Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van tDCS op basis van functionele hersenbeeldvorming voor patiënten met een subacute beroerte

27 februari 2023 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of tDCS-stimulatie van het handfunctiegebied op basis van beeldvorming van de hersenen effectiever is dan conventionele stimulatie of schijnstimulatie voor het verbeteren van de handmotorische functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eenzijdige beroerte in de leeftijd van 19 tot 80 jaar
  • Patiënten met subacute beroerte binnen 4 weken na aanvang
  • Patiënten met matige of ernstige disfunctie van de bovenste extremiteit met een FMA-score van de bovenste extremiteit van minder dan 58 bij evaluatie van de motorische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Begeleid door een bestaande ernstige neurogene ziekte
  • Bestaande significante psychiatrische stoornissen zoals ernstige schizofrenie, bipolaire stoornis en dementie.
  • Als er moeilijkheden zijn bij het uitvoeren van het onderzoek
  • Alle patiënten die door de onderzoeker als moeilijk worden beoordeeld, kunnen aan dit onderzoek deelnemen

  • Uitsluitingscriteria voor transcraniële gelijkstroomstimulatie:

    i) Patiënten met geïmplanteerde medische hulpmiddelen in het lichaam (bijv. pacemakers) ii) Wanneer een metalen voorwerp in de schedel wordt ingebracht iii) Als er een wond op de huid van de aanhechtingsplaats is iv) voorgeschiedenis van epilepsie v) Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op fNIRS gebaseerde echte stimulatie van het handmotorgebied
Echte stimulatie wordt toegepast op het functionele hersenbeeldgebaseerde handfunctiegebied (20 minuten) en vervolgens op de handmotorische taak (20 minuten).
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een vorm van niet-invasieve neuromodulatie die gebruikmaakt van een constante en lage gelijkstroom die via elektroden op de hoofdhuid wordt afgegeven.
Gedragsmatig: Handmotorische taak
Verschillende soorten handmotorische taken worden toegepast bij patiënten met een beroerte.
Actieve vergelijker: Traditionele handmotorische gebied echte stimulatie
Echte stimulatie wordt toegepast op het traditionele handfunctiegebied (20 minuten) en vervolgens op de handmotorische taak (20 minuten).
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een vorm van niet-invasieve neuromodulatie die gebruikmaakt van een constante en lage gelijkstroom die via elektroden op de hoofdhuid wordt afgegeven.
Gedragsmatig: Handmotorische taak
Verschillende soorten handmotorische taken worden toegepast bij patiënten met een beroerte.
Sham-vergelijker: Traditionele handmotorische schijnstimulatie
Er wordt schijnstimulatie toegepast op het traditionele handfunctiegebied (20 minuten) en vervolgens op de handmotorische taak (20 minuten).
Gedragsmatig: Handmotorische taak
Verschillende soorten handmotorische taken worden toegepast bij patiënten met een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van score: Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
De score is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. De mate van beschadiging van de bovenste en onderste ledematen wordt gemeten.
Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van score: 9-holes pegboard-test
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
De test is een gestandaardiseerde, kwantitatieve beoordeling die wordt gebruikt om de vingervaardigheid van een patiënt te meten.
Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
Veranderingen van score: Grip & Tip knijpkrachttest
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
De test is om de maximale isometrische kracht van hand-, onderarm- en vingerspieren te meten.
Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
Wijzigingen in Box & Block-test
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
De test wordt gebruikt om de grove handvaardigheid van een patiënt te meten, of van een persoon die een prothese voor de bovenste ledematen gebruikt.
Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
Veranderingen van score: Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
Deze test is een gestandaardiseerde en objectieve meting van de fijne en grove motorische handfunctie met behulp van gesimuleerde dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
Wijzigingen in de score: Cognitieve beoordeling Koreaans-Montreal
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
Deze test is een cognitief functietestinstrument bestaande uit spatiotemporele/executieve functie, naamgeving, geheugen, aandacht, taalfunctie, abstractie en oriëntatie.
Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
Veranderingen van score: Koreaanse versie van Modified Barthel Index
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
Maatstaf voor fysieke handicap die veel wordt gebruikt om gedrag te beoordelen met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven voor patiënten met een beroerte of patiënten met andere invaliderende aandoeningen.
Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
Veranderingen van score: geriatrische depressieschaal - korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
De test is een zelfrapportagemaat voor depressie bij oudere volwassenen.
Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
Veranderingen in corticale activiteit met behulp van fNIRS-signalen
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies
Corticale activiteiten voor, tijdens en na hersenstimulatiesessies worden vergeleken.
Basislijn, binnen 48 uur na #1-10 hersenstimulatiesessies (5 keer per week, totaal schema van 2 weken), 1 maand na tien hersenstimulatiesessies

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele MRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn (vóór stimulatiesessies)
Voorafgaand aan de interventie wordt MRI verkregen om hersenkenmerken van patiënten met een beroerte te extraheren.
Basislijn (vóór stimulatiesessies)
Veranderingen in corticale activiteit met behulp van fNIRS-signalen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór stimulatiesessies)
Voorafgaand aan de interventie wordt een fNIRS-beeld verkregen om corticale activering van patiënten met een beroerte te extraheren.
Basislijn (vóór stimulatiesessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-10-092-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren