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KAP para la depresión en usuarios de opiáceos abstinentes (KReDO)

10 de abril de 2024 actualizado por: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Psicoterapia asistida por ketamina para el tratamiento de la depresión persistente en consumidores de opiáceos en abstinencia

El propósito del estudio es examinar si un medicamento en investigación llamado ketamina junto con la psicoterapia es un tratamiento eficaz para la depresión en participantes con antecedentes de adicción a los opioides que no han abusado de los opioides en al menos 3 meses. Los participantes recibirán ketamina a través de una inyección intramuscular junto con psicoterapia semanalmente durante 8 semanas. La participación de los sujetos elegibles que decidan inscribirse (incluidas las visitas de seguimiento posteriores a la medicación) durará aproximadamente 16 semanas o 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Un sujeto puede ser elegible para la inscripción si todos los siguientes criterios de inclusión se aplican dentro de los treinta días anteriores a la primera sesión experimental:

  1. Entre las edades de 18 a 64 años.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  3. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor, sin características psicóticas según la entrevista clínica.
  4. Puntuación de al menos 20 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS, depresión moderada o grave).
  5. Debe cumplir con los criterios para el trastorno por uso de opioides en los criterios de remisión temprana o sostenida del DSM-5 según la entrevista clínica.
  6. Sujetos que toman otros medicamentos psicotrópicos (p. antidepresivos, ansiolíticos, metadona, buprenorfina, naltrexona) deben mantenerse en una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión

Los sujetos serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Se les considera un riesgo de suicidio inmediato según la evaluación del médico, autoinforman un intento de suicidio en el último año o se cree que es probable que requieran hospitalización durante el estudio.
  2. Sujetos que cumplen los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar actual según la entrevista clínica.
  3. Sujetos que cumplen con los criterios del DSM-5 para trastornos del espectro psicótico actual o histórico según la entrevista clínica.
  4. Sujetos que cumplen los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de sustancias actual (es decir, no en remisión temprana o sostenida) que no sea el trastorno por consumo de tabaco.
  5. Sujetos que informan haber usado ketamina >20 veces en el pasado o que cumplen los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de otros alucinógenos debido al consumo de ketamina, incluidos los sujetos que actualmente se encuentran en remisión temprana o sostenida.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres que no dan su consentimiento para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la fase de intervención del estudio.
  7. Sujetos con hipertensión definida por una presión arterial sistólica (PAS) en la visita inicial >140 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) >90 mmHg.
  8. Antecedentes de alergia u otra reacción adversa a la ketamina (o sus excipientes).
  9. Hallazgos clínicamente significativos del examen físico o condiciones médicas autoinformadas para las cuales un aumento transitorio de la presión arterial podría ser significativamente perjudicial (p. glaucoma, enfermedad aneurismática, enfermedad cardiovascular o enfermedad renal terminal).
  10. El QTc se medirá en todos los sujetos y se excluirán aquellos con un QTc de 450 ms o más.
  11. Los sujetos que vivan a más de 20 millas del sitio del estudio y no puedan organizar su propio transporte serán excluidos del estudio.
  12. Sujetos con insuficiencia renal o hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoterapia asistida por ketamina
Los sujetos recibirán 8 inyecciones intramusculares semanales de clorhidrato de ketamina, comenzando con 0,5 mg/kg y aumentando hasta una dosis máxima de 1,5 mg/kg o una dosis total de 60 mg, la que sea menor. La administración de ketamina irá acompañada de psicoterapia antes, después y durante la sesión.
Droga: Psicoterapia asistida por ketamina
Los sujetos recibirán 8 inyecciones intramusculares semanales de clorhidrato de ketamina, comenzando con 0,5 mg/kg y aumentando hasta una dosis máxima de 1,5 mg/kg o una dosis total de 60 mg, la que sea menor. La administración de ketamina irá acompañada de psicoterapia antes, después y durante la sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio medido en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS). El MADRS es un cuestionario de 10 ítems administrado por un médico sobre la gravedad de la depresión. La puntuación total varía de 0 a 60, con puntuaciones de 0 a 6 consideradas normales (no deprimidas), de 7 a 19 indicativas de depresión leve, de 20 a 34 indicativas de depresión moderada y de 35 a 60 indicativas de depresión grave. Se incluirán en el estudio las personas con una puntuación de 20 o más en el MADRS. El MADRS evalúa los siguientes síntomas de depresión: 1) apariencia clínica de tristeza, 2) tristeza autoinformada, 3) tensión interior, 4) sueño reducido, 5) apetito reducido, 6) dificultades de concentración, 7) lasitud, 8) incapacidad sentir, 9) proceso de pensamiento pesimista y 10) pensamientos suicidas. Las puntuaciones más bajas son mejores (menos depresión).
Cambio desde el inicio medido en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio medido en las semanas 1-9, 10, 12 y 16
Inventario de depresión autoevaluada; puntuación mínima de 0 puntuación máxima de 63 siendo las puntuaciones más bajas un mejor resultado (menos deprimido)
Cambio desde el inicio medido en las semanas 1-9, 10, 12 y 16
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 1-9, 10, 12 y 16
Medida de Uso de Sustancias; el número máximo de días de uso de sustancias por semana es 7 y el mínimo es 0; el número más alto indica peores resultados (más uso de sustancias)
Medido en la semana 1-9, 10, 12 y 16
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio relativo al valor inicial medido en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16
Medida del nivel subjetivo de ansia de opioides; puntuación máxima de 100 y puntuación mínima de 0, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado (más antojos)
Cambio relativo al valor inicial medido en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación con respecto al valor inicial calculado en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16.
Autoinforme de la gravedad de los síntomas de ansiedad; puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 21, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado (más ansioso)
Cambio en la puntuación con respecto al valor inicial calculado en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16.
Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 1-8
Medida de experiencias perceptivas; múltiples ítems calificados en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una experiencia perceptiva más intensa. Las puntuaciones totales se presentan como un promedio (media) de la escala de 30 ítems, cada uno de los cuales se califica sobre 5. La escala está ordenada de la siguiente manera (en referencia a la magnitud de diversas experiencias perceptuales durante la sesión aguda de ketamina): 0 - ninguna; de nada; 1 - tan leve no puede decidir; 2 - leve; 3- moderado; 4 - fuerte (equivalente en grado a cualquier otra experiencia fuerte); 5- extremo (más que en cualquier otro momento de mi vida y más fuerte que 4).
Medido en la semana 1-8
Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16
Medida del dolor. La subescala 3 se informó específicamente para este resultado. Se pidió a los sujetos: "Califique su dolor marcando la casilla al lado del número que mejor describa su peor dolor en las últimas 24 horas"; puntuación máxima de 10 y mínima de 0, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado (más dolor) y una puntuación de 0 indica el mejor resultado (sin dolor).
Medido al inicio, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16
Lista de verificación de PTSD (PCL-5; Lista de verificación de PTSD 5)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 1-9, 10, 12 y 16
Medida de los síntomas de PTSD; puntuación máxima de 80 y puntuación mínima de 0, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado (más síntomas de trastorno de estrés postraumático)
Medido en las semanas 1-9, 10, 12 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00115696

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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