Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KAP az absztinens opioidhasználók depressziójára (KReDO)

2024. április 10. frissítette: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Ketamin-asszisztált pszichoterápia az absztinens opioidhasználók tartós depressziójának kezelésére

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a ketamin nevű vizsgált gyógyszer a pszichoterápiával együtt hatékony-e a depresszió kezelésére olyan résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében opioidfüggőség szerepel, és akik legalább 3 hónapja nem éltek vissza opioidokkal. A résztvevők 8 héten keresztül hetente kapnak ketamint intramuszkuláris injekcióban, pszichoterápiával együtt. Azon jogosult alanyok részvétele, akik úgy döntenek, hogy beiratkoznak (beleértve a gyógyszeres kezelés utáni ellenőrző látogatásokat is), körülbelül 16 hétig vagy 4 hónapig tartanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

Egy alany akkor lehet beiratkozásra jogosult, ha az első kísérleti ülést megelőző harminc napon belül az alábbi felvételi feltételek mindegyike teljesül:

  1. 18-64 éves kor között.
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  3. Megfelel a súlyos depressziós zavar DSM-5 kritériumainak, pszichotikus jellemzők nélkül a klinikai interjú alapján.
  4. Minimum 20 pont a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skálán (MADRS, közepes vagy súlyos depresszió).
  5. Meg kell felelnie az opioidhasználati zavar kritériumainak a korai vagy tartós remissziós kritériumokban a DSM-5 szerint a klinikai interjú alapján.
  6. Más pszichotróp gyógyszereket szedő alanyok (pl. antidepresszánsok, anxiolitikumok, metadon, buprenorfin, naltrexon) legalább négy hétig stabil dózisban kell tartani a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. A klinikus értékelése szerint azonnali öngyilkossági kockázatnak tekintik őket, öngyilkossági kísérletet jelentettek be az elmúlt évben, vagy úgy érzik, hogy valószínűleg kórházi kezelést igényelnek a vizsgálat során.
  2. Alanyok, akik megfelelnek a jelenlegi bipoláris zavar DSM-5 kritériumainak a klinikai interjú alapján.
  3. Olyan alanyok, akik a klinikai interjú alapján megfelelnek a jelenlegi vagy a kórtörténetben lévő pszichotikus spektrum zavarokra vonatkozó DSM-5 kritériumoknak.
  4. Azok az alanyok, akik megfelelnek a jelenlegi szerhasználati rendellenesség DSM-5 kritériumainak (azaz nincs korai vagy tartós remisszióban), kivéve a dohányzási rendellenességet.
  5. Azok az alanyok, akik a múltban több mint 20-szor számoltak be ketamin használatáról, vagy akik megfelelnek az egyéb hallucinogénhasználati rendellenesség DSM-5 kritériumainak ketaminhasználat miatt, beleértve azokat az alanyokat is, akik jelenleg korai vagy tartós remisszióban vannak.
  6. Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan nők, akik nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat intervenciós szakaszában.
  7. Magas vérnyomásban szenvedő alanyok, amint azt a kiindulási vizit szisztolés vérnyomása (SBP) >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >90 Hgmm határozza meg.
  8. A kórtörténetben előfordult allergiás vagy egyéb nemkívánatos reakció a ketaminra (vagy segédanyagaira).
  9. Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati leletek vagy olyan saját maguk által jelentett egészségügyi állapotok, amelyeknél a vérnyomás átmeneti emelkedése jelentősen káros lehet (pl. zöldhályog, aneurizma, szív- és érrendszeri betegség vagy végstádiumú vesebetegség).
  10. A QTc-t minden alanynál mérik, és azokat, akiknél QTc 450 ms vagy hosszabb, kizárják.
  11. Azokat az alanyokat, akik 20 mérföldnél távolabb élnek a vizsgálat helyszínétől, és nem tudják megszervezni a saját szállításukat, kizárják a vizsgálatból.
  12. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin-asszisztált pszichoterápia
Az alanyok hetente 8 intramuszkuláris injekciót kapnak ketamin-hidrokloridból, 0,5 mg/kg-tól kezdve, majd 1,5 mg/kg-os maximális dózisig vagy 60 mg összdózisig, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb. A ketamin beadását pszichoterápia kíséri a foglalkozás előtt, után és alatt.
Drog: Ketamin-asszisztált pszichoterápia
