基于脑功能成像的 tDCS 对亚急性脑卒中患者的影响
2023年2月27日 更新者：Samsung Medical Center
本研究的目的是调查基于大脑成像的手部功能区 tDCS 刺激是否比常规刺激或假刺激更有效地改善手部运动功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至80岁的单侧中风患者
- 发病 4 周内亚急性卒中患者
- 运动功能评估中上肢FMA评分小于58分的中重度上肢功能障碍患者
排除标准：
- 伴有现有的严重神经源性疾病
- 存在严重的精神疾病，例如重度精神分裂症、双相情感障碍和痴呆症。
- 如果在进行研究时遇到困难
- 任何被研究者判断为难以参加本研究的患者
经颅直流电刺激的排除标准：
i) 体内植入医疗设备的患者（例如 心脏起搏器) ii) 金属物体插入颅骨时 iii) 如果附着部位的皮肤上有伤口 iv) 癫痫病史 v) 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 fNIRS 的手部运动区真实刺激
将真实刺激应用于基于功能性大脑图像的手部功能区（20 分钟），然后是手部运动任务（20 分钟）。
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经颅直流电刺激是一种无创神经调节形式，它使用通过头皮上的电极输送的恒定和低直流电。
各种类型的手部运动任务适用于中风患者。
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有源比较器：传统手部运动区真实刺激
真正的刺激应用于传统的手部功能区（20 分钟），然后是手部运动任务（20 分钟）。
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经颅直流电刺激是一种无创神经调节形式，它使用通过头皮上的电极输送的恒定和低直流电。
各种类型的手部运动任务适用于中风患者。
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假比较器：传统手部运动区假刺激
假刺激应用于传统的手功能区（20 分钟），然后是手部运动任务（20 分钟）。
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各种类型的手部运动任务适用于中风患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分数变化：Fugl-Meyer 评估
大体时间：基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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该分数是一个特定于中风的、基于表现的损伤指数。
测量上肢和下肢的损伤程度。
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基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分数变化：九孔钉板测试
大体时间：基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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该测试是一种标准化的定量评估，用于测量患者手指的灵活性。
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基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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分数变化：Grip & Tip捏力测试
大体时间：基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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该测试旨在测量手、前臂和手指肌肉的最大等长强度。
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基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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Box & Block 测试的变化
大体时间：基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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该测试用于测量患者或使用上肢假肢装置的人的总体手灵巧度。
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基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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分数变化：Jebsen-Taylor手部功能测试
大体时间：基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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该测试是使用模拟日常生活活动 (ADL) 对精细和粗大运动手功能进行的标准化和客观测量。
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基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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分数变化：韩国-蒙特利尔认知评估
大体时间：基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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该测试是一种认知功能测试工具，包括时空/执行功能、命名、记忆、注意力、语言功能、抽象和定向。
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基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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分数变化：韩版改良巴塞尔指数
大体时间：基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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身体残疾测量广泛用于评估中风患者或患有其他残疾状况的患者与日常生活活动相关的行为。
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基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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分数变化：老年抑郁量表-简表
大体时间：基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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该测试是老年人自我报告的抑郁症测量方法。
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基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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使用 fNIRS 信号改变皮层活动
大体时间：基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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比较大脑刺激之前、期间和之后的皮层活动。
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基线，#1-10 次大脑刺激后 48 小时内（每周 5 次，总共 2 周的时间表），10 次大脑刺激后 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息态功能磁共振成像
大体时间：基线（刺激前）
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在干预之前，获取 MRI 以提取中风患者的大脑特征。
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基线（刺激前）
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使用 fNIRS 信号改变皮层活动
大体时间：基线（刺激前）
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在干预之前，获取 fNIRS 图像以提取中风患者的皮质激活。
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基线（刺激前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月11日
初级完成 (实际的)
2023年1月8日
研究完成 (实际的)
2023年1月8日
研究注册日期
首次提交
2021年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月1日
首次发布 (实际的)
2021年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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