Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAP masennukseen pidättäytyneillä opioidikäyttäjillä (KReDO)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Ketamiiniavusteinen psykoterapia jatkuvan masennuksen hoitoon pidättäytyneillä opioidikäyttäjillä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääkitys nimeltä ketamiini yhdessä psykoterapian kanssa tehokas hoito masennukseen opioidiriippuvuudesta kärsineillä, jotka eivät ole käyttäneet opioideja väärin vähintään kolmeen kuukauteen. Osallistujat saavat ketamiinia lihaksensisäisenä injektiona ja psykoterapiaa viikoittain 8 viikon ajan. Osallistumiskelpoisten koehenkilöiden, jotka päättävät ilmoittautua, osallistuminen (mukaan lukien lääkityksen jälkeiset seurantakäynnit) kestää noin 16 viikkoa tai 4 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilö voi olla kelvollinen ilmoittautumiseen, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät 30 päivän aikana ennen ensimmäistä koeistuntoa:

  1. Ikäraja 18-64 vuotta.
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  3. Täytä DSM-5-kriteerit vakavalle masennushäiriölle ilman psykoottisia piirteitä kliinisen haastattelun perusteella.
  4. Pistemäärä vähintään 20 Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS, kohtalainen tai vaikea masennus).
  5. On täytettävä opioidien käytön häiriön kriteerit varhaisessa tai jatkuvassa remissiossa DSM-5:n mukaan kliinisen haastattelun perusteella.
  6. Potilaat, jotka käyttävät muita psykotrooppisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit, metadoni, buprenorfiini, naltreksoni) on säilytettävä vakaana annoksena vähintään neljä viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Kliinikon arvioiden mukaan heitä pidetään välittömänä itsemurhariskinä, he ilmoittavat itsemurhayrityksestään viimeisen vuoden aikana tai heidän katsotaan vaativan todennäköisesti sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
  2. Koehenkilöt, jotka täyttävät nykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-kriteerit kliinisen haastattelun perusteella.
  3. Koehenkilöt, jotka täyttävät kliinisen haastattelun perusteella DSM-5-kriteerit nykyisten tai aiempien psykoottisten kirjon häiriöiden osalta.
  4. Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit nykyiselle päihdehäiriölle (eli ei varhaisessa tai jatkuvassa remissiossa) muulle kuin tupakankäyttöhäiriölle.
  5. Koehenkilöt, jotka ilmoittavat käyttäneensä ketamiinia yli 20 kertaa aiemmin tai jotka täyttävät DSM-5-kriteerit muille hallusinogeenien käyttöhäiriöille ketamiinin käytöstä johtuen, mukaan lukien koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä varhaisessa tai jatkuvassa remissiossa.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen interventiovaiheessa.
  7. Potilaat, joilla on hypertensio, joka määritellään systolisella verenpaineella (SBP) >140 mmHg tai diastolisella verenpaineella (DBP) >90 mmHg.
  8. Aiempi allerginen tai muu haittavaikutus ketamiinille (tai sen apuaineille).
  9. Kliinisesti merkittävät fyysisen kokeen löydökset tai itse ilmoittamat sairaudet, joissa ohimenevä verenpaineen nousu voi olla merkittävästi haitallista (esim. glaukooma, aneurysmaalinen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus).
  10. QTc mitataan kaikilta henkilöiltä, ​​ja ne, joiden QTc on vähintään 450 ms, jätetään pois.
  11. Koehenkilöt, jotka asuvat yli 20 mailin etäisyydellä tutkimuspaikasta eivätkä pysty järjestämään omaa kuljetustaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
  12. Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiiniavusteinen psykoterapia
Koehenkilöt saavat 8 viikoittain lihaksensisäistä injektiota ketamiinihydrokloridia alkaen annoksesta 0,5 mg/kg ja nostaen enimmäisannokseen 1,5 mg/kg tai kokonaisannokseen 60 mg sen mukaan, kumpi on pienempi. Ketamiinin antoon liittyy psykoterapia ennen, jälkeen ja sen aikana.
