Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KAP for depresjon hos abstinente opioidbrukere (KReDO)

10. april 2024 oppdatert av: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Ketaminassistert psykoterapi for behandling av vedvarende depresjon hos abstinente opioidbrukere

Formålet med studien er å undersøke om en undersøkelsesmedisin kalt ketamin sammen med psykoterapi er en effektiv behandling for depresjon hos deltakere med en historie med opioidavhengighet som ikke har misbrukt opioider på minst 3 måneder. Deltakerne vil få ketamin gjennom intramuskulær injeksjon sammen med psykoterapi ukentlig i 8 uker. Deltakelse for kvalifiserte forsøkspersoner som bestemmer seg for å melde seg på (inkludert oppfølgingsbesøk etter medisinering) vil vare i omtrent 16 uker eller 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Et emne kan være kvalifisert for påmelding hvis alle følgende inklusjonskriterier gjelder innen tretti dager før første eksperimentelle økt:

  1. I alderen 18 til 64 år.
  2. Kunne gi informert samtykke.
  3. Møt DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, uten psykotiske trekk basert på klinisk intervju.
  4. Poeng minst 20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, moderat eller alvorlig depresjon).
  5. Må oppfylle kriterier for opioidbruksforstyrrelse i tidlig eller vedvarende remisjonskriterier ved DSM-5 basert på klinisk intervju.
  6. Personer som tar andre psykotrope medisiner (f. antidepressiva, anxiolytika, metadon, buprenorfin, naltrekson) må holdes på en stabil dose i minst fire uker før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. De betraktes som en umiddelbar selvmordsrisiko etter klinikerens vurdering, selvrapporterer et selvmordsforsøk i løpet av det siste året, eller antas å kreve sykehusinnleggelse under studien.
  2. Forsøkspersoner som oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende bipolar lidelse basert på klinisk intervju.
  3. Forsøkspersoner som oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende eller historie med psykotiske spektrumforstyrrelser basert på klinisk intervju.
  4. Personer som oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende rusforstyrrelse (dvs. ikke i tidlig eller vedvarende remisjon) annet enn tobakksbruksforstyrrelse.
  5. Personer som rapporterer bruk av ketamin >20 ganger tidligere eller som oppfyller DSM-5-kriteriene for annen hallusinogene bruksforstyrrelse på grunn av ketaminbruk, inkludert personer som for øyeblikket er i tidlig eller vedvarende remisjon.
  6. Kvinner som er gravide eller ammer, og kvinner som ikke samtykker til å bruke metoder for svært effektiv prevensjon under intervensjonsfasen av studien.
  7. Personer med hypertensjon som definert av et baseline besøk systolisk blodtrykk (SBP) >140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mmHg.
  8. En historie med allergiske eller andre bivirkninger på ketamin (eller dets hjelpestoffer).
  9. Klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn eller selvrapporterte medisinske tilstander der en forbigående økning i blodtrykket kan være betydelig skadelig (f.eks. glaukom, aneurismesykdom, kardiovaskulær sykdom eller nyresykdom i sluttstadiet).
  10. QTc vil bli målt i alle fag, og de med QTc 450ms eller lenger vil bli ekskludert.
  11. Forsøkspersoner som bor mer enn 20 miles fra studiestedet og ikke kan ordne med egen transport vil bli ekskludert fra studien.
  12. Personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketaminassistert psykoterapi
Pasienter vil få 8 ukentlige intramuskulære injeksjoner av ketaminhydroklorid som starter med 0,5 mg/kg og øker til en maksimal dose på 1,5 mg/kg eller en total dose på 60 mg, avhengig av hva som er lavest. Ketaminadministrasjon vil bli ledsaget av psykoterapi før, etter og under økten.
Legemiddel: Ketaminassistert psykoterapi
Pasienter vil få 8 ukentlige intramuskulære injeksjoner av ketaminhydroklorid som starter med 0,5 mg/kg og øker til en maksimal dose på 1,5 mg/kg eller en total dose på 60 mg, avhengig av hva som er lavest. Ketaminadministrasjon vil bli ledsaget av psykoterapi før, etter og under økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline målt ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er en kliniker administrert, 10-elements spørreskjema om alvorlighetsgrad av depresjon. Den totale skåren varierer fra 0-60, med skårer på 0-6 ansett som normal (ikke-deprimert), 7-19 indikerer mild depresjon, 20-34 indikerer moderat depresjon og 35-60 indikerer alvorlig depresjon. Individer som scorer 20 eller høyere på MADRS vil bli inkludert i studien. MADRS evaluerer følgende symptomer på depresjon: 1) klinisk utseende av tristhet, 2) selvrapportert tristhet, 3) indre spenning, 4) redusert søvn, 5) redusert appetitt, 6) konsentrasjonsvansker, 7) slapphet, 8) manglende evne å føle, 9) pessimistisk tankeprosess, og 10) tanker om selvmord. Lavere skår er bedre (mindre depresjon).
Endring fra baseline målt ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline målt ved uke 1-9, 10, 12 og 16
Selvvurdert depresjonsbeholdning; minimum poengsum på 0 maksimal poengsum på 63 med lavere poengsum er et bedre resultat (mindre deprimert)
Endring fra baseline målt ved uke 1-9, 10, 12 og 16
Timeline Follow-back (TLFB)
Tidsramme: Målt i uke 1-9, 10, 12 og 16
Måling av stoffbruk; maksimalt antall rusmiddelbruksdager per uke er 7 og minimum er 0 med høyere tall som indikerer dårligere utfall (mer rusbruk)
Målt i uke 1-9, 10, 12 og 16
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring i forhold til baseline målt ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Mål for subjektivt nivå av opioidtrang; maksimal poengsum på 100 og minimum poengsum på 0 med høyere poengsum betyr dårligere resultat (mer cravings)
Endring i forhold til baseline målt ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring i poengsum i forhold til baseline beregnet ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16.
Selvrapportering av alvorlighetsgrad av angstsymptomer; minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 21 med høyere poengsum betyr dårligere resultat (mer engstelig)
Endring i poengsum i forhold til baseline beregnet ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16.
Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Målt i uke 1-8
Mål for perseptuelle opplevelser; flere elementer vurdert på en 5-punkts skala med høyere poengsum som indikerer mer intens perseptuell opplevelse. Totalskårene presenteres som et gjennomsnitt (gjennomsnitt) av 30-elementskalaen, som hver er rangert av 5. Skalaen er sortert som følger (i referanse til omfanget av ulike perseptuelle opplevelser under akutt ketaminøkt): 0 - ingen; ikke i det hele tatt; 1 - så liten kan ikke bestemme; 2 - liten; 3- moderat; 4 - sterk (tilsvarer i grad enhver annen sterk erfaring); 5- ekstrem (mer enn noen annen gang i livet mitt og sterkere enn 4).
Målt i uke 1-8
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Mål for smerte. Underskala 3 ble spesifikt rapportert for dette utfallet. Forsøkspersonene ble spurt: "Vennligst ranger smerten din ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smerten din på sitt verste de siste 24 timene"; maksimal poengsum på 10 og minimum 0 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall (mer smerte) og en poengsum på 0 indikerer beste utfall (ingen smerte).
Målt ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
PTSD-sjekkliste (PCL-5; PTSD-sjekkliste 5)
Tidsramme: Målt i uke 1-9, 10, 12 og 16
Mål for PTSD-symptomer; maksimal poengsum 80 og minimumscore på 0 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall (flere PTSD-symptomer)
Målt i uke 1-9, 10, 12 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00115696

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere