使用 PillCam 进行临床评估胃肠动力
2017年4月11日 更新者：University of Louisville
视频胶囊内镜检查危重症患者小肠通过时间和肠道病理的临床评价
本研究的目的是评估摄像机丸 (PillCam) 在评估患者小肠肠道功能方面的临床效用。
据信，受试者消化系统的状况会对他们的整体身体健康产生很大影响。
因此，研究人员想评估使用药丸装置是否有助于确定 ICU 患者的任何功能问题。
研究人员正在研究 ICU 患者，因为他们病情的任何变化都会对他们的康复产生很大影响。
相同的设备将用于计划进行择期门诊手术的健康受试者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
重症患者（即所有患者均已插管、机械通气和镇静）和计划进行门诊手术的健康患者。
描述
纳入标准：
- 患有外伤性或非外伤性颅内出血的轻度至中度脑损伤患者
- 住进重症监护病房（ICU）
- 需要放置肠管喂养
- 对照组（门诊）由没有大腹部手术史的门诊患者组成
排除标准：
- 未满 18 岁
- 多处受伤（尤其是腹部外伤或炎症性肠病）
- 有复杂或未知的腹部手术史
- 出现肠梗阻或疑似梗阻的临床证据
- 起搏器患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
病危
对危重病人进行插管、机械通气和镇静
|
在入院后四天内，符合条件的重症患者被分配到研究中，并接受胃空肠管和一个 PillCam 视频遥测胶囊（Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel）。
在每个重症监护患者中，视频胶囊的放置与医学上必要的饲管的放置相结合。
将柔性内窥镜插入患者口中，然后进入食道、胃和小肠上段。
将胶囊放入胶囊输送装置中，在超出观察范围后释放到远端十二指肠；放置一根金属丝以促进饲管通过。
获得腹部 X 光片以确认饲管尖端位置。
其他名称：
|
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门诊组
受试者被安排进行门诊手术，但其他方面都很健康
|
在入院后四天内，符合条件的重症患者被分配到研究中，并接受胃空肠管和一个 PillCam 视频遥测胶囊（Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel）。
在每个重症监护患者中，视频胶囊的放置与医学上必要的饲管的放置相结合。
将柔性内窥镜插入患者口中，然后进入食道、胃和小肠上段。
将胶囊放入胶囊输送装置中，在超出观察范围后释放到远端十二指肠；放置一根金属丝以促进饲管通过。
获得腹部 X 光片以确认饲管尖端位置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小肠转运时间
大体时间：8小时
|
通过测量开始时间（即胶囊在十二指肠中的放置）和结束时间（即胶囊进入盲肠）之间的差异来计算小肠转运时间。
检查后续图像之间的差异表明胶囊运动量并且与胶囊的瞬时速度（“运动性”）成正比
|
8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可视化
大体时间：8小时
|
可视化质量使用三级量表确定： 0 级：管腔内液体扰乱可视化并显着损害解释： 1 级：存在管腔内液体但不损害可视化或解释； 2 级：无腔内液体，可视性极佳
|
8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月7日
首次发布 (估计)
2010年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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