Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av effektivitet og sikkerhet av AK101 hos personer med psoriasis

1. mars 2023 oppdatert av: Akeso

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK101 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisentert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK101 ved behandling av personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK101 ved behandling av personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta AK101 eller placebo-injeksjon subkutant, og følge opp til uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1010
      • Hefei, Anhui, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1028
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Beijing, Beijing, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1027
      • Beijing, Beijing, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1034
      • Beijing, Beijing, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1035
      • Beijing, Beijing, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1036
      • Beijing, Beijing, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1049
      • Beijing, Beijing, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1051
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1007
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1021
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1024
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1018
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1023
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1030
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1039
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1025
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1017
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1031
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1014
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1033
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1045
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1004
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1006
      • Changsha, Hunan, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1026
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1052
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1029
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1015
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1019
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1020
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1032
      • Changchun, Jilin, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1047
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1008
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1048
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1050
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1044
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1038
      • Jinan, Shandong, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1042
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1043
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1005
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1046
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1011
      • Suining, Sichuan, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1040
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1037
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1022

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
  2. Personer diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screening.
  3. Ved screening og baseline, PASI-score ≥ 12, Body Surface Area BSA (BSA) ≥ 10 %, sPGA ≥ 3.
  4. Personer med en historie med utilstrekkelig respons, utålelig eller medisinsk upassende bruk av systemisk terapi og/eller fototerapi.
  5. Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat, medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 6 måneder etter siste administrasjon av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type psoriasis.
  2. Historie eller bevis på aktiv tuberkulose. Pasienter med tegn på latent tuberkulose kan gå inn i studien etter at tilstrekkelig behandling er startet og vedlikeholdt i henhold til protokollen.
  3. Positive resultater av bekreftende test for hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis.
  4. Anamnese med gjentatt kronisk infeksjon, hatt noen alvorlig infeksjon eller systemisk infeksjon innen 2 måneder før screening.
  5. Anamnese med forbudte psoriasisbehandlinger innen 2/4 uker før randomisering.
  6. Anamnese med behandling med IL12/23 eller IL-23-hemmere.
  7. Utilstrekkelig utvaskingsperiode med tidligere biologisk behandling.
  8. Anamnese med ondartet svulst innen 5 år før screening.
  9. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorie- eller EKG-parameter som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i fare, forstyrre deltakelse eller tolkning av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo subkutan injeksjon i uke 0 og uke 4, og vil følge opp til uke 16.
Eksperimentell: AK101
Legemiddel: AK101
Forsøkspersonene vil få AK101 subkutan injeksjon i uke 0 og uke 4, og vil følge opp til uke 16.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde minst 75 % (PASI 75) reduksjon i psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI) skår fra baseline.
Tidsramme: I uke 16
I uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde statisk leges global vurdering (sPGA) klarering eller svært liten (0/1).
Tidsramme: I uke 16
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde minst 50 % (PASI 50), 75 % (PASI75, unntatt uke 16) og 90 % (PASI 90) reduksjon i PASI-score ved hvert besøk.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Utgangspunkt til uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde sPGA 0/1 ved hvert besøk.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Utgangspunkt til uke 16
Prosentvis endring av PASI fra baseline.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Utgangspunkt til uke 16
PK: AK101 serumkonsentrasjon på forskjellige tidspunkter etter administrering.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Utgangspunkt til uke 16
Immunogenisitetsvurdering: antall og prosentandel av personer med påvisbart anti-AK101-antistoff (ADA).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Utgangspunkt til uke 16
Sikkerhet: Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAE).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Utgangspunkt til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK101-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på AK101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere