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Um estudo de fase 3 de eficácia e segurança de AK101 em indivíduos com psoríase

1 de março de 2023 atualizado por: Akeso

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do AK101 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do AK101 no tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do AK101 no tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave. Os indivíduos serão randomizados para receber AK101 ou injeção de placebo por via subcutânea e acompanhamento até a semana 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • AkesoBio Investigative Site 1010
      • Hefei, Anhui, China
        • AkesoBio Investigative Site 1028
      • Wuhu, Anhui, China
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Beijing, Beijing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1027
      • Beijing, Beijing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1034
      • Beijing, Beijing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1035
      • Beijing, Beijing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1036
      • Beijing, Beijing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1049
      • Beijing, Beijing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1051
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1007
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1021
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1024
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1018
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1023
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1030
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • AkesoBio Investigative Site 1039
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • AkesoBio Investigative Site 1025
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • AkesoBio Investigative Site 1017
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • AkesoBio Investigative Site 1031
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • AkesoBio Investigative Site 1014
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • AkesoBio Investigative Site 1033
      • Zhengzhou, Henan, China
        • AkesoBio Investigative Site 1045
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • AkesoBio Investigative Site 1004
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • AkesoBio Investigative Site 1006
      • Changsha, Hunan, China
        • AkesoBio Investigative Site 1026
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • AkesoBio Investigative Site 1052
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • AkesoBio Investigative Site 1029
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • AkesoBio Investigative Site 1015
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • AkesoBio Investigative Site 1019
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • AkesoBio Investigative Site 1020
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • AkesoBio Investigative Site 1032
      • Changchun, Jilin, China
        • AkesoBio Investigative Site 1047
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • AkesoBio Investigative Site 1008
      • Shenyang, Liaoning, China
        • AkesoBio Investigative Site 1048
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • AkesoBio Investigative Site 1050
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • AkesoBio Investigative Site 1044
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1038
      • Jinan, Shandong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1042
      • Qingdao, Shandong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1043
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • AkesoBio Investigative Site 1005
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • AkesoBio Investigative Site 1046
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • AkesoBio Investigative Site 1011
      • Suining, Sichuan, China
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • AkesoBio Investigative Site 1040
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • AkesoBio Investigative Site 1037
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • AkesoBio Investigative Site 1022

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
  2. Indivíduos diagnosticados com psoríase em placas moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  3. Na triagem e no início do estudo, pontuação PASI ≥ 12, área de superfície corporal BSA (BSA) ≥ 10%, sPGA ≥ 3.
  4. Indivíduos com histórico de resposta inadequada, uso intolerável ou medicamente inapropriado de terapia sistêmica e/ou fototerapia.
  5. Indivíduos que são mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem estar praticando um método de controle de natalidade adequado e clinicamente aceitável por pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Formas de psoríase diferentes da psoríase crônica em placas.
  2. História ou evidência de TB ativa. Os pacientes com evidência de tuberculose latente podem entrar no estudo após tratamento suficiente iniciado e mantido de acordo com o protocolo.
  3. Resultados positivos do teste confirmatório para hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis.
  4. História de infecção crônica repetida, teve qualquer infecção grave ou infecção sistêmica dentro de 2 meses antes da triagem.
  5. História de tratamentos de psoríase proibidos dentro de 2/4 semanas antes da randomização.
  6. História de terapia com inibidores de IL12/23 ou IL-23.
  7. Período de washout inadequado da terapia biológica anterior.
  8. História de tumor maligno dentro de 5 anos antes da triagem.
  9. Qualquer condição médica ou psiquiátrica, laboratório ou parâmetro de ECG que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco, interferiria na participação ou interpretação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão injeção subcutânea de placebo na semana 0 e na semana 4 e farão o acompanhamento até a semana 16.
Experimental: AK101
Medicamento: AK101
Os indivíduos receberão injeção subcutânea de AK101 na semana 0 e na semana 4 e farão o acompanhamento até a semana 16.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram pelo menos 75% (PASI 75) de redução na área de psoríase e no índice de gravidade (PASI) desde o início.
Prazo: Na semana 16
Na semana 16
Porcentagem de indivíduos que obtiveram liberação estática da avaliação global do médico (sPGA) ou muito leve (0/1).
Prazo: Na semana 16
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram pelo menos 50% (PASI 50), 75% (PASI75, exceto na semana 16) e 90% (PASI 90) de redução no escore PASI em cada visita.
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de indivíduos que atingiram sPGA 0/1 em cada visita.
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual do PASI desde a linha de base.
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
PK: concentração sérica de AK101 em diferentes momentos após a administração.
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Avaliação de imunogenicidade: número e porcentagem de indivíduos com anticorpo anti-AK101 (ADA) detectável.
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Segurança: Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (SAE).
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akeso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK101-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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