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Efeitos da eletroacupuntura com diferentes frequências para transtorno depressivo maior

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Serão incluídos dois grupos de sujeitos 55 sujeitos no grupo de eletroacupuntura com 2Hz, 55 sujeitos no grupo de eletroacupuntura com 100Hz. A eficácia clínica da eletroacupuntura com diferentes frequências (2 Hz, 100 Hz) no tratamento do TDM será observada por meio de indicadores de avaliação, como escala de autoavaliação de depressão e escala de depressão de Hamilton.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Xiaoyu Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com TDM de acordo com os critérios diagnósticos;
  2. A pontuação da Escala de Depressão de Hamilton está entre 21 e 35 (TDM leve a moderada);
  3. 18≤idade≤60 anos, ambos os sexos;
  4. Pacientes que não usaram antidepressivos e outras drogas psiquiátricas (incluindo a medicina tradicional chinesa), ou os usaram, mas pararam por pelo menos 2 semanas;
  5. Os pacientes têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente;
  6. Os pacientes podem entender o protocolo completo do estudo e o consentimento informado por escrito é fornecido por eles mesmos. Nota: Serão incluídos os sujeitos que atenderem aos seis itens acima.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com transtorno bipolar;
  2. Pacientes com esquizofrenia ou outros transtornos mentais;
  3. Pacientes com doenças médicas graves, tumores ou doenças do sistema nervoso central;
  4. Pacientes com episódio depressivo grave com sintomas psicóticos;
  5. Pacientes suicidas;
  6. Pacientes com depressão sazonal;
  7. Pacientes com depressão orgânica;
  8. Pacientes dependentes de álcool ou drogas;
  9. Pacientes em uso de outras terapias;
  10. Pacientes na gravidez ou lactação;
  11. Pacientes que sofrem de disfunção cognitiva, afasia ou outras doenças que não podem cooperar com o tratamento;
  12. Pacientes com marca-passo;
  13. Pacientes que não são adequados para eletroacupuntura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eletroacupuntura com grupo 2Hz
Outro: eletroacupuntura
Um total de 12 sessões de tratamento serão administradas a cada participante. Os pontos de acupuntura das agulhas inseridas para cada participante em cada sessão são DU20, EX-HN1, DU29, HT17, PC6, RN6, RN4, LR3 e SP6. As agulhas serão estimuladas manualmente girando, empurrando, mexendo, etc. para produzir a sensação ''De Qi''. Em seguida, usaremos eletroacupuntura para estimulação de pontos de acupuntura com duração de 30min. A frequência será definida como 2Hz para a eletroacupuntura com grupo de 2Hz e a frequência será definida como 100Hz para a eletroacupuntura com grupo de 100Hz.
Experimental: eletroacupuntura com grupo 100Hz
Outro: eletroacupuntura
Um total de 12 sessões de tratamento serão administradas a cada participante. Os pontos de acupuntura das agulhas inseridas para cada participante em cada sessão são DU20, EX-HN1, DU29, HT17, PC6, RN6, RN4, LR3 e SP6. As agulhas serão estimuladas manualmente girando, empurrando, mexendo, etc. para produzir a sensação ''De Qi''. Em seguida, usaremos eletroacupuntura para estimulação de pontos de acupuntura com duração de 30min. A frequência será definida como 2Hz para a eletroacupuntura com grupo de 2Hz e a frequência será definida como 100Hz para a eletroacupuntura com grupo de 100Hz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medida de gravidade da ansiedade e depressão pela escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: Serão avaliados antes da intervenção, 2, 4 semanas após a intervenção e ao final do acompanhamento de 4 semanas.
Essa escala contém 20 itens que refletem os sentimentos subjetivos da depressão, sendo 10 pontuações positivas e 10 pontuações reversas. Cada item é dividido em quatro notas de acordo com a frequência dos sintomas. Se for uma questão de pontuação positiva, será cotada em 1, 2, 3 e 4 pontos; para uma pergunta de pontuação reversa, ela será classificada como 4, 3, 2 e 1. Após a avaliação, some as pontuações nos 20 itens para obter a pontuação bruta total e, em seguida, multiplique a pontuação bruta por 1,25 e pegue a parte inteira para obter a pontuação padrão
Serão avaliados antes da intervenção, 2, 4 semanas após a intervenção e ao final do acompanhamento de 4 semanas.
Mudança na gravidade da medida de depressão pela escala de depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Serão avaliados antes da intervenção, 2, 4 semanas após a intervenção e ao final do acompanhamento de 4 semanas.
Essa escala é realizada por dois avaliadores treinados para realizar um HAMD, geralmente na forma de conversa e observação. Após o exame, os dois avaliadores pontuarão independentemente
Serão avaliados antes da intervenção, 2, 4 semanas após a intervenção e ao final do acompanhamento de 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na qualidade do sono medida pelo índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Serão avaliados antes da intervenção, 2, 4 semanas após a intervenção e ao final do acompanhamento de 4 semanas.
Serão avaliados antes da intervenção, 2, 4 semanas após a intervenção e ao final do acompanhamento de 4 semanas.
Mudança na pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: Serão avaliados antes da intervenção, 2, 4 semanas após a intervenção e ao final do acompanhamento de 4 semanas.
Serão avaliados antes da intervenção, 2, 4 semanas após a intervenção e ao final do acompanhamento de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020YKJ08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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