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ORCHESTRATE-心肌炎登记处

2021年11月17日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

作为潜在心肌炎表现的缺血性阴性胸痛的观察登记：ORCHESTRATE-心肌炎登记

一项回顾性观察性研究，由表现出典型/非典型胸痛并随后进行阴性缺血评估的患者组成

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

多中心、回顾性、观察性研究，由因典型/非典型胸痛到急诊室就诊并随后进行阴性缺血评估的患者组成。 计划审查这些患者的后续诊断过程，包括使用 CMRI（心脏磁共振成像）、PET（正电子发射断层扫描）成像评估心肌炎的患者，目的是量化继续确诊的患者数量可以解释他们出现的症状的心肌炎。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

382

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University International Heart Institute
        • 接触：
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • 接触：
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

年龄>18 岁的患者将被包括在内。 鉴于本研究的回顾性性质，将根据 ER 表现胸痛的 ICD-10 代码通过图表审查招募患者，并通过图表审查对这些患者进行随访，直至做出诊断。 如果男性和女性表现出非典型胸痛并且在进行阴性缺血评估后符合纳入/排除标准，则他们将被纳入。

描述

纳入标准

  1. 年龄 >18 岁
  2. 表现为典型或非典型胸痛的患者（ICD-10 代码 R07.89、R07.9）
  3. 缺血检查阴性的患者：（包括冠状动脉钙化评分/CTA、MPI、核压力测试、LHC/血管造影显示任何大于“非阻塞性 CAD”的情况）

排除标准

  1. 有任何阳性缺血检查证据的患者是典型/非典型胸痛的原因（如冠状动脉钙化评分/CTA、MPI、核压力测试、LHC/血管造影所见）
  2. 先前记录的 Prinzmetal 心绞痛或冠状血管痉挛病史
  3. 心肌梗塞病史
  4. 所有 3 条冠状动脉的严重程度都大于“非阻塞性 CAD”的既往 CAD 病史
  5. LVEF<40%的历史
  6. 既往有心包炎病史
  7. 以前有记录的肋软骨炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有典型/非典型胸痛症状的患者
将根据患者出现的 ICD 编码或典型/非典型胸痛症状回顾性纳入患者，排除缺血检查阳性的患者。 将包括缺血检查阴性的患者，并通过图表审查对这些患者进行随访，以进一步评估他们的持续诊断检查。
诊断测试：成像
为了更好地了解进一步影像学评估心肌炎的普遍性，将包括所有检查阴性的患者，并查看有多少患者接受进一步的 CMRI、FGD-PET 或斑点追踪超声心动图检查。 然后将患者分为阳性诊断、阴性诊断或未知的心肌炎患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有未被识别和潜在心肌炎的患者人数
大体时间：1/2014 - 1/2022
量化未被识别和潜在的心肌炎患者的数量，表现为典型和非典型胸痛，随后进行阴性缺血检查。
1/2014 - 1/2022

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线特征或合并症与心肌炎的关联
大体时间：1/2014 - 1/2022
确定与表现为典型/非典型胸痛的心肌炎有更大关联的潜在基线特征或合并症
1/2014 - 1/2022
发病率/死亡率
大体时间：1/2014 - 1/2022
评估该人群的发病率/死亡率
1/2014 - 1/2022
成像模式的诊断时机
大体时间：1/2014 - 1/2022
确定最合适的影像学诊断时机，例如 CMRI、FDG PET、斑点追踪超声心动图，以在初始缺血检查阴性后诊断心肌炎
1/2014 - 1/2022
特定成像方式的比较
大体时间：1/2014 - 1/2022
比较特定成像方式（CMRI 与 FDG-PET 与斑点追踪超声心动图）及其对心肌炎的诊断准确性
1/2014 - 1/2022
提供最佳诊断准确性的成像参数
大体时间：1/2014 - 1/2022
识别 CMRI 或 PET 成像上的特定成像参数（晚期钆增强、全局不同步测量、全局纵向应变、FDG 摄取等）提供最佳诊断准确性
1/2014 - 1/2022
为发病率/死亡率提供最佳结果预测的成像参数
大体时间：1/2014 - 1/2022
在 CMRI 或 PET 成像上识别特定成像参数（延迟钆增强、全局不同步测量、全局纵向应变、FDG 摄取等）为发病率/死亡率提供最佳结果预测。
1/2014 - 1/2022

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

合作者

Montefiore Medical Center
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Kansas City Heart Rhythm Institute
Loma Linda University International Heart Institute

调查人员

  • 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月17日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月17日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCHRF-ORCHESTRA-0008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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