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Machbarkeitsstudie zum optimalen Management von extremer Fettleibigkeit und schwerer Kniearthrose (OMEOSKO)

3. November 2021 aktualisiert von: James Ellsmere, Nova Scotia Health Authority
Verbessert eine Gewichtsreduktionsoperation bei Patienten mit krankhafter Adipositas vor einer Kniegelenksersatzoperation die Ergebnisse einer Kniegelenksersatzoperation?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RCT mit Patienten mit schwerer Kniearthrose und einem Body-Mass-Index (BMI; das Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 45 bis 60, die nach dem Zufallsprinzip Ernährungs- und Lebensstilberatung für 9 bis 13 erhalten Monate, gefolgt von Knietotalersatz (Kontrollarm) oder Schlauchmagenoperation mit Ernährungs- und Lebensstilberatung für 9 bis 13 Monate, gefolgt von Knietotalersatz (Behandlungsarm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

schwere Kniearthrose und einen Body-Mass-Index (BMI; das Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 45 bis 60 haben

Ausschlusskriterien:

vorheriger totaler Ersatz des gleichen Knies, Notwendigkeit eines beidseitigen totalen Knieersatzes und Knieschmerzen in der vorangegangenen Woche, die der Patient auf einer visuellen Analogskala von 100 mm mit mehr als 60 mm einschätzte. Auch frühere bariatrische oder komplexe Vorderdarmoperationen, signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, Leber-, gastrointestinale, psychiatrische Störungen, Schwangerschaft, Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, Anämie, Koagulopathie, die eine Antikoagulationstherapie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgischer Gewichtsverlust
Sleeve Gastrektomie + Ernährungs- und Lebensstilberatung vor Knietotalendoprothese
Verfahren: Adipositaschirurgie mit anschließendem Knietotalersatz
Die einzige Intervention ist die Randomisierung der Priorität der 2 Verfahren.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Ernährungs- und Lebensstilberatung vor dem totalen Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, Mobilität und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS4)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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