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KAP für Depressionen bei abstinenten Opioidkonsumenten (KReDO)

10. April 2024 aktualisiert von: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Ketamin-unterstützte Psychotherapie zur Behandlung von anhaltender Depression bei abstinenten Opioidkonsumenten

Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Prüfmedikament namens Ketamin zusammen mit einer Psychotherapie eine wirksame Behandlung von Depressionen bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit ist, die seit mindestens 3 Monaten keine Opioide missbraucht haben. Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Ketamin durch intramuskuläre Injektion zusammen mit wöchentlicher Psychotherapie. Die Teilnahme geeigneter Probanden, die sich für eine Einschreibung entscheiden (einschließlich Nachsorgeuntersuchungen nach der Medikation), dauert etwa 16 Wochen oder 4 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Ein Proband kann für die Einschreibung in Frage kommen, wenn alle folgenden Einschlusskriterien innerhalb von 30 Tagen vor der ersten experimentellen Sitzung zutreffen:

  1. Zwischen 18 und 64 Jahren.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für schwere depressive Störungen, ohne psychotische Merkmale, basierend auf einem klinischen Interview.
  4. Erreiche mindestens 20 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, mittelschwere oder schwere Depression).
  5. Muss die Kriterien für eine Opioidkonsumstörung in frühen oder anhaltenden Remissionskriterien von DSM-5 basierend auf einem klinischen Interview erfüllen.
  6. Personen, die andere psychotrope Medikamente einnehmen (z. Antidepressiva, Anxiolytika, Methadon, Buprenorphin, Naltrexon) müssen vor Beginn der Studie mindestens vier Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden.

