Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a [14C]SHR1459 tömegegyensúlyának és biotranszformációjának értékelésére egészséges felnőtt férfi önkénteseknél

2022. június 27. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fázisú [14C]SHR1459 tömegegyensúlyi és biotranszformációs vizsgálat kínai egészséges, felnőtt férfi önkénteseken

Értékelje a [14C]SHR1459 tömegegyensúlyát és biotranszformációját egészséges felnőtt férfi önkéntesekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírása;
  2. egészséges felnőtt férfiak;
  3. Kor: 18 évtől 45 évig (beleértve a határértéket);
  4. Súly: Testtömeg-index (BMI) 19 és 26 kg/m2 között (beleértve a határértéket);

Kizárási kritériumok:

Azok a jelöltek, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének, nem kerülnek kiválasztásra:

Laboratóriumi vizsgálat:

  1. Teljes fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat (vér rutin, vér biokémia, vizelet rutin, alvadási funkció, székletürítés, pajzsmirigy funkció (FT3, FT4, TSH), 12 elvezetéses elektrokardiogram, mellkas röntgen (ortosztatikus pozíció), hasi B-ultrahang (máj, epe, hasnyálmirigy, lép, vese) és egyéb kóros és klinikailag jelentős vizsgálatok;
  2. Rendellenes klinikai jelentőségű szemészeti vizsgálat (réslámpa, intraokuláris nyomás és szemfenék fényképezése);
  3. Hepatitis B felületi antigén vagy E antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest és szifilisz antitest, amelyek bármelyike ​​pozitív.

    Kórtörténet:

  4. Bármely klinikai vizsgálati gyógyszer alkalmazásának szűrése az első 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati gyógyszer 6 felezési idejénél rövidebb megvonási idő a felvételkor, attól függően, hogy a kettő közül melyik a leghosszabb;
  5. A CYP3A4 és CYP2C9 induktorokat vagy inhibitorokat a szűrés előtt 28 napon belül vették be, amint azt az 1. függelék mutatja.
  6. bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, vitaminkészítmény, egészségügyi gyógyszer vagy kínai gyógynövényes gyógyszer használata a szűrést megelőző 14 napon belül;

    Orvosi és kezelési előzmények:

  7. a szív olyan klinikai tünetei vagy betegségei, amelyek nem kontrollálhatók jól, mint például: (1) NYHA2 vagy magasabb szintű szívelégtelenség; (2) instabil angina pectoris; (3) szívinfarktus 1 éven belül; (4) klinikai jelentőségű szupraventrális vagy kamrai aritmia, amely kezelést vagy beavatkozást igényel; (5) QTcF>450 ms (férfi) a szűrési szakaszban; (5) QTcF>450 ms.
  8. Olyan betegek, akiken nagy műtéten estek át, vagy akiknek a műtéti bemetszése nem gyógyult meg teljesen a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül; A nagy műtétek közé tartozik többek között minden olyan műtét, amelynél jelentős a vérzés kockázata, hosszan tartó általános érzéstelenítés, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés;
  9. Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog szűrése az első 6 hónapban;
  10. Klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy határozott vérzési hajlam, például gyomor-bélrendszeri vérzés és vérző fekély szűrése az első 3 hónapban;
  11. Aranyér vagy perianális betegségek rendszeres székletvérzéssel; A gasztrointesztinális diszfunkcióban, például irritábilis bélszindrómában és gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket befolyásolhatja a gyógyszer felszívódása a kutatók szerint;
  12. Allergiás személyek, beleértve azokat, akiknek a kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia vagy gyógyszerallergia szerepel, valamint azokat, akik ismerten allergiásak az SHR6390-re vagy hasonló gyógyszerekre és segédanyagokra; Bármilyen élelmiszer-összetevőre allergiás, vagy különleges étrendi követelményeket támasztanak, nem követhetik az egységes étrendet;
  13. Bármely klinikailag súlyos betegség vagy állapot anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztési, húgyúti vagy vér-, immun-, mentális és anyagcsere-betegségeket, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményeit ;

    Életmód:

  14. Szokásos székrekedés vagy hasmenés;
  15. Erős alkoholfogyasztás vagy rendszeres alkoholfogyasztás a szűrési időszakot megelőző hat hónapban, azaz hetente több mint 14 egység alkohol fogyasztása (1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 100 ml bor); vagy alkoholos kilégzési teszt eredményei a szűrési időszakban ≥20 mg/dl;
  16. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy rendszeresen nikotintartalmú termékeket fogyasztottak, és a tesztidőszak alatt nem tudták leszokni;
  17. Kábítószerrel való visszaélés vagy könnyű drogok (pl. marihuána) használata a szűrési időszakot megelőző 3 hónapban vagy kemény drogok (pl. kokain, amfetaminok, fenil-ciklohexidin stb.) használata a szűrési időszakot megelőző 1 évben; Vagy szűrés pozitív vizelet kábítószerrel való visszaélés (kábítószer) tesztek esetén;
  18. grapefruitlé szokásos fogyasztása vagy túlzott tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása, valamint az absztinencia elmulasztása a vizsgálati időszak alatt;

    Egyéb:

  19. Azok, akiknek a kórelőzményében tű vagy vér ájulása volt, nehézségeik vannak a vérvételben, vagy nem tolerálják a véna szúrását a vérvételhez;
  20. Olyan munkavállalók, akik hosszú távú radioaktivitási expozíciót igénylő körülmények között dolgoznak; vagy jelentős sugárterhelésben szenvednek (≥2 mellkas/hasi CT vagy ≥3 egyéb röntgenvizsgálat) a vizsgálat előtt 1 éven belül, vagy részt vettek a radiofarmakon jelölési tesztben ;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]SHR1459
A betegek egyetlen adag orális [14C]SHR1459-et kapnak az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tmax
Időkeret: a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
Cmax
Időkeret: a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
AUC0-t
Időkeret: a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
AUC0-∞
Időkeret: a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
t1/2
Időkeret: a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
CL/F
Időkeret: a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
Vz/F
Időkeret: a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
A vér/plazma teljes radioaktivitási aránya
Időkeret: a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
az összes radioaktív anyag kumulatív visszanyerése a vizeletben és/vagy a székletben;
Időkeret: a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
A vizeletben és a székletben lévő metabolitok százalékos aránya a dózis beadásakor (az adag beadása %-a) vagy a keringő metabolitok százalékos aránya a plazmában a teljes expozíció AUC-ban (%AUC);
Időkeret: a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).
a beadás kezdetétől számított 21. napig (kb.).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR1459-I-108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt férfi önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a [14C]SHR1459

3
Iratkozz fel