Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na podstawie funkcjonalnego obrazowania mózgu u pacjentów z podostrym udarem mózgu

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie, czy stymulacja obszaru funkcji ręki tDCS oparta na obrazowaniu mózgu jest bardziej skuteczna niż stymulacja konwencjonalna lub stymulacja pozorowana w celu poprawy funkcji motorycznych dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym udarem w wieku od 19 do 80 lat
  • Pacjenci z podostrym udarem w ciągu 4 tygodni od początku
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką dysfunkcją kończyny górnej z wynikiem FMA kończyny górnej poniżej 58 w ocenie funkcji motorycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Towarzyszy istniejąca poważna choroba neurogenna
  • Istniejące istotne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i demencja.
  • W przypadku trudności w przeprowadzeniu badań
  • Wszyscy pacjenci, których badacz uzna za trudnych do wzięcia udziału w tym badaniu

  • Kryteria wykluczenia z przezczaszkowej stymulacji prądem stałym:

    i) Pacjenci z wszczepionymi w ciało wyrobami medycznymi (np. rozruszniki serca) ii) Gdy metalowy przedmiot zostanie wprowadzony do czaszki iii) Jeśli na skórze miejsca przyczepu znajduje się rana iv) Historia epilepsji v) Kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja obszaru motorycznego dłoni oparta na fNIRS
Prawdziwa stymulacja jest stosowana do funkcjonalnego obszaru funkcji ręki opartego na obrazie mózgu (20 minut), a następnie do zadania motorycznego ręki (20 minut).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest formą nieinwazyjnej neuromodulacji, która wykorzystuje stały i niski prąd stały dostarczany przez elektrody na skórę głowy.
Behawioralne: Zadanie motoryczne ręki
U pacjentów po udarze mózgu stosuje się różne rodzaje zadań motorycznych ręki.
Aktywny komparator: Tradycyjna stymulacja obszaru motorycznego dłoni
Prawdziwa stymulacja jest stosowana do tradycyjnego obszaru funkcji ręki (20 minut), a następnie do zadania motorycznego ręki (20 minut).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest formą nieinwazyjnej neuromodulacji, która wykorzystuje stały i niski prąd stały dostarczany przez elektrody na skórę głowy.
Behawioralne: Zadanie motoryczne ręki
U pacjentów po udarze mózgu stosuje się różne rodzaje zadań motorycznych ręki.
Pozorny komparator: Tradycyjna pozorowana stymulacja obszaru motorycznego dłoni
Pozorowana stymulacja jest stosowana do tradycyjnego obszaru funkcji ręki (20 minut), a następnie do zadania motorycznego ręki (20 minut).
Behawioralne: Zadanie motoryczne ręki
U pacjentów po udarze mózgu stosuje się różne rodzaje zadań motorycznych ręki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany punktacji: Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Wynik jest specyficznym dla udaru wskaźnikiem upośledzenia opartym na wynikach. Mierzy się stopień upośledzenia kończyn górnych i dolnych.
Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku: 9-dołkowy test pegboard
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Test jest wystandaryzowaną, ilościową oceną służącą do pomiaru sprawności palców pacjenta.
Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Zmiany wyniku: Test siły szczypania Grip & Tip
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Test polega na zmierzeniu maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni, przedramienia i palców.
Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Zmiany w teście Box & Block
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Test służy do pomiaru dużej sprawności manualnej pacjenta lub osoby korzystającej z protezy kończyny górnej.
Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Zmiany wyniku: test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Ten test jest wystandaryzowaną i obiektywną miarą funkcji małej i dużej motoryki ręki przy użyciu symulowanych czynności życia codziennego (ADL).
Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Zmiany punktacji: koreańsko-montrealska ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Ten test jest narzędziem do testowania funkcji poznawczych składającym się z funkcji czasoprzestrzennych/wykonawczych, nazywania, pamięci, uwagi, funkcji językowych, abstrakcji i orientacji.
Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Zmiany punktacji: koreańska wersja Modified Barthel Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Miara niepełnosprawności fizycznej szeroko stosowana do oceny zachowania związanego z codziennymi czynnościami pacjentów po udarze mózgu lub pacjentów z innymi schorzeniami powodującymi niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Zmiany punktacji: Geriatryczna Skala Depresji – Skrócona Forma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Test jest samoopisową miarą depresji u osób starszych.
Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Zmiany aktywności korowej za pomocą sygnałów fNIRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu
Porównywane są czynności korowe przed, w trakcie i po sesjach stymulacji mózgu.
Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin po 1-10 sesjach stymulacji mózgu (5 razy w tygodniu, łącznie 2 tygodnie), 1 miesiąc po 10 sesjach stymulacji mózgu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed sesjami stymulacji)
Przed interwencją wykonuje się MRI w celu wyodrębnienia cech mózgu pacjentów po udarze mózgu.
Linia bazowa (przed sesjami stymulacji)
Zmiany aktywności korowej za pomocą sygnałów fNIRS
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed sesjami stymulacji)
Przed interwencją uzyskuje się obraz fNIRS w celu wyodrębnienia aktywacji korowej pacjentów po udarze mózgu.
Linia bazowa (przed sesjami stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-10-092-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj