Studie för att utvärdera massbalansen och biotransformationen av [14C]SHR1459 hos friska vuxna manliga volontärer

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formulären för informerat samtycke;
2. Friska vuxna män;
3. Ålder: 18 år till 45 år (inklusive gränsvärdet);
4. Vikt: Body mass index (BMI) mellan 19 och 26 kg/m2 (inklusive gränsvärdet);

Exklusions kriterier:

Kandidater som uppfyller något av följande villkor kommer inte att väljas:

Laboratorieundersökning:

1. Fullständig fysisk undersökning, laboratorieundersökning (blodrutin, blodbiokemi, urinrutin, koagulationsfunktion, fekalt ockult blod, sköldkörtelfunktion (FT3, FT4, TSH), 12-avledningselektrokardiogram, röntgenröntgen (ortostatisk position), buken B-ultraljud (lever, galla, pankreas, mjälte, njure) och andra onormala och kliniskt signifikanta undersökningar;
2. Oftalmologisk undersökning (slitslampa, intraokulärt tryck och ögonbottenfotografering) med onormal klinisk betydelse;

3. Hepatit B-ytantigen eller E-antigen, hepatit C-antikropp, HIV-antikropp och syfilisantikropp, vilka alla är positiva.

   Medicinsk historia:

4. Screening för användning av något kliniskt prövningsläkemedel inom de första 3 månaderna eller utsättningstid kortare än halveringstiden för prövningsläkemedlet vid inskrivningen, beroende på vilket som är längst av de två;
5. CYP3A4- och CYP2C9-inducerare eller -hämmare togs inom 28 dagar före screening, som visas i bilaga 1.

6. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, någon vitaminprodukt, hälsovårdsläkemedel eller kinesisk örtmedicin inom 14 dagar före screening;

   Medicinsk historia och behandlingshistoria:

7. kliniska symtom eller sjukdomar i hjärtat som inte kan kontrolleras väl, såsom:(1) hjärtsvikt av NYHA2 eller högre; (2) instabil angina pectoris; (3) hjärtinfarkt inom 1 år; (4) supraventral eller ventrikulär arytmi med klinisk betydelse som kräver behandling eller intervention; (5) QTcF>450ms(man) vid screeningstadiet; (5) QTcF>450ms.
8. Patienter som hade genomgått en större operation eller vars kirurgiska snitt inte var helt läkt inom 6 månader före screeningperioden; Större operationer inkluderar, men är inte begränsade till, operationer med betydande risk för blödning, förlängd allmänbedövning eller en öppen biopsi eller betydande traumatisk skada;
9. Screening för bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld under de första 6 månaderna;
10. Screening för kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tydlig blödningstendens, såsom gastrointestinala blödningar och blödande sår, under de första 3 månaderna;
11. Hemorrojder eller perianala sjukdomar med regelbundna/blödningar i avföringen;Patienter med gastrointestinala dysfunktioner, såsom colon irritabile och inflammatorisk tarmsjukdom, kan påverkas av läkemedelsabsorption enligt forskare;
12. Allergiska personer, inklusive de med en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller läkemedelsallergi, och de med känd allergi mot SHR6390 eller liknande läkemedel och hjälpämnen; Allergiska mot några livsmedelsingredienser eller har särskilda krav på diet, kan inte följa den enhetliga kosten;

13. En historia av någon kliniskt allvarlig sjukdom eller tillstånd, inklusive men inte begränsat till cirkulations-, endokrina-, nerv-, matsmältnings-, urin- eller blod-, immun-, mentala och metabola sjukdomar, som utredaren anser sannolikt kommer att påverka studiens resultat ;

    Levnadsvanor:

14. Vanlig förstoppning eller diarré;
15. Stort drickande eller regelbundet drickande under de sex månaderna före screeningsperioden, d.v.s. dricka mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 285 ml öl eller 25 ml sprit med 40 % alkohol eller 100 ml vin); Eller resultat av alkoholutandningstest vid screeningperiod ≥20 mg/dL;
16. De som hade rökt mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt under de 3 månaderna före screeningsperioden eller som vanemässigt använde nikotinhaltiga produkter och inte kunde sluta under testperioden;
17. Missbruk eller användning av mjuka droger (t.ex. marijuana) under de tre månaderna före screeningsperioden eller användning av hårda droger (t.ex. kokain, amfetamin, fenylcyklohexidin, etc.) under 1 år före screeningsperioden; Eller screening för positiva urin drogmissbruk (drog) tester;

18. vanlig konsumtion av grapefruktjuice eller överdriven konsumtion av te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker och underlåtenhet att avstå under studieperioden;

    Övrig:

19. De med en historia av svimning nål eller blod, har svårt att ta blod eller kan inte tolerera venpunktion för bloduppsamling;
20. Arbetare som är engagerade i tillstånd som kräver långvarig exponering för radioaktivitet; eller har betydande strålningsexponering (≥2 bröst-/buk-CT, eller ≥3 andra typer av röntgenundersökningar) inom 1 år före testet eller har deltagit i det radiofarmaceutiska märkningstestet ;