Optimal håndtering av ekstrem fedme og alvorlig kneartrose gjennomførbarhetsforsøk (OMEOSKO)
3. november 2021 oppdatert av: James Ellsmere, Nova Scotia Health Authority
Forbedrer vekttapskirurgi hos pasienter med sykelig overvekt før kneproteseoperasjon resultatene fra kneprotesekirurgi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RCT som involverer pasienter som har alvorlig kneartrose og har en kroppsmasseindeks (BMI; vekten i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter) på 45 til 60 og er tilfeldig tildelt for å motta kostholds- og livsstilsveiledning for 9 til 13 måneder etterfulgt av total kneprotese (kontrollarm) eller ermet gastrectomi med kostholds- og livsstilsrådgivning i 9 til 13 måneder etterfulgt av total kneprotese (behandlingsarm).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alvorlig kneartrose og har en kroppsmasseindeks (BMI; vekten i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter) på 45 til 60
Ekskluderingskriterier:
tidligere total utskifting av samme kne, behov for bilateral total utskifting av kne, og knesmerter i løpet av forrige uke som pasienten vurderte til høyere enn 60 mm på en 100 mm visuell-analog skala. Også tidligere bariatrisk eller kompleks fortarmkirurgi, betydelige kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, psykiatriske lidelser, graviditet, malignitet innen de siste 5 årene, anemi, koagulopati som krever antikoagulasjonsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk vekttap
ermet gastrectomi + kostholds- og livsstilsveiledning før total kneprotese
|
Den eneste intervensjonen er randomisering av prioriteringen av de 2 prosedyrene.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
kostholds- og livsstilsrådgivning før total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, mobilitet og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS4)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41155
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på fedmekirurgi etterfulgt av total kneprotese
-
Restor3DFullførtArtroseForente stater, Tyskland
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdFullførtLeddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Primær artroseKina
-
CorinFullførtLeddgikt i kneetStorbritannia