Gestione ottimale dell'obesità estrema e della prova di fattibilità dell'osteoartrite del ginocchio grave (OMEOSKO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
grave artrosi del ginocchio e hanno un indice di massa corporea (BMI; il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) da 45 a 60
Criteri di esclusione:
precedente sostituzione totale dello stesso ginocchio, necessità di sostituzione totale bilaterale del ginocchio e dolore al ginocchio durante la settimana precedente che il paziente ha valutato superiore a 60 mm su una scala visivo-analogica di 100 mm. Inoltre, precedente intervento chirurgico bariatrico o complesso all'avampiede, disturbi cardiovascolari, polmonari, renali, epatici, gastrointestinali, psichiatrici significativi, gravidanza, tumori maligni negli ultimi 5 anni, anemia, coagulopatia che richiedono terapia anticoagulante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dimagrimento chirurgico
gastrectomia della manica + consulenza dietetica e sullo stile di vita prima della sostituzione totale del ginocchio
|
L'unico intervento è la randomizzazione della priorità delle 2 procedure.
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
consulenza dietetica e sullo stile di vita prima della sostituzione totale del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore, mobilità e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS4)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41155
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su chirurgia bariatrica seguita da sostituzione totale del ginocchio
-
DePuy InternationalAttivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Hong Kong, Malaysia, Regno Unito, Australia, Austria, Belgio, Canada, Germania, Nuova Zelanda, Singapore, Svizzera, Corea, Repubblica di