Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze účinnosti a bezpečnosti AK101 u pacientů s psoriázou

1. března 2023 aktualizováno: Akeso

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK101 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK101 při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze III. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AK101 při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly subkutánní injekci AK101 nebo placeba, a budou sledovány až do týdne 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1010
      • Hefei, Anhui, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1028
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Beijing, Beijing, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1027
      • Beijing, Beijing, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1034
      • Beijing, Beijing, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1035
      • Beijing, Beijing, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1036
      • Beijing, Beijing, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1049
      • Beijing, Beijing, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1051
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1007
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1021
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1024
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1018
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1023
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1030
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1039
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1025
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1017
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1031
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1014
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1033
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1045
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1004
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1006
      • Changsha, Hunan, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1026
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1052
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1029
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1015
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1019
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1020
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1032
      • Changchun, Jilin, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1047
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1008
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1048
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1050
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1044
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1038
      • Jinan, Shandong, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1042
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1043
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1005
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1046
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1011
      • Suining, Sichuan, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1040
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1037
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjektům byla diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
  3. Při screeningu a na začátku bylo skóre PASI ≥ 12, plocha tělesného povrchu BSA (BSA) ≥ 10 %, sPGA ≥ 3.
  4. Subjekty s anamnézou nedostatečné odpovědi, netolerovatelného nebo lékařsky nevhodného použití systémové terapie a/nebo fototerapie.
  5. Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí praktikovat adekvátní, lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné formy psoriázy než chronická psoriáza plakového typu.
  2. Historie nebo důkaz aktivní TBC. Pacienti s prokázanou latentní tuberkulózou mohou do studie vstoupit poté, co byla zahájena a udržována dostatečná léčba podle protokolu.
  3. Pozitivní výsledky konfirmačního testu na hepatitidu B, hepatitidu C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
  4. Anamnéza opakované chronické infekce, měla jakoukoli závažnou infekci nebo systémovou infekci během 2 měsíců před screeningem.
  5. Anamnéza zakázané léčby psoriázy během 2/4 týdnů před randomizací.
  6. Historie léčby inhibitory IL12/23 nebo IL-23.
  7. Neadekvátní vymývací období předchozí biologické léčby.
  8. Anamnéza maligního nádoru do 5 let před screeningem.
  9. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, laboratorní nebo EKG parametr, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu riziku, narušuje účast nebo interpretaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty dostanou subkutánní injekci placeba v týdnu 0 a týdnu 4 a budou následovat až do týdne 16.
Experimentální: AK101
Lék: AK101
Subjekty dostanou subkutánní injekci AK101 v týdnu 0 a týdnu 4 a budou následovat až do týdne 16.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 75% (PASI 75) snížení plochy psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Procento subjektů, které dosáhly vymizení statického lékaře (sPGA) nebo velmi slabé (0/1).
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 50 % (PASI 50), 75 % (PASI75, kromě týdne 16) a 90 % (PASI 90) snížení skóre PASI při každé návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento subjektů, které dosáhly sPGA 0/1 při každé návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna PASI od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
PK: Koncentrace AK101 v séru v různých časových bodech po podání.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Hodnocení imunogenicity: počet a procento subjektů s detekovatelnou anti-AK101 protilátkou (ADA).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Bezpečnost: Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK101-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na AK101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit