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禁断オピオイド使用者のうつ病に対する KAP (KReDO)

2024年4月10日 更新者:Eric Dobson、Medical University of South Carolina

禁断のオピオイド使用者における持続性うつ病の治療のためのケタミン支援精神療法

この研究の目的は、ケタミンと呼ばれる治験薬と精神療法が、オピオイド中毒の病歴があり、少なくとも 3 か月間オピオイドを乱用していない参加者のうつ病の効果的な治療法であるかどうかを調べることです。 参加者は、筋肉内注射を通じてケタミンを受け取り、心理療法を毎週8週間受けます。 登録を決定した適格な被験者の参加(投薬後のフォローアップ訪問を含む)は、約16週間または4か月続きます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

最初の実験セッションの 30 日前までに、次のすべての選択基準が適用される場合、被験者は登録の資格がある可能性があります。

  1. 18歳から64歳まで。
  2. -インフォームドコンセントを提供できる。
  3. 大うつ病性障害の DSM-5 基準を満たしており、臨床面接に基づく精神病の特徴はありません。
  4. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS、中等度または重度のうつ病) で少なくとも 20 点を獲得します。
  5. -臨床面接に基づくDSM-5による早期または持続的寛解基準でのオピオイド使用障害の基準を満たす必要があります。
  6. -他の向精神薬を服用している被験者(例: 抗うつ薬、抗不安薬、メタドン、ブプレノルフィン、ナルトレキソンなど)は、研究開始前の少なくとも 4 週間は安定した用量で維持する必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

  1. 彼らは、臨床医の評価によって差し迫った自殺のリスクがあると考えられているか、過去 1 年以内に自殺企図を自己報告しているか、研究中に入院が必要になる可能性が高いと感じています。
  2. -臨床面接に基づく現在の双極性障害のDSM-5基準を満たす被験者。
  3. -臨床面接に基づく精神病性スペクトラム障害の現在または病歴に関するDSM-5基準を満たす被験者。
  4. -タバコ使用障害以外の現在の物質使用障害のDSM-5基準を満たす被験者(すなわち、早期または持続的寛解ではない)。
  5. -過去に20回を超えるケタミンの使用を報告した被験者、または現在早期または持続的な寛解にある被験者を含む、ケタミンの使用によるその他の幻覚剤使用障害のDSM-5基準を満たす被験者。
  6. -妊娠中または授乳中の女性、および研究の介入段階で非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない女性。
  7. ベースライン訪問収縮期血圧(SBP)>140mmHgまたは拡張期血圧(DBP)>90mmHgによって定義される高血圧を有する被験者。
  8. ケタミン(またはその賦形剤)に対するアレルギーまたはその他の有害反応の病歴。
  9. 血圧の一時的な上昇が著しく有害である可能性がある、臨床的に重要な身体検査所見または自己報告された病状 (例: 緑内障、動脈瘤疾患、心血管疾患、または末期腎疾患)。
  10. QTcはすべての被験者で測定され、QTc 450ms以上のものは除外されます。
  11. 研究サイトから 20 マイル以上離れた場所に住んでいて、交通手段を自分で手配できない被験者は、研究から除外されます。
  12. -腎臓または肝臓に障害のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン支援心理療法
被験者は、ケタミン塩酸塩の筋肉内注射を週に8回受けます。 ケタミンの投与には、セッションの前、後、およびセッション中の心理療法が伴います。
被験者は、ケタミン塩酸塩の筋肉内注射を週に8回受けます。 ケタミンの投与には、セッションの前、後、およびセッション中の心理療法が伴います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16週目に測定したベースラインからの変化
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)。 MADRS は、臨床医が実施するうつ病の重症度に関する 10 項目のアンケートです。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲で、スコア 0 ~ 6 は正常 (うつ病ではない)、7 ~ 19 は軽度のうつ病を示し、20 ~ 34 は中等度のうつ病を示し、35 ~ 60 は重度のうつ病を示します。 MADRS で 20 以上のスコアを獲得した個人が研究に含まれます。 MADRS は、以下のうつ病の症状を評価します: 1) 臨床的な悲しみの出現、2) 自己報告の悲しみ、3) 内面の緊張、4) 睡眠の減少、5) 食欲の低下、6) 集中力の低下、7) 倦怠感、8) 無力感9) 悲観的な思考プロセス、10) 自殺の考え。 スコアが低いほど良い(憂鬱が少ない)。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16週目に測定したベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ
時間枠:1 ~ 9、10、12、および 16 週目に測定されたベースラインからの変化
自己評価のうつ病インベントリ;最小スコアは 0 最大スコアは 63 で、スコアが低いほど転帰が良い (うつ病が少ない)
1 ~ 9、10、12、および 16 週目に測定されたベースラインからの変化
タイムライン フォローバック (TLFB)
時間枠:1~9、10、12、16週目に測定
物質使用の測定; 1 週間あたりの物質使用日数の最大値は 7 で、最小値は 0 で、数値が大きいほど転帰が悪い (物質使用量が多い) ことを示します。
1~9、10、12、16週目に測定
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16週目に測定したベースラインと比較した変化
オピオイド渇望の主観的レベルの測定。最大スコアは 100、最小スコアは 0 で、スコアが高いほど悪い結果 (より多くの欲求) を意味します。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16週目に測定したベースラインと比較した変化
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16週目に計算されたベースラインに対するスコアの変化。
不安症状の重症度の自己申告。最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、スコアが高いほど結果が悪い(より不安になる)ことを意味します。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16週目に計算されたベースラインに対するスコアの変化。
神秘体験アンケート(MEQ)
時間枠:1~8週目に測定
知覚経験の尺度。複数の項目が 5 ポイント スケールで評価され、スコアが高いほど、より強烈な知覚体験を示します。 合計スコアは、30 項目スケールの平均 (平均) として表示され、それぞれが 5 段階評価で評価されます。スケールは次のように順序付けされます (急性ケタミン セッション中のさまざまな知覚経験の大きさを参照して): 0 - なし。全くない; 1 - あまりにもわずかなので決定できません。 2 - わずか; 3-中程度。 4 - 強い(他の強力な経験と程度が同等)。 5- 極端 (人生のどの時期よりも強く、4 よりも強い)。
1~8週目に測定
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16週目に測定
痛みの尺度。 この結果については、特にサブスケール 3 が報告されました。 被験者は次のように尋ねられました。「過去 24 時間で最もひどい痛みを最もよく表す数字の横のボックスにマークを付けて、痛みを評価してください。」最大スコアは 10、最小スコアは 0 で、スコアが高いほど悪い結果 (痛みが大きい) を示し、スコア 0 は最良の結果 (痛みがない) を示します。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16週目に測定
PTSD チェックリスト (PCL-5; PTSD チェックリスト 5)
時間枠:1~9、10、12、16週目に測定
PTSD症状の測定;最高スコアは 80、最低スコアは 0 で、スコアが高いほど悪い転帰 (PTSD 症状が多い) を示します。
1~9、10、12、16週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric T Dobson, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月13日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月30日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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