戒断阿片类药物使用者抑郁症的 KAP (KReDO)
2024年4月10日 更新者:Eric Dobson、Medical University of South Carolina
氯胺酮辅助心理疗法治疗阿片类药物戒断者的持续性抑郁
该研究的目的是检查一种称为氯胺酮的研究药物与心理疗法是否能有效治疗具有阿片类药物成瘾史且至少 3 个月内未滥用阿片类药物的参与者的抑郁症。
参与者将通过肌肉注射接受氯胺酮以及每周一次的心理治疗,持续 8 周。
决定入组的合格受试者的参与(包括用药后随访)将持续约 16 周或 4 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina Centerspace
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
如果在第一次实验前的三十天内满足以下所有纳入标准,则受试者可能有资格注册:
- 年龄介于18至64岁之间。
- 能够提供知情同意。
- 符合 DSM-5 重度抑郁症标准,没有基于临床访谈的精神病特征。
- 在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS,中度或重度抑郁症)上得分至少 20 分。
- 必须符合 DSM-5 基于临床访谈的早期或持续缓解标准中的阿片类药物使用障碍标准。
- 服用其他精神药物的受试者(例如 抗抑郁药、抗焦虑药、美沙酮、丁丙诺啡、纳曲酮)必须在研究开始前至少 4 周维持稳定剂量。
排除标准
如果以下任何标准适用,受试者将被排除在研究之外:
- 他们被临床医生评估认为具有直接的自杀风险,在过去一年内自我报告自杀未遂,或者认为在研究期间可能需要住院治疗。
- 根据临床访谈符合当前双相情感障碍的 DSM-5 标准的受试者。
- 根据临床访谈,符合 DSM-5 当前或病史精神病谱系障碍标准的受试者。
- 除烟草使用障碍外,受试者目前的物质使用障碍符合 DSM-5 标准(即未处于早期或持续缓解期)。
- 报告过去使用氯胺酮超过 20 次或符合 DSM-5 因使用氯胺酮导致的其他致幻剂使用障碍标准的受试者,包括目前处于早期或持续缓解期的受试者。
- 怀孕或哺乳的妇女,以及不同意在研究干预阶段使用高效节育方法的妇女。
- 根据基线就诊收缩压 (SBP) >140 mmHg 或舒张压 (DBP) >90 mmHg 定义的高血压受试者。
- 对氯胺酮(或其赋形剂)有过敏史或其他不良反应史。
- 临床上重要的身体检查结果或自我报告的医疗状况,血压的短暂升高可能会严重有害(例如 青光眼、动脉瘤病、心血管疾病或终末期肾病)。
- 将在所有受试者中测量 QTc,QTc 为 450 毫秒或更长的受试者将被排除在外。
- 居住距离研究地点超过 20 英里且无法自行安排交通的受试者将被排除在研究之外。
- 肾脏或肝脏受损的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氯胺酮辅助心理治疗
受试者将接受 8 次每周肌内注射盐酸氯胺酮,从 0.5 mg/kg 开始,逐渐增加至最大剂量 1.5 mg/kg 或总剂量 60 mg,以较低者为准。
氯胺酮给药将在会议之前、之后和期间伴随心理治疗。
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受试者将接受 8 次每周肌内注射盐酸氯胺酮,从 0.5 mg/kg 开始,逐渐增加至最大剂量 1.5 mg/kg 或总剂量 60 mg,以较低者为准。
氯胺酮给药将在会议之前、之后和期间伴随心理治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利·阿斯伯格抑郁量表
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12 和 16 周测量的基线变化
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表(MADRS)。
MADRS 是临床医生管理的抑郁症严重程度问卷,包含 10 项内容。
总分范围为0-60,其中0-6分为正常(非抑郁),7-19分为轻度抑郁,20-34分为中度抑郁,35-60分为重度抑郁。
MADRS 得分为 20 或更高的个人将被纳入该研究。
MADRS 评估抑郁症的以下症状:1) 悲伤的临床表现,2) 自我报告的悲伤,3) 内心紧张,4) 睡眠减少,5) 食欲下降,6) 注意力不集中,7) 疲倦,8) 无能感受,9) 悲观的思维过程,以及 10) 自杀的想法。
分数越低越好(抑郁程度越低)。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12 和 16 周测量的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表
大体时间:在第 1-9、10、12 和 16 周测量的基线变化
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自评抑郁量表;最低分数为 0 最高分数为 63,分数越低越好(抑郁程度较低)
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在第 1-9、10、12 和 16 周测量的基线变化
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时间线跟进 (TLFB)
大体时间:在第 1-9、10、12 和 16 周测量
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物质使用的衡量标准;每周最多物质使用天数为 7,最少为 0,数字越大表示结果越差(更多物质使用)
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在第 1-9、10、12 和 16 周测量
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间:相对于第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12 和 16 周测量的基线的变化
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衡量阿片类药物渴望的主观水平;最高分 100 分,最低分 0 分,分数越高意味着结果越差(渴望更多)
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相对于第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12 和 16 周测量的基线的变化
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间:相对于第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12 和 16 周计算的基线的分数变化。
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自我报告焦虑症状的严重程度;最低分数为 0,最高分数为 21,分数越高意味着结果越差(更焦虑)
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相对于第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12 和 16 周计算的基线的分数变化。
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神秘体验问卷(MEQ)
大体时间:在第 1-8 周测量
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感知体验的测量;多个项目按 5 分制评分,分数越高表明感知体验越强烈。
总分以 30 个项目量表的平均值表示,每个项目的评分为 5 分。量表排序如下(参考急性氯胺酮治疗期间各种知觉体验的程度): 0 - 无;一点也不; 1 - 如此轻微无法决定; 2 - 轻微; 3- 中等; 4 - 强(相当于任何其他强经验的程度); 5- 极端(比我一生中任何其他时间都多,并且比 4 更强)。
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在第 1-8 周测量
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:在基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12 和 16 周测量
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疼痛的测量。
针对这一结果专门报告了子量表 3。
受试者被问到:“请在最能描述过去 24 小时内最严重疼痛的数字旁边的方框中标记你的疼痛程度”;最高分数为 10,最低分数为 0,分数越高表示结果越差(更多疼痛),分数 0 表示结果最好(无疼痛)。
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在基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12 和 16 周测量
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PTSD 检查表(PCL-5;PTSD 检查表 5)
大体时间:在第 1-9、10、12 和 16 周测量
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测量 PTSD 症状;最高分 80 分,最低分 0 分,分数越高表明结果越差(PTSD 症状越多)
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在第 1-9、10、12 和 16 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eric T Dobson, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月13日
初级完成 (实际的)
2023年3月20日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月30日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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