- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05144880
Účinky elektroakupunktury s různými frekvencemi na těžkou depresivní poruchu
27. ledna 2023 aktualizováno: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Dvě skupiny subjektů budou zahrnuty 55 subjektů ve skupině elektroakupunktury s 2Hz, 55 subjektů ve skupině elektroakupunktury se 100Hz.
Klinická účinnost elektroakupunktury s různými frekvencemi (2 Hz, 100 Hz) v léčbě MDD bude sledována pomocí hodnotících ukazatelů, jako je Self-rating scale scale a Hamiltonova škála deprese.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
- Xiaoyu Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící MDD v souladu s diagnostickými kritérii;
- Skóre Hamiltonovy škály deprese je mezi 21 a 35 (mírná až střední MDD);
- 18≤věk≤60 let, obě pohlaví;
- Pacienti, kteří neužívali antidepresiva a jiná psychiatrická léčiva (včetně tradiční čínské medicíny), nebo je užívali, ale přestali je alespoň na 2 týdny;
- Pacienti mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Pacienti by mohli pochopit celý protokol studie a písemný informovaný souhlas poskytují oni sami. Poznámka: Budou zahrnuti subjekty, které splňují výše uvedených šest položek.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bipolární poruchou;
- Pacienti se schizofrenií nebo jinými duševními poruchami;
- Pacienti se závažnými zdravotními chorobami, nádory nebo onemocněními centrálního nervového systému;
- Pacienti trpící těžkou depresivní epizodou s psychotickými příznaky;
- Sebevražední pacienti;
- Pacienti se sezónní depresí;
- Pacienti s organickou depresí;
- Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách;
- Pacienti užívající jiné terapie;
- pacientky v těhotenství nebo při kojení;
- Pacienti trpící kognitivní dysfunkcí, afázií nebo jinými nemocemi, které nemohou spolupracovat na léčbě;
- Pacienti s kardiostimulátorem;
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro elektroakupunkturu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: elektroakupunktura s 2Hz skupinou
|
Každému účastníkovi bude poskytnuto celkem 12 léčebných sezení.
Akutní body jehel vložených pro každého účastníka v každém sezení jsou DU20, EX-HN1, DU29, HT17, PC6, RN6, RN4, LR3 a SP6.
Jehly budou ručně stimulovány otáčením, tlačením, mícháním atd., aby se vytvořil pocit ''De Qi''.
Poté použijeme elektroakupunkturu ke stimulaci akupunktury v délce 30 min.
Frekvence bude nastavena na 2Hz pro elektroakupunkturu se skupinou 2Hz a frekvence bude nastavena na 100Hz pro elektroakupunkturu se skupinou 100Hz.
|
Experimentální: elektroakupunktura se 100Hz skupinou
|
Každému účastníkovi bude poskytnuto celkem 12 léčebných sezení.
Akutní body jehel vložených pro každého účastníka v každém sezení jsou DU20, EX-HN1, DU29, HT17, PC6, RN6, RN4, LR3 a SP6.
Jehly budou ručně stimulovány otáčením, tlačením, mícháním atd., aby se vytvořil pocit ''De Qi''.
Poté použijeme elektroakupunkturu ke stimulaci akupunktury v délce 30 min.
Frekvence bude nastavena na 2Hz pro elektroakupunkturu se skupinou 2Hz a frekvence bude nastavena na 100Hz pro elektroakupunkturu se skupinou 100Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna míry závažnosti úzkosti a deprese podle stupnice sebehodnocení deprese (SDS)
Časové okno: Bude vyhodnocena před intervencí, 2, 4 týdny po intervenci a na konci 4týdenního sledování.
|
Tato škála obsahuje 20 položek, které odrážejí subjektivní pocity deprese, z nichž 10 je pozitivní skóre a 10 je obrácené skóre.
Každá položka je rozdělena do čtyř stupňů podle četnosti příznaků. Pokud se jedná o otázku s kladným hodnocením, bude hodnocena 1, 2, 3 a 4 body; u otázky s obráceným hodnocením bude hodnocena jako 4, 3, 2 a 1.
Po vyhodnocení sečtěte skóre ve 20 položkách, abyste získali celkové hrubé skóre, a poté hrubé skóre vynásobte 1,25 a vezměte celočíselnou část, abyste získali standardní skóre.
|
Bude vyhodnocena před intervencí, 2, 4 týdny po intervenci a na konci 4týdenního sledování.
|
Měření změny závažnosti deprese pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAMD)
Časové okno: Bude vyhodnocena před intervencí, 2, 4 týdny po intervenci a na konci 4týdenního sledování.
|
Tuto škálu provádějí dva vyškolení hodnotitelé k provedení HAMD, obvykle ve formě rozhovoru a pozorování.
Po přezkoušení budou dva hodnotitelé nezávisle bodovat
|
Bude vyhodnocena před intervencí, 2, 4 týdny po intervenci a na konci 4týdenního sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna kvality spánku měřená indexem závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Bude vyhodnocena před intervencí, 2, 4 týdny po intervenci a na konci 4týdenního sledování.
|
Bude vyhodnocena před intervencí, 2, 4 týdny po intervenci a na konci 4týdenního sledování.
|
Změna skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Bude vyhodnocena před intervencí, 2, 4 týdny po intervenci a na konci 4týdenního sledování.
|
Bude vyhodnocena před intervencí, 2, 4 týdny po intervenci a na konci 4týdenního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020YKJ08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko