아급성 뇌졸중 환자에 대한 기능적 뇌 영상에 기반한 tDCS의 효과
2023년 2월 27일 업데이트: Samsung Medical Center
본 연구의 목적은 뇌 영상 기반 손 기능 영역 tDCS 자극이 손 운동 기능 향상에 기존 자극 또는 가짜 자극보다 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~80세의 일측성 뇌졸중 환자
- 발병 후 4주 이내의 아급성 뇌졸중 환자
- 운동 기능 평가에서 상지 FMA 점수가 58 미만인 중등도 또는 중증 상지 기능 장애 환자
제외 기준:
- 기존의 심각한 신경성 질환을 동반한 경우
- 주요 정신 분열증, 양극성 장애 및 치매와 같은 기존의 중요한 정신 장애.
- 연구수행에 어려움이 있는 경우
- 연구자가 본 연구에 참여하기 어렵다고 판단하는 모든 환자
경두개 직류 자극에 대한 제외 기준:
i) 신체에 의료기기를 이식한 환자(예: 심박 조율기) ii) 두개골에 금속 물체를 삽입한 경우 iii) 부착 부위의 피부에 상처가 있는 경우 iv) 간질의 병력이 있는 경우 v) 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: fNIRS 기반 손 운동 영역 실제 자극
실제 자극은 기능적 뇌 영상 기반 손 기능 영역(20분)에 적용한 다음 손 운동 과제(20분)에 적용됩니다.
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경두개 직류 자극은 두피의 전극을 통해 전달되는 일정하고 낮은 직류를 사용하는 비침습적 신경조절의 한 형태입니다.
뇌졸중 환자에게 다양한 유형의 손 운동 작업이 적용됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 손 운동 영역 실제 자극
실제 자극은 전통적인 손 기능 영역(20분)에 적용된 다음 손 운동 작업(20분)에 적용됩니다.
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경두개 직류 자극은 두피의 전극을 통해 전달되는 일정하고 낮은 직류를 사용하는 비침습적 신경조절의 한 형태입니다.
뇌졸중 환자에게 다양한 유형의 손 운동 작업이 적용됩니다.
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가짜 비교기: 전통적인 손 운동 영역 가짜 자극
가짜 자극은 전통적인 손 기능 영역(20분)에 적용된 다음 손 운동 작업(20분)에 적용됩니다.
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뇌졸중 환자에게 다양한 유형의 손 운동 작업이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점수 변경: Fugl-Meyer 평가
기간: 기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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점수는 스트로크별 성과 기반 손상 지수입니다.
상지와 하지의 손상 정도를 측정합니다.
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기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점수 변경: 9홀 페그보드 테스트
기간: 기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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이 테스트는 환자의 손가락 손재주를 측정하는 데 사용되는 표준화된 정량적 평가입니다.
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기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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점수 변경: Grip & Tip 핀치 강도 테스트
기간: 기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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테스트는 손, 팔뚝, 손가락 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정하는 것입니다.
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기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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박스 및 블록 테스트의 변경 사항
기간: 기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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이 테스트는 환자 또는 상지 보철 장치를 사용하는 사람의 총 손재주를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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점수의 변화: Jebsen-Taylor 손 기능 테스트
기간: 기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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이 테스트는 모의 일상 생활 활동(ADL)을 사용하여 미세 및 총 운동 손 기능의 표준화되고 객관적인 측정입니다.
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기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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점수 변동: 한-몬트리올 인지평가
기간: 기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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이 검사는 시공간/실행 기능, 명명, 기억, 주의력, 언어 기능, 추상화, 방향성으로 구성된 인지 기능 검사 도구입니다.
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기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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악보의 변화: 한국판 Modified Barthel Index
기간: 기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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뇌졸중 환자 또는 기타 장애 상태가 있는 환자의 일상 생활 활동과 관련된 행동을 평가하기 위해 널리 사용되는 신체 장애 척도.
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기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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점수 변경: 노인성 우울증 척도-단축형
기간: 기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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이 테스트는 노인의 우울증에 대한 자가 보고 척도입니다.
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기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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FNIRS 신호를 이용한 피질 활동의 변화
기간: 기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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뇌 자극 세션 전, 중 및 후의 피질 활동을 비교합니다.
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기준선, #1-10 뇌자극술(주 5회, 총 2주 일정) 후 48시간 이내, 10회 뇌자극술 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태의 기능적 MRI
기간: 기준선(자극 세션 전)
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개입 전 뇌졸중 환자의 뇌 특성을 추출하기 위해 MRI를 획득한다.
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기준선(자극 세션 전)
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FNIRS 신호를 이용한 피질 활동의 변화
기간: 기준선(자극 세션 전)
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개입 전 fNIRS 이미지를 획득하여 뇌졸중 환자의 피질 활성화를 추출합니다.
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기준선(자극 세션 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한