Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAP for depression hos afholdende opioidbrugere (KReDO)

10. april 2024 opdateret af: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Ketamin-assisteret psykoterapi til behandling af vedvarende depression hos afholdende opioidbrugere

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en undersøgelsesmedicin kaldet ketamin sammen med psykoterapi er en effektiv behandling af depression hos deltagere med en historie med opioidafhængighed, som ikke har misbrugt opioider i mindst 3 måneder. Deltagerne vil modtage ketamin gennem intramuskulær injektion sammen med psykoterapi ugentligt i 8 uger. Deltagelse for berettigede forsøgspersoner, der beslutter sig for at tilmelde sig (inklusive opfølgningsbesøg efter medicinering) vil vare omkring 16 uger eller 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Et emne kan være berettiget til tilmelding, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder inden for de tredive dage forud for den første eksperimentelle session:

  1. I alderen 18 til 64 år.
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Opfyld DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse uden psykotiske træk baseret på klinisk interview.
  4. Score mindst 20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, moderat eller svær depression).
  5. Skal opfylde kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser i tidlige eller vedvarende remissionskriterier ved DSM-5 baseret på klinisk interview.
  6. Personer, der tager andre psykotrope lægemidler (f. antidepressiva, anxiolytika, metadon, buprenorphin, naltrexon) skal holdes på en stabil dosis i mindst fire uger før studiestart.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. De betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko ved klinikerens vurdering, selvrapporterer et selvmordsforsøg inden for det seneste år eller menes at være tilbøjelige til at kræve hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle bipolar lidelse baseret på klinisk interview.
  3. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterier for nuværende eller historie med psykotiske spektrumforstyrrelser baseret på klinisk interview.
  4. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser (dvs. ikke i tidlig eller vedvarende remission) bortset fra tobaksbrugsforstyrrelser.
  5. Forsøgspersoner, der rapporterer brug af ketamin >20 gange tidligere, eller som opfylder DSM-5-kriterierne for anden hallucinogen brugsforstyrrelse på grund af ketaminbrug, herunder forsøgspersoner, der i øjeblikket er i tidlig eller vedvarende remission.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder, der ikke giver samtykke til at bruge metoder til højeffektiv prævention under undersøgelsens interventionsfase.
  7. Personer med hypertension som defineret ved et baseline besøg systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg.
  8. En historie med allergisk eller anden bivirkning over for ketamin (eller dets hjælpestoffer).
  9. Klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund eller selvrapporterede medicinske tilstande, for hvilke en forbigående stigning i blodtrykket kan være væsentligt skadelig (f. glaukom, aneurismesygdom, hjertekarsygdom eller nyresygdom i slutstadiet).
  10. QTc vil blive målt i alle forsøgspersoner, og dem med QTc 450ms eller længere vil blive udelukket.
  11. Forsøgspersoner, der bor mere end 20 miles fra undersøgelsesstedet og ikke kan arrangere deres egen transport, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  12. Personer med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin-assisteret psykoterapi
Forsøgspersonerne vil modtage 8 ugentlige intramuskulære injektioner af ketaminhydrochlorid startende ved 0,5 mg/kg og øget til en maksimal dosis på 1,5 mg/kg eller en total dosis på 60 mg, alt efter hvad der er den laveste. Ketaminadministration vil blive ledsaget af psykoterapi før, efter og under sessionen.
Medicin: Ketamin-assisteret psykoterapi
Forsøgspersonerne vil modtage 8 ugentlige intramuskulære injektioner af ketaminhydrochlorid startende ved 0,5 mg/kg og øget til en maksimal dosis på 1,5 mg/kg eller en total dosis på 60 mg, alt efter hvad der er den laveste. Ketaminadministration vil blive ledsaget af psykoterapi før, efter og under sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline målt i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er en kliniker administreret, 10 punkters spørgeskema om sværhedsgrad af depression. Den samlede score spænder fra 0-60, hvor scorer på 0-6 betragtes som normale (ikke-deprimerede), 7-19 indikerer mild depression, 20-34 indikerer moderat depression og 35-60 indikerer svær depression. Personer, der scorer 20 eller højere på MADRS, vil blive inkluderet i undersøgelsen. MADRS evaluerer følgende symptomer på depression: 1) klinisk fremkomst af tristhed, 2) selvrapporteret tristhed, 3) indre spændinger, 4) nedsat søvn, 5) nedsat appetit, 6) koncentrationsbesvær, 7) træthed, 8) manglende evne at føle, 9) pessimistisk tankeproces og 10) tanker om selvmord. Lavere score er bedre (mindre depression).
Ændring fra baseline målt i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline målt i uge 1-9, 10, 12 og 16
Selvvurderet depressionsopgørelse; minimum score på 0 maksimal score på 63, hvor lavere score er et bedre resultat (mindre deprimeret)
Ændring fra baseline målt i uge 1-9, 10, 12 og 16
Timeline Follow-back (TLFB)
Tidsramme: Målt i uge 1-9, 10, 12 og 16
Måling af stofbrug; det maksimale antal stofbrugsdage om ugen er 7 og minimum er 0 med et højere tal, der indikerer dårligere resultater (mere stofbrug)
Målt i uge 1-9, 10, 12 og 16
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline målt i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Mål for subjektivt niveau af opioidtrang; maksimal score på 100 og minimumscore på 0 med højere score betyder dårligere resultat (mere cravings)
Ændring i forhold til baseline målt i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring i score i forhold til baseline beregnet i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16.
Selvrapportering af sværhedsgrad af angstsymptomer; minimumscore på 0 og maksimumscore på 21 med højere score, der betyder dårligere resultat (mere ængstelig)
Ændring i score i forhold til baseline beregnet i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16.
Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Målt i uge 1-8
Måling af perceptuelle oplevelser; flere elementer vurderet på en 5-punkts skala med højere score, hvilket indikerer en mere intens perceptuel oplevelse. Samlede score er præsenteret som et gennemsnit (gennemsnit) af 30-emneskalaen, som hver er vurderet ud af 5. Skalaen er ordnet som følger (i forhold til størrelsen af ​​forskellige perceptuelle oplevelser under akut ketaminsession): 0 - ingen; slet ikke; 1 - så lille kan ikke afgøre; 2 - lille; 3- moderat; 4 - stærk (svarende i grad til enhver anden stærk erfaring); 5- ekstrem (mere end nogen anden tid i mit liv og stærkere end 4).
Målt i uge 1-8
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Målt ved baseline uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Mål for smerte. Underskala 3 blev specifikt rapporteret for dette resultat. Forsøgspersonerne blev spurgt: "Vurder venligst din smerte ved at markere boksen ved siden af ​​det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer"; maksimal score på 10 og minimum 0, hvor højere score indikerer værre resultat (mere smerte) og en score på 0 indikerer bedste resultat (ingen smerte).
Målt ved baseline uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
PTSD-tjekliste (PCL-5; PTSD-tjekliste 5)
Tidsramme: Målt i uge 1-9, 10, 12 og 16
Måling af PTSD-symptomer; maksimal score 80 og minimumscore på 0 med højere score, der indikerer dårligere resultat (flere PTSD-symptomer)
Målt i uge 1-9, 10, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115696

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin-assisteret psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner