- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05144880
Effekter av elektroakupunktur med forskjellige frekvenser for alvorlig depressiv lidelse
27. januar 2023 oppdatert av: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
To grupper av forsøkspersoner vil bli inkludert 55 forsøkspersoner i elektroakupunktur med 2Hz gruppe, 55 forsøkspersoner i elektroakupunktur med 100Hz gruppe.
Den kliniske effekten av elektroakupunktur med forskjellige frekvenser (2 Hz, 100 Hz) ved behandling av MDD vil bli observert av evalueringsindikatorer, som for eksempel selvvurderingsskala for depresjon og Hamilton depresjonsskala.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- Xiaoyu Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av MDD i samsvar med diagnosekriteriene;
- Hamilton Depression Scale-score er mellom 21 og 35 (mild til moderat MDD);
- 18≤alder≤60 år, begge kjønn;
- Pasienter som ikke har brukt antidepressiva og andre psykiatriske legemidler (inkludert tradisjonell kinesisk medisin), eller har brukt dem, men har sluttet i minst 2 uker;
- Pasienter har klar bevissthet og kan kommunisere med andre normalt;
- Pasienter kan forstå hele studieprotokollen og skriftlig informert samtykke gis av dem selv. Merk: Emner som oppfyller de ovennevnte seks elementene vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bipolar lidelse;
- Pasienter med schizofreni eller andre psykiske lidelser;
- Pasienter med alvorlige medisinske sykdommer, svulster eller sykdommer i sentralnervesystemet;
- Pasienter som lider av alvorlig depressiv episode med psykotiske symptomer;
- Suicidale pasienter;
- Pasienter med sesongmessig depresjon;
- Pasienter med organisk depresjon;
- Pasienter med alkohol- eller rusmisbrukere;
- Pasienter som bruker andre terapier;
- Pasienter under graviditet eller amming;
- Pasienter som lider av kognitiv dysfunksjon, afasi eller andre sykdommer som ikke kan samarbeide med behandlingen;
- Pasienter med pacemakere;
- Pasienter som ikke er egnet for elektroakupunktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: elektroakupunktur med 2Hz gruppe
|
Totalt 12 behandlingssesjoner vil bli administrert til hver deltaker.
Akupunktene for nåler som settes inn for hver deltaker i hver økt er DU20, EX-HN1, DU29, HT17, PC6, RN6, RN4, LR3 og SP6.
Nålene vil bli manuelt stimulert ved å rotere, skyve, røre osv. for å produsere ''De Qi''-sensasjon.
Deretter vil vi bruke elektroakupunktur for akupunktstimulering som varer 30min.
Frekvensen vil bli satt til 2Hz for elektroakupunktur med 2Hz gruppe og frekvensen vil bli satt til 100Hz for elektroakupunktur med 100Hz gruppe.
|
Eksperimentell: elektroakupunktur med 100Hz gruppe
|
Totalt 12 behandlingssesjoner vil bli administrert til hver deltaker.
Akupunktene for nåler som settes inn for hver deltaker i hver økt er DU20, EX-HN1, DU29, HT17, PC6, RN6, RN4, LR3 og SP6.
Nålene vil bli manuelt stimulert ved å rotere, skyve, røre osv. for å produsere ''De Qi''-sensasjon.
Deretter vil vi bruke elektroakupunktur for akupunktstimulering som varer 30min.
Frekvensen vil bli satt til 2Hz for elektroakupunktur med 2Hz gruppe og frekvensen vil bli satt til 100Hz for elektroakupunktur med 100Hz gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i alvorlighetsgradsmål for angst og depresjon ved hjelp av selvvurderende depresjonsskala(SDS)
Tidsramme: Det vil bli evaluert før intervensjon, 2, 4 uker etter intervensjon og ved slutten av 4 ukers oppfølging.
|
Denne skalaen inneholder 20 elementer som gjenspeiler de subjektive følelsene av depresjon, hvorav 10 er positive og 10 er omvendte.
Hvert element er delt inn i fire karakterer i henhold til hyppigheten av symptomer. Hvis det er et positivt poengspørsmål, vil det bli vurdert til 1, 2, 3 og 4 poeng; for et omvendt scoringsspørsmål vil det bli vurdert som 4, 3, 2 og 1.
Etter evalueringen legger du sammen poengsummene i de 20 elementene for å få den totale grovpoengsummen, og multipliser deretter den grove poengsummen med 1,25 og ta heltallsdelen for å få standardpoengsummen
|
Det vil bli evaluert før intervensjon, 2, 4 uker etter intervensjon og ved slutten av 4 ukers oppfølging.
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonsmål ved Hamilton depresjonsskala (HAMD)
Tidsramme: Det vil bli evaluert før intervensjon, 2, 4 uker etter intervensjon og ved slutten av 4 ukers oppfølging.
|
Denne skalaen utføres av to trente vurderere for å utføre en HAMD, vanligvis i form av samtale og observasjon.
Etter eksamen vil de to vurdererne skåre uavhengig
|
Det vil bli evaluert før intervensjon, 2, 4 uker etter intervensjon og ved slutten av 4 ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i søvnkvalitet målt ved Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Det vil bli evaluert før intervensjon, 2, 4 uker etter intervensjon og ved slutten av 4 ukers oppfølging.
|
Det vil bli evaluert før intervensjon, 2, 4 uker etter intervensjon og ved slutten av 4 ukers oppfølging.
|
Endring i syndrompoeng for tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: Det vil bli evaluert før intervensjon, 2, 4 uker etter intervensjon og ved slutten av 4 ukers oppfølging.
|
Det vil bli evaluert før intervensjon, 2, 4 uker etter intervensjon og ved slutten av 4 ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020YKJ08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India