Ausschlusskriterien

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Sie gelten nach klinischer Einschätzung als unmittelbar suizidgefährdet, melden selbst einen Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres oder benötigen während der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt.
  2. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle bipolare Störung erfüllen, basierend auf einem klinischen Interview.
  3. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für aktuelle oder vergangene psychotische Störungen basierend auf einem klinischen Interview erfüllen.
  4. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung erfüllen (d. h. nicht in früher oder anhaltender Remission), außer einer Tabakkonsumstörung.
  5. Probanden, die über den Konsum von Ketamin > 20 Mal in der Vergangenheit berichten oder die die DSM-5-Kriterien für andere Halluzinogenkonsumstörungen aufgrund des Ketaminkonsums erfüllen, einschließlich Probanden, die sich derzeit in einer frühen oder anhaltenden Remission befinden.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen, die nicht damit einverstanden sind, während der Interventionsphase der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Patienten mit Bluthochdruck, definiert durch einen systolischen Ausgangsblutdruck (SBP) > 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 90 mmHg.
  8. Eine Vorgeschichte von allergischen oder anderen Nebenwirkungen auf Ketamin (oder seine Hilfsstoffe).
  9. Klinisch signifikante körperliche Untersuchungsbefunde oder selbstberichtete Erkrankungen, bei denen ein vorübergehender Blutdruckanstieg erheblich nachteilig sein könnte (z. Glaukom, aneurysmatische Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium).
  10. QTc wird bei allen Probanden gemessen und diejenigen mit QTc 450 ms oder länger werden ausgeschlossen.
  11. Probanden, die mehr als 20 Meilen vom Studienort entfernt wohnen und ihren eigenen Transport nicht organisieren können, werden von der Studie ausgeschlossen.
  12. Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-unterstützte Psychotherapie
Die Probanden erhalten 8 wöchentliche intramuskuläre Injektionen von Ketaminhydrochlorid, beginnend mit 0,5 mg/kg und ansteigend bis zu einer Höchstdosis von 1,5 mg/kg oder einer Gesamtdosis von 60 mg, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. Die Verabreichung von Ketamin wird vor, nach und während der Sitzung von einer Psychotherapie begleitet.
Arzneimittel: Ketamin-unterstützte Psychotherapie
Die Probanden erhalten 8 wöchentliche intramuskuläre Injektionen von Ketaminhydrochlorid, beginnend mit 0,5 mg/kg und ansteigend bis zu einer Höchstdosis von 1,5 mg/kg oder einer Gesamtdosis von 60 mg, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. Die Verabreichung von Ketamin wird vor, nach und während der Sitzung von einer Psychotherapie begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Beim MADRS handelt es sich um einen vom Arzt verwalteten 10-Punkte-Fragebogen zum Schweregrad einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei Werte von 0 bis 6 als normal (nicht depressiv) gelten, 7 bis 19 eine leichte Depression anzeigen, 20 bis 34 eine mittelschwere Depression anzeigen und 35 bis 60 eine schwere Depression anzeigen. Personen, die im MADRS einen Wert von 20 oder mehr erreichen, werden in die Studie einbezogen. Das MADRS bewertet die folgenden Symptome einer Depression: 1) klinisches Erscheinungsbild von Traurigkeit, 2) selbstberichtete Traurigkeit, 3) innere Anspannung, 4) verminderter Schlaf, 5) verminderter Appetit, 6) Konzentrationsschwierigkeiten, 7) Mattigkeit, 8) Unfähigkeit zu fühlen, 9) pessimistischer Denkprozess und 10) Selbstmordgedanken. Niedrigere Werte sind besser (weniger Depression).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen in Woche 1-9, 10, 12 und 16
Selbstbewertetes Depressionsinventar; Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 63, wobei niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten (weniger depressiv)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen in Woche 1-9, 10, 12 und 16
Timeline Follow-back (TLFB)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1-9, 10, 12 und 16
Maß des Substanzgebrauchs; Die maximale Anzahl von Substanzkonsumtagen pro Woche beträgt 7 und die Mindestanzahl 0, wobei eine höhere Anzahl schlechtere Ergebnisse anzeigt (mehr Substanzkonsum)
Gemessen in Woche 1-9, 10, 12 und 16
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16
Maß für das subjektive Ausmaß des Verlangens nach Opioiden; Höchstpunktzahl 100 und Mindestpunktzahl 0, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (mehr Heißhunger) bedeuten.
Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert, berechnet in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16.
Selbsteinschätzung der Schwere der Angstsymptome; Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten (ängstlicher)
Änderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert, berechnet in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16.
Fragebogen zur mystischen Erfahrung (MEQ)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1–8
Maß für Wahrnehmungserlebnisse; Mehrere Elemente wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein intensiveres Wahrnehmungserlebnis hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt (Mittelwert) der 30-Punkte-Skala dargestellt, von denen jeder mit 5 bis 5 Punkten bewertet wird. Die Skala ist wie folgt geordnet (in Bezug auf das Ausmaß verschiedener Wahrnehmungserlebnisse während einer akuten Ketamin-Sitzung): 0 – keine; gar nicht; 1 - so leicht, ich kann mich nicht entscheiden; 2 - leicht; 3- mäßig; 4 – stark (entspricht dem Grad jeder anderen starken Erfahrung); 5 – extrem (mehr als jemals zuvor in meinem Leben und stärker als 4).
Gemessen in Woche 1–8
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16
Maß für den Schmerz. Für diesen Endpunkt wurde speziell die Subskala 3 angegeben. Die Probanden wurden gefragt: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie das Kästchen neben der Zahl ankreuzen, die Ihren Schmerz am schlimmsten in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“ Der maximale Wert liegt bei 10 und der minimale Wert bei 0, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (mehr Schmerzen) hinweisen und ein Wert von 0 auf das beste Ergebnis (keine Schmerzen) hinweist.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16
PTSD-Checkliste (PCL-5; PTSD-Checkliste 5)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1–9, 10, 12 und 16
Maß für PTBS-Symptome; Höchstpunktzahl 80 und Mindestpunktzahl 0, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen (mehr PTBS-Symptome)
Gemessen in Woche 1–9, 10, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115696

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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