Lääke: Ketamiiniavusteinen psykoterapia
Koehenkilöt saavat 8 viikoittain lihaksensisäistä injektiota ketamiinihydrokloridia alkaen annoksesta 0,5 mg/kg ja nostaen enimmäisannokseen 1,5 mg/kg tai kokonaisannokseen 60 mg sen mukaan, kumpi on pienempi. Ketamiinin antoon liittyy psykoterapia ennen, jälkeen ja sen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta mitattuna viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS on kliinikon hallinnoima, 10 kohdan kyselylomake masennuksen vakavuusasteesta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja pisteet 0-6 katsotaan normaaliksi (ei-masentunut), 7-19 viittaa lievään masennukseen, 20-34 viittaa keskivaikeaan masennukseen ja 35-60 viittaa vakavaan masennukseen. Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka ovat saaneet vähintään 20 pistettä MADRS:stä. MADRS arvioi seuraavia masennuksen oireita: 1) surun kliininen ilmentymä, 2) itse ilmoittama suru, 3) sisäinen jännitys, 4) vähentynyt uni, 5) vähentynyt ruokahalu, 6) keskittymisvaikeudet, 7) väsymys, 8) kyvyttömyys. tuntea, 9) pessimistinen ajatteluprosessi ja 10) itsemurha-ajatukset. Pienemmät pisteet ovat parempia (vähemmän masennusta).
Muutos lähtötasosta mitattuna viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta mitattuna viikolla 1-9, 10, 12 ja 16
Itsearvioitu masennuskartoitus; vähimmäispistemäärä 0 maksimipistemäärä 63, kun alhaisemmat pisteet ovat parempi tulos (vähemmän masentunut)
Muutos lähtötasosta mitattuna viikolla 1-9, 10, 12 ja 16
Aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 1-9, 10, 12 ja 16
Aineen käytön mitta; päihteiden käyttöpäivien enimmäismäärä viikossa on 7 ja vähimmäismäärä on 0, jolloin suurempi luku osoittaa huonompia tuloksia (enemmän päihteiden käyttöä)
Mitattu viikolla 1-9, 10, 12 ja 16
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos suhteessa lähtötasoon mitattuna viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16
Opioidien himon subjektiivisen tason mittaus; maksimipistemäärä 100 ja minimipistemäärä 0 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (enemmän himoa)
Muutos suhteessa lähtötasoon mitattuna viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos suhteessa lähtötasoon, joka on laskettu viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16.
Itseraportti ahdistuneisuusoireiden vakavuudesta; vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 21 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (levottomuus)
Pisteiden muutos suhteessa lähtötasoon, joka on laskettu viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16.
Mystinen kokemuskysely (MEQ)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 1-8
Havaintokokemusten mittaaminen; useita kohteita, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa havaintokokemusta. Kokonaispisteet esitetään keskiarvona (keskiarvoina) 30 kohdan asteikosta, joista jokainen on arvioitu 5:stä. Asteikko on järjestetty seuraavasti (viitaten erilaisten havaintokokemusten suuruuteen akuutin ketamiinihoidon aikana): 0 - ei mitään; Ei lainkaan; 1 - niin pieni ei voi päättää; 2 - lievä; 3 - kohtalainen; 4 - vahva (vastaa asteelta mitä tahansa muuta vahvaa kokemusta); 5- äärimmäinen (enemmän kuin koskaan muualla elämässäni ja vahvempi kuin 4).
Mitattu viikolla 1-8
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16
Kivun mitta. Ala-asteikko 3 ilmoitettiin erityisesti tälle tulokselle. Koehenkilöiltä kysyttiin: "Arvioi kipusi merkitsemällä ruutu sen numeron viereen, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana"; enimmäispistemäärä on 10 ja vähintään 0, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (enemmän kipua) ja pisteet 0 osoittavat parasta lopputulosta (ei kipua).
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16
PTSD-tarkistuslista (PCL-5; PTSD-tarkistuslista 5)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 1-9, 10, 12 ja 16
PTSD-oireiden mittaaminen; maksimipistemäärä 80 ja vähimmäispistemäärä 0 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa lopputulosta (enemmän PTSD-oireita)
Mitattu viikolla 1-9, 10, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00115696

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Ketamiiniavusteinen psykoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa