Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KAP pro depresi u abstinujících uživatelů opioidů (KReDO)

10. dubna 2024 aktualizováno: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Ketaminem asistovaná psychoterapie pro léčbu přetrvávající deprese u abstinujících uživatelů opioidů

Účelem studie je prozkoumat, zda je zkoumaný lék zvaný ketamin spolu s psychoterapií účinnou léčbou deprese u účastníků s anamnézou závislosti na opioidech, kteří alespoň 3 měsíce opioidy nezneužívali. Účastníci budou dostávat ketamin intramuskulární injekcí spolu s psychoterapií týdně po dobu 8 týdnů. Účast způsobilých subjektů, které se rozhodnou zapsat (včetně následných návštěv po léčbě), bude trvat přibližně 16 týdnů nebo 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekt může být způsobilý k zápisu, pokud budou během třiceti dnů před prvním experimentálním sezením splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 64 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Splňujte kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu, bez psychotických rysů na základě klinického rozhovoru.
  4. Skóre alespoň 20 na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS, středně těžká nebo těžká deprese).
  5. Musí splňovat kritéria pro poruchu užívání opiátů v časné nebo trvalé remisi podle DSM-5 na základě klinického rozhovoru.
  6. Subjekty užívající jiné psychotropní léky (např. antidepresiva, anxiolytika, metadon, buprenorfin, naltrexon) musí být udržovány na stabilní dávce po dobu nejméně čtyř týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  1. Podle klinického hodnocení jsou považováni za bezprostřední riziko sebevraždy, sami sebe hlásí pokus o sebevraždu během posledního roku nebo mají pocit, že budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci během studie.
  2. Subjekty, které splňují kritéria DSM-5 pro současnou bipolární poruchu na základě klinického rozhovoru.
  3. Subjekty, které splňují kritéria DSM-5 pro současné nebo historické poruchy psychotického spektra na základě klinického rozhovoru.
  4. Subjekty splňující kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání návykových látek (tj. nejsou v časné nebo trvalé remisi) jiné než porucha užívání tabáku.
  5. Subjekty, které uvádějí užití ketaminu >20krát v minulosti nebo kteří splňují kritéria DSM-5 pro jinou poruchu užívání halucinogenů v důsledku užívání ketaminu, včetně subjektů, které jsou v současné době v časné nebo trvalé remisi.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy, které nesouhlasí s použitím metod vysoce účinné antikoncepce během intervenční fáze studie.
  7. Subjekty s hypertenzí definovanou výchozím systolickým krevním tlakem (SBP) >140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) >90 mmHg.
  8. Anamnéza alergické nebo jiné nežádoucí reakce na ketamin (nebo jeho pomocné látky).
  9. Klinicky významné nálezy při fyzikálních vyšetřeních nebo zdravotní stavy hlášené pacienty, pro které by přechodné zvýšení krevního tlaku mohlo být významně škodlivé (např. glaukom, aneuryzmatické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo konečné stadium onemocnění ledvin).
  10. QTc bude měřeno u všech subjektů a ti s QTc 450 ms nebo delším budou vyloučeni.
  11. Subjekty, které bydlí více než 20 mil od místa studie a nemohou si zajistit vlastní dopravu, budou ze studie vyloučeny.
  12. Subjekty s poruchou ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminem asistovaná psychoterapie
Subjekty budou dostávat 8 týdenních intramuskulárních injekcí hydrochloridu ketaminu počínaje 0,5 mg/kg a zvyšující se na maximální dávku 1,5 mg/kg nebo celkovou dávku 60 mg, podle toho, která je nižší. Podávání ketaminu bude doprovázeno psychoterapií před, po a během sezení.
Lék: Ketaminem asistovaná psychoterapie
Subjekty budou dostávat 8 týdenních intramuskulárních injekcí hydrochloridu ketaminu počínaje 0,5 mg/kg a zvyšující se na maximální dávku 1,5 mg/kg nebo celkovou dávku 60 mg, podle toho, která je nižší. Podávání ketaminu bude doprovázeno psychoterapií před, po a během sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty naměřená v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. a 16. týdnu
