儿科克罗恩病 (CD) 中的第二代结肠胶囊内窥镜检查 (CCE-2)。
2014年7月23日 更新者：Giovanni Di Nardo、Azienda Policlinico Umberto I
这项对 40 名克罗恩病儿科患者进行的前瞻性初步研究，这些患者是内窥镜和影像学重新评估的候选者，检查了 Given 诊断系统和第二代结肠胶囊，并将第二代结肠胶囊内窥镜检查 (CCE-2) 与磁性检查进行比较共振小肠造影 (MRE)、小肠造影超声 (SICUS) 和内窥镜检查（上下）。
本研究旨在
- 评估和比较CCE-2与MRE、SICUS和内窥镜在小儿克罗恩病评估中的准确性。
- 评估 CCE-2 在儿科 CD 中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00161
- Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
适合学习的年龄：6-18 岁适合学习的性别：均接受健康志愿者：否
纳入标准：
受试者必须满足以下纳入标准之一才有资格参加这项拟议的研究：
- 在入组前至少 3 个月诊断出克罗恩病；
- 受试者被转诊接受克罗恩病的内窥镜和影像学随访
- 签署知情同意书。
排除标准
存在以下任何一项都会将受试者排除在研究注册之外：
- 受试者有吞咽困难
- 受试者有肾功能不全
- 受试者已知患有通过磁共振小肠造影术 (MRE) 或小肠造影超声检查 (SICUS) 确定的克罗恩病结构。
- 除了根据磁共振小肠造影结果和研究者的临床判断不太可能导致肠梗阻的简单手术外，受试者之前曾接受过胃肠道腹部手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CCE-2
第二代结肠胶囊内镜治疗小儿克罗恩病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价和比较二代结肠胶囊内镜与磁共振小肠造影、小肠超声造影及内镜对小儿克罗恩病评价的准确性。
大体时间：3天
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第二代结肠胶囊内窥镜与内窥镜、磁共振肠造影和小肠造影超声在评估儿科 CD 疾病活动性方面的准确性参数（灵敏度、特异性、NPV、PPV）。 将使用内窥镜检查和成像工具（损伤评分）的验证评分（SES-CD）评估疾病活动。 |
3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价二代结肠胶囊内镜治疗小儿克罗恩病的安全性。
大体时间：两天
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第二代克罗恩病不良事件的数量、类型和严重程度。
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两天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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