L'effetto del tDCS basato sull'imaging cerebrale funzionale per i pazienti con ictus subacuto
27 febbraio 2023 aggiornato da: Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio è indagare se la stimolazione tDCS dell'area della funzione della mano basata sull'imaging cerebrale sia più efficace della stimolazione convenzionale o della stimolazione fittizia per migliorare la funzione motoria della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus unilaterale di età compresa tra 19 e 80 anni
- Pazienti con ictus subacuto entro 4 settimane dall'esordio
- Pazienti con disfunzione dell'arto superiore moderata o grave con un punteggio FMA dell'arto superiore inferiore a 58 nella valutazione della funzione motoria
Criteri di esclusione:
- Accompagnato da una grave malattia neurogena esistente
- Disturbi psichiatrici significativi esistenti come schizofrenia maggiore, disturbo bipolare e demenza.
- Se ci sono difficoltà nel condurre la ricerca
- Tutti i pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore difficili da partecipare a questo studio
Criteri di esclusione per la stimolazione transcranica a corrente continua:
i) Pazienti con dispositivi medici impiantati nel corpo (ad es. pacemaker) ii) Quando un oggetto metallico viene inserito nel cranio iii) Se c'è una ferita sulla pelle del sito di attacco iv) storia di epilessia v) Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione reale dell'area motoria della mano basata su fNIRS
La stimolazione reale viene applicata all'area della funzione della mano basata sull'immagine funzionale del cervello (20 minuti) e quindi all'attività motoria della mano (20 minuti).
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La stimolazione transcranica a corrente continua è una forma di neuromodulazione non invasiva che utilizza una corrente continua costante e bassa erogata tramite elettrodi sul cuoio capelluto.
Vari tipi di compiti motori manuali vengono applicati ai pazienti colpiti da ictus.
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Comparatore attivo: Stimolazione reale dell'area motoria manuale tradizionale
La vera stimolazione viene applicata all'area funzionale della mano tradizionale (20 minuti) e quindi al compito motorio della mano (20 minuti).
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La stimolazione transcranica a corrente continua è una forma di neuromodulazione non invasiva che utilizza una corrente continua costante e bassa erogata tramite elettrodi sul cuoio capelluto.
Vari tipi di compiti motori manuali vengono applicati ai pazienti colpiti da ictus.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia tradizionale dell'area motoria della mano
La finta stimolazione viene applicata all'area della funzione manuale tradizionale (20 minuti) e quindi al compito motorio della mano (20 minuti).
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Vari tipi di compiti motori manuali vengono applicati ai pazienti colpiti da ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di punteggio: valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Il punteggio è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
Viene misurato il grado di compromissione degli arti superiori e inferiori.
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Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di punteggio: test del pannello forato a 9 buche
Lasso di tempo: Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Il test è una valutazione quantitativa standardizzata utilizzata per misurare la destrezza delle dita di un paziente.
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Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Modifiche del punteggio: test di resistenza al pizzicotto Grip & Tip
Lasso di tempo: Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Il test consiste nel misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano, dell'avambraccio e delle dita.
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Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Cambiamenti nel test Box & Block
Lasso di tempo: Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Il test viene utilizzato per misurare la destrezza manuale grossolana di un paziente o di una persona che utilizza un dispositivo protesico dell'arto superiore.
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Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Variazioni di punteggio: test funzionale della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Questo test è una misura standardizzata e obiettiva della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando le attività simulate della vita quotidiana (ADL).
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Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Cambiamenti di punteggio: valutazione cognitiva coreano-Montreal
Lasso di tempo: Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Questo test è uno strumento di test della funzione cognitiva costituito da funzione spaziotemporale/esecutiva, denominazione, memoria, attenzione, funzione linguistica, astrazione e orientamento.
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Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Cambiamenti di partitura: versione coreana dell'Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Misura della disabilità fisica ampiamente utilizzata per valutare il comportamento relativo alle attività della vita quotidiana per pazienti con ictus o pazienti con altre condizioni invalidanti.
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Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Cambiamenti di punteggio: Geriatric Depression Scale-Short Form
Lasso di tempo: Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Il test è una misura self-report della depressione negli anziani.
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Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Cambiamenti nell'attività corticale mediante segnali fNIRS
Lasso di tempo: Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Vengono confrontate le attività corticali prima, durante e dopo le sessioni di stimolazione cerebrale.
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Basale, entro 48 ore dopo n. 1-10 sessioni di stimolazione cerebrale (5 volte a settimana, programma totale di 2 settimane), 1 mese dopo dieci sessioni di stimolazione cerebrale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RM funzionale a riposo
Lasso di tempo: Linea di base (prima delle sessioni di stimolazione)
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Prima dell'intervento, la risonanza magnetica viene acquisita per estrarre le caratteristiche cerebrali dei pazienti colpiti da ictus.
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Linea di base (prima delle sessioni di stimolazione)
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Cambiamenti nell'attività corticale mediante segnali fNIRS
Lasso di tempo: Linea di base (prima delle sessioni di stimolazione)
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Prima dell'intervento, l'immagine fNIRS viene acquisita per estrarre l'attivazione corticale dei pazienti colpiti da ictus.
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Linea di base (prima delle sessioni di stimolazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-10-092-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua
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