Az alanyok hetente 8 intramuszkuláris injekciót kapnak ketamin-hidrokloridból, 0,5 mg/kg-tól kezdve, majd 1,5 mg/kg-os maximális dózisig vagy 60 mg összdózisig, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb. A ketamin beadását pszichoterápia kíséri a foglalkozás előtt, után és alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. és 16. héten mért változás az alapvonalhoz képest
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS). A MADRS egy klinikus által beadott, 10 tételből álló kérdőív a depresszió súlyosságáról. Az összpontszám 0-60 között mozog, a 0-6-os pontszámok normálisnak (nem depressziósnak), a 7-19-es pontok enyhe depressziót, a 20-34-es közepes depressziót, a 35-60 pedig a súlyos depressziót jelzik. A MADRS-en legalább 20 pontot elérő egyéneket bevonnak a vizsgálatba. A MADRS a depresszió következő tüneteit értékeli: 1) a szomorúság klinikai megjelenése, 2) önbeszámoló szomorúság, 3) belső feszültség, 4) csökkent alvás, 5) csökkent étvágy, 6) koncentrációs nehézségek, 7) fáradtság, 8) képtelenség érezni, 9) pesszimista gondolkodási folyamat és 10) öngyilkossági gondolatok. Az alacsonyabb pontszámok jobbak (kevesebb depresszió).
Az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. és 16. héten mért változás az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 1-9., 10., 12. és 16. héten mérve
Önértékelésű depresszió leltár; minimális pontszám 0 maximális pontszám 63, alacsonyabb pontszám esetén jobb eredmény (kevésbé depressziós)
Változás az alapvonalhoz képest az 1-9., 10., 12. és 16. héten mérve
Idővonal követése (TLFB)
Időkeret: Az 1-9., 10., 12. és 16. héten mérve
Az anyaghasználat mértéke; a heti maximális szerhasználati napok száma 7, a minimum pedig 0, a magasabb szám rosszabb eredményt jelez (több szerhasználat)
Az 1-9., 10., 12. és 16. héten mérve
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. és 16. héten mért alapvonalhoz képest
Az opioid utáni vágy szubjektív szintjének mérése; a maximális pontszám 100 és a minimális pontszám 0 magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent (több sóvárgás)
Változás az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. és 16. héten mért alapvonalhoz képest
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: A pontszám változása az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. és 16. héten számított kiindulási értékhez képest.
Önjelentés a szorongásos tünetek súlyosságáról; a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 21 magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent (szorongóbb)
A pontszám változása az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. és 16. héten számított kiindulási értékhez képest.
Misztikus tapasztalati kérdőív (MEQ)
Időkeret: 1-8. héten mérve
Perceptuális élmények mérése; több elem 5 pontos skálán értékelve, magasabb pontszámmal, ami intenzívebb észlelési élményt jelez. Az összpontszámokat a 30 tételes skála átlagaként (átlagaként) adjuk meg, amelyek mindegyike 5-ből van értékelve. A skála a következőképpen van elrendezve (az akut ketamin kezelés során tapasztalt különböző észlelési élmények nagyságrendje alapján): 0 - nincs; egyáltalán nem; 1 - így csekély nem tudja eldönteni; 2 - enyhe; 3- mérsékelt; 4 - erős (fokában megegyezik bármely más erős tapasztalattal); 5- extrém (több, mint bármikor máskor az életemben, és erősebb, mint 4).
1-8. héten mérve
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. és 16. héten
A fájdalom mértéke. Kifejezetten a 3. alskálát jelentették ehhez az eredményhez. Az alanyokat a következőkre kérdezték: "Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy bejelöli a négyzetet azon szám mellett, amely a legjobban írja le a fájdalmát az elmúlt 24 órában a legrosszabb formájában"; a maximális pontszám 10 és a minimum 0, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (több fájdalom), a 0 pedig a legjobb eredményt (nincs fájdalom) jelzik.
Kiinduláskor mérve, az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. és 16. héten
PTSD ellenőrzőlista (PCL-5; PTSD ellenőrzőlista 5)
Időkeret: Mérve az 1-9., 10., 12. és 16. héten
A PTSD tüneteinek mérése; a maximális pontszám 80 és a minimális pontszám 0, ha magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (több PTSD tünet)
Mérve az 1-9., 10., 12. és 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00115696

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Ketamin-asszisztált pszichoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel