AK101 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的临床研究

纳入标准：

1. 在筛选前至少 6 个月诊断出斑块状银屑病。
2. 稳定性斑块状银屑病的临床诊断，涉及 ≥ 10% 的体表面积。 银屑病面积及严重程度指数（PASI）≥12。 医师综合评估评分≥3。
3. 全身治疗的候选人，定义为局部治疗（包括局部皮质类固醇）和/或光疗和/或先前的全身治疗不能充分控制牛皮癣。
4. 有生育能力的女性不应处于怀孕或哺乳期，有生育能力的男性和女性必须同意在参与研究期间和最后一剂研究治疗后的 6 个月内采取适当的避孕措施。
5. 能够提供书面知情同意并遵守协议评估的时间表。
6. 愿意并能够遵守方案中指定的预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

1. 有非斑块形式的银屑病（例如点状、红皮病或脓疱型）。
2. 患有其他可能影响银屑病评估的活动性皮肤病或皮肤感染（例如，细菌、真菌或病毒感染）。
3. 筛选前 3 个月内有肺部感染或纤维化的影像学诊断。
4. 筛查时有活动性或潜伏性结核病的病史或证据。
5. 筛选前2个月内有严重全身感染或局部感染。
6. 癌症病史，包括实体瘤和血液恶性肿瘤（已切除和消退的基底细胞和原位皮肤鳞状细胞癌除外）。
7. 在筛选时已知对任何生物疗法过敏或超敏反应，如果参与本研究，将对受试者造成不可接受的风险。
8. 已知的酒精或药物滥用史。
9. 有复发或慢性感染史或已知存在（例如，肝炎或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 [HIV]、梅毒、结核病）。
10. 在筛选前 2 周内接受过任何 DMARD（例如，抗疟疾药物、类视黄醇、干扰素、锂）。
11. 在筛选前 2 周内接受过任何物理治疗（例如 PUVA、紫外线治疗、日光浴床）。
12. 在筛选前 4 周内接受过任何全身性银屑病治疗（例如，糖皮质激素、类视黄醇、环孢素、甲氨蝶呤或雷公藤）。
13. 在筛选前 3 个月内参加过任何其他试验或同时参加过任何其他试验。
14. 曾接受过任何抗 IL-12/IL-23、IL-12、IL-23、IL-17 治疗，用于治疗银屑病或银屑病关节炎。
15. 在筛选前 12 个月内接受过那他珠单抗或任何其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物（利妥昔单抗、阿巴西普、阿仑单抗）。
16. 在筛选前 6 个月内接受过其他生物疗法（例如 TNF 抑制剂）。