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不同频率电针治疗重度抑郁症的疗效观察

2023年1月27日 更新者：Xiaoyu Li、Zhejiang Chinese Medical University
两组受试者分别为电针2Hz组55例、电针100Hz组55例。 通过抑郁自评量表、汉密尔顿抑郁量表等评价指标观察不同频率（2Hz、100Hz）电针治疗MDD的临床疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
        • Xiaoyu Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合诊断标准的MDD患者；
  2. 汉密尔顿抑郁量表得分在 21 到 35 之间（轻度到中度 MDD）；
  3. 18≤年龄≤60岁，男女不限；
  4. 未使用过抗抑郁药及其他精神类药物（包括中药），或已使用但已停用至少2周的患者；
  5. 患者神志清醒，能正常与他人交流；
  6. 患者可以理解完整的研究方案，并由他们自己提供书面知情同意书。 注：符合以上六项的受试者将被纳入。

排除标准：

  1. 双相情感障碍患者；
  2. 精神分裂症或其他精神障碍患者；
  3. 患有严重内科疾病、肿瘤或中枢神经系统疾病的患者；
  4. 患有严重抑郁发作并伴有精神病症状的患者；
  5. 有自杀倾向的患者；
  6. 季节性抑郁症患者；
  7. 器质性抑郁症患者；
  8. 酗酒或吸毒者；
  9. 使用其他疗法的患者；
  10. 怀孕或哺乳期患者；
  11. 患有认知功能障碍、失语症或其他不能配合治疗的疾病患者；
  12. 装有心脏起搏器的患者；
  13. 不适合电针的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2Hz组电针
其他：电针
每位参与者将接受总共 12 次治疗。 每个环节每个参与者的针穴是DU20、EX-HN1、DU29、HT17、PC6、RN6、RN4、LR3和SP6。 通过旋转、刺入、搅动等手动刺激针头产生“得气”感觉。 然后我们将使用电针进行持续30分钟的穴位刺激。 2Hz组的电针频率设置为2Hz，100Hz组的电针频率设置为100Hz。
实验性的：100Hz组电针
其他：电针
每位参与者将接受总共 12 次治疗。 每个环节每个参与者的针穴是DU20、EX-HN1、DU29、HT17、PC6、RN6、RN4、LR3和SP6。 通过旋转、刺入、搅动等手动刺激针头产生“得气”感觉。 然后我们将使用电针进行持续30分钟的穴位刺激。 2Hz组的电针频率设置为2Hz，100Hz组的电针频率设置为100Hz。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过抑郁自评量表（SDS）测量焦虑和抑郁严重程度的变化
大体时间：将在干预前、干预后2、4周和4周随访结束时进行评估。
该量表包含反映抑郁主观感受的20个条目，其中10个正向得分，10个反向得分。 每个项目根据出现症状的频率分为四个等级，如果是正面评分问题，则分别打1、2、3、4分；对于反向评分问题，它将被评为 4、3、2 和 1。 评价结束后，将20个项目的分数相加得到总分粗分，粗分乘以1.25取整数部分即为标准分
将在干预前、干预后2、4周和4周随访结束时进行评估。
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 测量的抑郁严重程度的变化
大体时间：将在干预前、干预后2、4周和4周随访结束时进行评估。
该量表由两名训练有素的评分员执行 HAMD，通常以对话和观察的形式进行。 考试结束后，两位评分者独立评分
将在干预前、干预后2、4周和4周随访结束时进行评估。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过失眠严重程度指数 (ISI) 衡量的睡眠质量变化
大体时间：将在干预前、干预后2、4周和4周随访结束时进行评估。
将在干预前、干预后2、4周和4周随访结束时进行评估。
中医证候积分变化
大体时间：将在干预前、干预后2、4周和4周随访结束时进行评估。
将在干预前、干预后2、4周和4周随访结束时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Chinese Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月1日

首次发布 (实际的)

2021年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020YKJ08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

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药物干预

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