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS je klinickým lékařem administrovaný, 10-položkový dotazník závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-60, přičemž skóre 0-6 je považováno za normální (bez deprese), 7-19 svědčí pro mírnou depresi, 20-34 svědčí pro středně těžkou depresi a 35-60 svědčí pro těžkou depresi. Do studie budou zahrnuti jedinci s hodnocením 20 nebo vyšším na MADRS. MADRS hodnotí následující symptomy deprese: 1) klinický projev smutku, 2) smutek, 3) vnitřní napětí, 4) snížený spánek, 5) snížená chuť k jídlu, 6) potíže s koncentrací, 7) malátnost, 8) neschopnost cítit, 9) pesimistický myšlenkový proces a 10) myšlenky na sebevraždu. Nižší skóre je lepší (méně deprese).
Změna od výchozí hodnoty naměřená v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. a 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty naměřená v 1.–9., 10., 12. a 16. týdnu
Vlastní hodnocení deprese inventář; minimální skóre 0 maximální skóre 63, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek (méně deprese)
Změna od výchozí hodnoty naměřená v 1.–9., 10., 12. a 16. týdnu
Zpětná vazba na časové ose (TLFB)
Časové okno: Měřeno v týdnu 1-9, 10, 12 a 16
Míra použití látky; maximální počet dní užívání látky za týden je 7 a minimální je 0, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledky (více užívání látky)
Měřeno v týdnu 1-9, 10, 12 a 16
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna vzhledem k výchozí hodnotě naměřené v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 16
Měření subjektivní úrovně bažení po opioidech; maximální skóre 100 a minimální skóre 0, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (více chutí)
Změna vzhledem k výchozí hodnotě naměřené v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 16
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna skóre vzhledem k výchozí hodnotě vypočítané v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. a 16. týdnu.
Vlastní hlášení závažnosti symptomů úzkosti; minimální skóre 0 a maximální skóre 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (více úzkosti)
Změna skóre vzhledem k výchozí hodnotě vypočítané v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. a 16. týdnu.
Dotazník mystických zážitků (MEQ)
Časové okno: Měřeno v týdnu 1-8
Míra percepčních zkušeností; více položek hodnocených na 5bodové škále s vyšším skóre indikujícím intenzivnější percepční zážitek. Celkové skóre je prezentováno jako průměr (průměr) škály 30 položek, z nichž každá je hodnocena z 5. Škála je uspořádána následovně (s ohledem na velikost různých percepčních zkušeností během akutní ketaminové relace): 0 - žádná; vůbec ne; 1 - tak nepatrný nemůže rozhodnout; 2 - mírný; 3- střední; 4 - silný (ve stupni ekvivalentní jakémukoli jinému silnému zážitku); 5- extrémní (více než kdykoli jindy v mém životě a silnější než 4).
Měřeno v týdnu 1-8
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Měřeno na začátku týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 16
Míra bolesti. Pro tento výsledek byla konkrétně uvedena subškála 3. Subjekty byly požádány: „Ohodnoťte prosím svou bolest zaškrtnutím políčka vedle čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest za posledních 24 hodin“; maximální skóre 10 a minimum 0, přičemž vyšší skóre značí horší výsledek (více bolesti) a skóre 0 značí nejlepší výsledek (žádná bolest).
Měřeno na začátku týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 16
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5; Kontrolní seznam PTSD 5)
Časové okno: Měřeno v týdnu 1-9, 10, 12 a 16
Měření příznaků PTSD; maximální skóre 80 a minimální skóre 0 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (více příznaků PTSD)
Měřeno v týdnu 1-9, 10, 12 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115696

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Ketaminem asistovaná psychoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit