Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van elektroacupunctuur met verschillende frequenties voor depressieve stoornis

27 januari 2023 bijgewerkt door: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Er zullen twee groepen proefpersonen worden opgenomen: 55 proefpersonen in de groep elektro-acupunctuur met 2 Hz, 55 proefpersonen in de groep elektro-acupunctuur met 100 Hz. De klinische werkzaamheid van elektro-acupunctuur met verschillende frequenties (2 Hz, 100 Hz) bij de behandeling van MDD zal worden geobserveerd door evaluatie-indicatoren, zoals de zelfbeoordelingsdepressieschaal en de Hamilton-depressieschaal.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Xiaoyu Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die lijden aan MDD in overeenstemming met de diagnostische criteria;
  2. Hamilton Depression Scale-score ligt tussen 21 en 35 (milde tot matige MDD);
  3. 18≤age≤60 jaar, beide geslachten;
  4. Patiënten die geen antidepressiva en andere psychiatrische middelen (waaronder de traditionele Chinese geneeskunde) hebben gebruikt, of die wel hebben gebruikt maar er minimaal 2 weken mee zijn gestopt;
  5. Patiënten hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
  6. Patiënten konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt door henzelf verstrekt. Opmerking: proefpersonen die aan de zes bovenstaande items voldoen, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bipolaire stoornis;
  2. Patiënten met schizofrenie of andere psychische stoornissen;
  3. Patiënten met ernstige medische ziekten, tumoren of ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  4. Patiënten die lijden aan een ernstige depressieve episode met psychotische symptomen;
  5. Suïcidale patiënten;
  6. Patiënten met seizoensgebonden depressie;
  7. Patiënten met organische depressie;
  8. Patiënten met alcohol- of drugsverslaafden;
  9. Patiënten die andere therapieën gebruiken;
  10. Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  11. Patiënten die lijden aan cognitieve stoornissen, afasie of andere ziekten die niet kunnen samenwerken met de behandeling;
  12. Patiënten met pacemakers;
  13. Patiënten die niet geschikt zijn voor elektro-acupunctuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektroacupunctuur met 2Hz groep
Ander: elektro-acupunctuur
Elke deelnemer krijgt in totaal 12 behandelsessies toegediend. De acupunten van naalden die voor elke deelnemer in elke sessie worden ingebracht, zijn DU20, EX-HN1, DU29, HT17, PC6, RN6, RN4, LR3 en SP6. De naalden worden handmatig gestimuleerd door te draaien, te duwen, te roeren, enz. om ''De Qi''-sensatie te produceren. Daarna zullen we elektro-acupunctuur gebruiken voor acupuntstimulatie van 30 minuten. De frequentie wordt ingesteld op 2 Hz voor de elektro-acupunctuur met 2 Hz-groep en de frequentie wordt ingesteld op 100 Hz voor de elektro-acupunctuur met 100 Hz-groep.
Experimenteel: elektroacupunctuur met 100Hz groep
Ander: elektro-acupunctuur
Elke deelnemer krijgt in totaal 12 behandelsessies toegediend. De acupunten van naalden die voor elke deelnemer in elke sessie worden ingebracht, zijn DU20, EX-HN1, DU29, HT17, PC6, RN6, RN4, LR3 en SP6. De naalden worden handmatig gestimuleerd door te draaien, te duwen, te roeren, enz. om ''De Qi''-sensatie te produceren. Daarna zullen we elektro-acupunctuur gebruiken voor acupuntstimulatie van 30 minuten. De frequentie wordt ingesteld op 2 Hz voor de elektro-acupunctuur met 2 Hz-groep en de frequentie wordt ingesteld op 100 Hz voor de elektro-acupunctuur met 100 Hz-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van angst en depressie met behulp van de zelfbeoordelingsschaal voor depressie (SDS)
Tijdsspanne: Er zal worden geëvalueerd vóór de interventie, 2, 4 weken na de interventie en aan het einde van de 4 weken durende follow-up.
Deze schaal bevat 20 items die de subjectieve gevoelens van depressie weerspiegelen, waarvan 10 positieve scores en 10 omgekeerde scores. Elk item is verdeeld in vier klassen volgens de frequentie van symptomen. Als het een positief scorende vraag is, wordt deze beoordeeld als 1, 2, 3 en 4 punten; voor een omgekeerde scorevraag wordt deze beoordeeld als 4, 3, 2 en 1. Tel na de evaluatie de scores van de 20 items op om de totale ruwe score te krijgen en vermenigvuldig de ruwe score vervolgens met 1,25 en neem het gehele deel om de standaardscore te krijgen
Er zal worden geëvalueerd vóór de interventie, 2, 4 weken na de interventie en aan het einde van de 4 weken durende follow-up.
Verandering in de ernst van depressie gemeten door Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Er zal worden geëvalueerd vóór de interventie, 2, 4 weken na de interventie en aan het einde van de 4 weken durende follow-up.
Deze schaal wordt uitgevoerd door twee getrainde beoordelaars om een ​​HAMD uit te voeren, meestal in de vorm van conversatie en observatie. Na het onderzoek zullen de twee beoordelaars onafhankelijk van elkaar scoren
Er zal worden geëvalueerd vóór de interventie, 2, 4 weken na de interventie en aan het einde van de 4 weken durende follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit gemeten door Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Er zal worden geëvalueerd vóór de interventie, 2, 4 weken na de interventie en aan het einde van de 4 weken durende follow-up.
Er zal worden geëvalueerd vóór de interventie, 2, 4 weken na de interventie en aan het einde van de 4 weken durende follow-up.
Verandering in de score van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Er zal worden geëvalueerd vóór de interventie, 2, 4 weken na de interventie en aan het einde van de 4 weken durende follow-up.
Er zal worden geëvalueerd vóór de interventie, 2, 4 weken na de interventie en aan het einde van de 4 weken durende follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020YKJ08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren