragen;
20. Werknemers die werkzaam zijn in omstandigheden die langdurige blootstelling aan radioactiviteit vereisen; Of die binnen 1 jaar vóór de test aanzienlijke blootstelling aan straling hebben gehad (≥2 thorax-/abdomen-CT, of ≥3 andere soorten röntgenonderzoeken) of hebben deelgenomen aan de radiofarmaceutische etiketteringstest ;