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AK101 在银屑病患者中的疗效和安全性的第 3 期研究

2023年3月1日 更新者：Akeso

一项评估 AK101 在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，旨在评估 AK101 治疗中重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期临床研究。 本研究的目的是评估 AK101 治疗中度至重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性。 受试者将随机接受 AK101 或安慰剂皮下注射，并随访至第 16 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

452

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1010
      • Hefei、Anhui、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1028
      • Wuhu、Anhui、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Beijing、Beijing、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1027
      • Beijing、Beijing、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1034
      • Beijing、Beijing、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1035
      • Beijing、Beijing、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1036
      • Beijing、Beijing、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1049
      • Beijing、Beijing、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1051
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1041
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1007
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1021
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1024
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1018
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1023
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1030
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1039
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1025
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1017
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1031
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1014
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1033
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1045
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1004
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1006
      • Changsha、Hunan、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1026
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1052
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1029
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1015
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1019
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1020
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1032
      • Changchun、Jilin、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1047
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1008
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1048
    • Neimenggu
      • Hohhot、Neimenggu、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1050
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1044
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1038
      • Jinan、Shandong、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1042
      • Qingdao、Shandong、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1043
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1005
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1046
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1011
      • Suining、Sichuan、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1040
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1037
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1022

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 18 岁的男性或女性受试者。
  2. 在筛选前至少 6 个月被诊断患有中度至重度斑块状银屑病的受试者。
  3. 在筛选和基线时，PASI 评分 ≥ 12，体表面积 BSA (BSA) ≥ 10%，sPGA ≥ 3。
  4. 有反应不足、不能耐受或医学上不适当使用全身治疗和/或光疗史的受试者。
  5. 有生育能力的女性受试者必须在筛选时妊娠试验呈阴性，并且必须在最后一次研究药物给药后至少 6 个月内采用适当的、医学上可接受的节育方法。

排除标准：

  1. 慢性斑块型银屑病以外的银屑病形式。
  2. 活动性结核病的病史或证据。 有潜伏性结核病证据的患者可以在根据方案开始并维持充分治疗后进入试验。
  3. 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒的确认测试呈阳性结果。
  4. 有反复慢性感染史，筛选前2个月内有任何严重感染或全身感染。
  5. 随机分组前 2/4 周内有禁用银屑病治疗史。
  6. IL12/23 或 IL-23 抑制剂治疗史。
  7. 先前生物治疗的清除期不足。
  8. 筛查前5年内有恶性肿瘤病史。
  9. 任何医学或精神状况、实验室或 ECG 参数，研究者认为这些参数会使受试者处于危险之中，干扰研究的参与或解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
受试者将在第 0 周和第 4 周接受安慰剂皮下注射，并将随访至第 16 周。
实验性的：AK101
药品：AK101
受试者将在第 0 周和第 4 周接受 AK101 皮下注射，并将随访至第 16 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线减少至少 75% (PASI 75) 的受试者百分比。
大体时间：在第 16 周
在第 16 周
获得静态医师整体评估 (sPGA) 许可或非常轻微 (0/1) 的受试者百分比。
大体时间：在第 16 周
在第 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
每次就诊时 PASI 评分至少降低 50%（PASI 50）、75%（PASI75，第 16 周除外）和 90%（PASI 90）的受试者百分比。
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
每次就诊时达到 sPGA 0/1 的受试者百分比。
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
PASI 相对于基线的百分比变化。
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
PK：给药后不同时间点的AK101血清浓度。
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
免疫原性评估：具有可检测的抗 AK101 抗体 (ADA) 的受试者的数量和百分比。
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
安全性：治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)。
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akeso

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月29日

初级完成 (实际的)

2022年9月29日

研究完成 (实际的)

2022年9月29日

研究注册日期

首次提交

2021年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月3日

首次发布 (实际的)

2021年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK101-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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