极度肥胖和严重膝关节骨性关节炎可行性试验的最佳管理 (OMEOSKO)
2021年11月3日 更新者：James Ellsmere、Nova Scotia Health Authority
在膝关节置换手术前对病态肥胖患者进行减肥手术是否会改善膝关节置换手术的结果
研究概览
详细说明
随机对照试验涉及患有严重膝骨关节炎且体重指数（BMI；体重以公斤为单位除以身高以米为单位的平方）为 45 至 60 的患者，随机分配 9 至 13 人接受饮食和生活方式咨询个月，然后进行全膝关节置换术（对照组）或袖状胃切除术，并进行 9 至 13 个月的饮食和生活方式咨询，然后进行全膝关节置换术（治疗组）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
严重的膝关节骨性关节炎，体重指数（BMI；以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方）为 45 至 60
排除标准：
之前对同一个膝关节进行过全膝关节置换术，需要双侧全膝关节置换术，以及在前一周患者在 100 毫米视觉模拟量表上评分高于 60 毫米的膝关节疼痛。 此外，先前的减肥或复杂前肠手术、严重的心血管、肺、肾、肝、胃肠道、精神疾病、怀孕、最近 5 年内的恶性肿瘤、贫血、需要抗凝治疗的凝血障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手术减肥
袖状胃切除术 + 全膝关节置换术前的饮食和生活方式咨询
|
唯一的干预是随机化 2 个程序的优先级。
|
|
无干预：护理标准
全膝关节置换术前的饮食和生活方式咨询
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛、活动能力和生活质量
大体时间：1年
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS4)
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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