Влияние tDCS на основе функциональной визуализации головного мозга у пациентов с подострым инсультом
27 февраля 2023 г. обновлено: Samsung Medical Center
Целью этого исследования является изучение того, является ли стимуляция tDCS функциональной области рук на основе визуализации мозга более эффективной, чем обычная стимуляция или имитация стимуляции для улучшения моторной функции рук.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонним инсультом в возрасте от 19 до 80 лет
- Пациенты с подострым инсультом в течение 4 недель после начала
- Пациенты с умеренной или тяжелой дисфункцией верхних конечностей с оценкой FMA верхних конечностей менее 58 при оценке двигательной функции.
Критерий исключения:
- Сопровождается существующим серьезным нейрогенным заболеванием
- Существующие серьезные психические расстройства, такие как тяжелая шизофрения, биполярное расстройство и деменция.
- Если есть трудности в проведении исследования
- Любые пациенты, которых исследователь считает трудными для участия в этом исследовании.
Критерии исключения транскраниальной стимуляции постоянным током:
i) Пациенты с имплантированными в теле медицинскими устройствами (например, кардиостимуляторы) ii) при введении в череп металлического предмета iii) при наличии раны на коже в месте прикрепления iv) эпилепсия в анамнезе v) беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальная стимуляция моторной зоны руки на основе fNIRS
Настоящая стимуляция применяется к функциональной области руки на основе изображения мозга (20 минут), а затем к двигательной задаче (20 минут).
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током — это форма неинвазивной нейромодуляции, в которой используется постоянный и слабый постоянный ток, подаваемый через электроды на коже головы.
К пациентам, перенесшим инсульт, применяются различные виды двигательных заданий.
|
|
Активный компаратор: Традиционная стимуляция двигательной зоны рук
Настоящая стимуляция применяется к области традиционной функции руки (20 минут), а затем к двигательной задаче (20 минут).
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током — это форма неинвазивной нейромодуляции, в которой используется постоянный и слабый постоянный ток, подаваемый через электроды на коже головы.
К пациентам, перенесшим инсульт, применяются различные виды двигательных заданий.
|
|
Фальшивый компаратор: Традиционная имитация стимуляции двигательной зоны рук
Имитация стимуляции применяется к области традиционной функции руки (20 минут), а затем к двигательной задаче (20 минут).
|
К пациентам, перенесшим инсульт, применяются различные виды двигательных заданий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки: оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
Оценка представляет собой индекс ухудшения состояния, зависящий от инсульта и основанный на производительности.
Измеряют степень поражения верхних и нижних конечностей.
|
Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в счете: тест на перфорированной доске с 9 лунками
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
Тест представляет собой стандартизированную количественную оценку, используемую для измерения ловкости пальцев пациента.
|
Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
|
Изменения в баллах: тест на силу захвата и защемления
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
Тест предназначен для измерения максимальной изометрической силы мышц кисти, предплечья и пальцев.
|
Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
|
Изменения в тесте Box & Block
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
Тест используется для измерения общей ловкости рук пациента или человека, использующего протез верхней конечности.
|
Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
|
Изменения в баллах: функциональный тест Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
Этот тест представляет собой стандартизированное и объективное измерение мелкой и крупной моторики рук с использованием имитации повседневной деятельности (ADL).
|
Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
|
Изменения в баллах: Корейско-Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
Этот тест представляет собой инструмент проверки когнитивных функций, состоящий из пространственно-временной/исполнительной функции, называния, памяти, внимания, языковой функции, абстракции и ориентации.
|
Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
|
Изменения оценки: корейская версия модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
Измерение физической инвалидности широко используется для оценки поведения, связанного с повседневной деятельностью пациентов, перенесших инсульт, или пациентов с другими инвалидизирующими состояниями.
|
Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
|
Изменения оценки: Шкала гериатрической депрессии — краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
Тест представляет собой самооценку депрессии у пожилых людей.
|
Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
|
Изменения корковой активности с использованием сигналов fNIRS
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
Сравнивают корковую активность до, во время и после сеансов стимуляции мозга.
|
Исходный уровень, в течение 48 часов после # 1-10 сеансов стимуляции мозга (5 раз в неделю, всего 2-недельный график), 1 месяц после десяти сеансов стимуляции мозга
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень (до сеансов стимуляции)
|
Перед вмешательством проводится МРТ для извлечения характеристик мозга пациентов, перенесших инсульт.
|
Исходный уровень (до сеансов стимуляции)
|
|
Изменения корковой активности с использованием сигналов fNIRS
Временное ограничение: Исходный уровень (до сеансов стимуляции)
|
Перед вмешательством получают изображение fNIRS для извлечения активации коры головного мозга пациентов, перенесших инсульт.
|
Исходный уровень (до сеансов стимуляции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-10-092-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания