Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

KAP per la depressione nei consumatori astinenti di oppiacei (KReDO)

10 aprile 2024 aggiornato da: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Psicoterapia assistita da ketamina per il trattamento della depressione persistente nei consumatori astinenti di oppiacei

Lo scopo dello studio è esaminare se un farmaco sperimentale chiamato ketamina insieme alla psicoterapia sia un trattamento efficace per la depressione nei partecipanti con una storia di dipendenza da oppioidi che non ne hanno abusato per almeno 3 mesi. I partecipanti riceveranno ketamina attraverso l'iniezione intramuscolare insieme alla psicoterapia settimanalmente per 8 settimane. La partecipazione per i soggetti idonei che decidono di iscriversi (comprese le visite di follow-up post farmaco) durerà circa 16 settimane o 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Un soggetto può essere idoneo all'iscrizione se tutti i seguenti criteri di inclusione si applicano entro i trenta giorni precedenti la prima sessione sperimentale:

  1. Età compresa tra i 18 e i 64 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato.
  3. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore, senza caratteristiche psicotiche basate su colloquio clinico.
  4. Ottieni almeno 20 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS, depressione moderata o grave).
  5. Deve soddisfare i criteri per il disturbo da uso di oppioidi nei criteri di remissione precoce o prolungata del DSM-5 sulla base di un colloquio clinico.
  6. Soggetti che assumono altri farmaci psicotropi (ad es. antidepressivi, ansiolitici, metadone, buprenorfina, naltrexone) devono essere mantenuti a una dose stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione

I soggetti saranno esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Sono considerati a rischio di suicidio immediato dalla valutazione del medico, auto-segnalano un tentativo di suicidio nell'ultimo anno o si ritiene probabile che richiedano il ricovero in ospedale durante lo studio.
  2. Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo bipolare attuale sulla base di un colloquio clinico.
  3. Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-5 per disturbi dello spettro psicotico attuali o pregressi sulla base di un colloquio clinico.
  4. Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze in atto (cioè non in remissione precoce o prolungata) diverso dal disturbo da uso di tabacco.
  5. Soggetti che riportano l'uso di ketamina >20 volte in passato o che soddisfano i criteri del DSM-5 per Disturbo da uso di altri allucinogeni a causa dell'uso di ketamina, compresi i soggetti che sono attualmente in remissione precoce o prolungata.
  6. Donne in gravidanza o allattamento e donne che non acconsentono a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante la fase interventistica dello studio.
  7. Soggetti con ipertensione definita da una visita al basale con pressione arteriosa sistolica (SBP) >140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mmHg.
  8. Una storia di reazioni allergiche o altre reazioni avverse alla ketamina (o ai suoi eccipienti).
  9. Reperti di esami fisici clinicamente significativi o condizioni mediche auto-riferite per le quali un aumento transitorio della pressione arteriosa potrebbe essere significativamente dannoso (ad es. glaucoma, malattia aneurismatica, malattia cardiovascolare o malattia renale allo stadio terminale).
  10. QTc sarà misurato in tutti i soggetti e saranno esclusi quelli con QTc 450 ms o più lungo.
  11. I soggetti che vivono a più di 20 miglia dal sito dello studio e non possono organizzare il proprio trasporto saranno esclusi dallo studio.
  12. Soggetti con insufficienza renale o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia assistita da ketamina
I soggetti riceveranno 8 iniezioni intramuscolari settimanali di ketamina cloridrato a partire da 0,5 mg/kg e aumentando fino a una dose massima di 1,5 mg/kg o una dose totale di 60 mg, a seconda di quale sia inferiore. La somministrazione di ketamina sarà accompagnata da psicoterapia prima, dopo e durante la seduta.
Droga: Psicoterapia assistita da ketamina
I soggetti riceveranno 8 iniezioni intramuscolari settimanali di ketamina cloridrato a partire da 0,5 mg/kg e aumentando fino a una dose massima di 1,5 mg/kg o una dose totale di 60 mg, a seconda di quale sia inferiore. La somministrazione di ketamina sarà accompagnata da psicoterapia prima, dopo e durante la seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale misurata alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16
Scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg (MADRS). Il MADRS è un questionario di 10 voci somministrato ai medici sulla gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi da 0 a 6 considerati normali (non depressi), da 7 a 19 indicativi di depressione lieve, da 20 a 34 indicativi di depressione moderata e da 35 a 60 indicativi di depressione grave. Saranno inclusi nello studio gli individui con un punteggio pari o superiore a 20 sul MADRS. Il MADRS valuta i seguenti sintomi della depressione: 1) comparsa clinica di tristezza, 2) tristezza auto-riferita, 3) tensione interiore, 4) sonno ridotto, 5) riduzione dell'appetito, 6) difficoltà di concentrazione, 7) stanchezza, 8) incapacità sentire, 9) processo di pensiero pessimistico e 10) pensieri suicidi. I punteggi più bassi sono migliori (meno depressione).
Variazione rispetto al basale misurata alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale misurata alla settimana 1-9, 10, 12 e 16
Inventario sulla depressione autovalutato; punteggio minimo di 0 punteggio massimo di 63 con punteggi più bassi come risultato migliore (meno depresso)
Variazione rispetto al basale misurata alla settimana 1-9, 10, 12 e 16
Follow-back della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1-9, 10, 12 e 16
Misura dell'uso di sostanze; il numero massimo di giorni di uso di sostanze a settimana è 7 e il minimo è 0 con un numero più alto che indica esiti peggiori (più uso di sostanze)
Misurato alla settimana 1-9, 10, 12 e 16
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale misurata alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16
Misura del livello soggettivo di desiderio di oppioidi; punteggio massimo di 100 e punteggio minimo di 0 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori (più voglie)
Variazione rispetto al basale misurata alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio rispetto al basale calcolata alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16.
Autovalutazione della gravità dei sintomi di ansia; punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 21 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (più ansioso)
Variazione del punteggio rispetto al basale calcolata alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16.
Questionario sull'esperienza mistica (MEQ)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1-8
Misura delle esperienze percettive; più elementi valutati su una scala a 5 punti con punteggi più alti che indicano un'esperienza percettiva più intensa. I punteggi totali sono presentati come media della scala di 30 elementi, ciascuno dei quali è valutato su 5. La scala è ordinata come segue (in riferimento all'entità delle varie esperienze percettive durante la sessione acuta di ketamina): 0 - nessuno; Affatto; 1 - così lieve non può decidere; 2 - leggero; 3- moderato; 4 - forte (equivalente in grado a qualsiasi altra esperienza forte); 5- estremo (più di ogni altro momento della mia vita e più forte di 4).
Misurato alla settimana 1-8
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16
Misura del dolore. Per questo risultato è stata riportata specificamente la sottoscala 3. Ai soggetti è stato chiesto: "Per favore valuta il tuo dolore contrassegnando la casella accanto al numero che meglio descrive il tuo dolore peggiore nelle ultime 24 ore"; punteggio massimo di 10 e minimo di 0 con punteggi più alti che indicano risultato peggiore (più dolore) e un punteggio di 0 che indica risultato migliore (nessun dolore).
Misurato al basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5; lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico 5)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 1-9, 10, 12 e 16
Misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico; punteggio massimo 80 e punteggio minimo 0 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori (più sintomi di disturbo da stress post-traumatico)
Misurato alle settimane 1-9, 10, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115696

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Psicoterapia assistita da ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi