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CAP para Depressão em Usuários de Opioides Abstinentes (KReDO)

10 de abril de 2024 atualizado por: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Psicoterapia assistida com cetamina para o tratamento da depressão persistente em usuários de opioides abstinentes

O objetivo do estudo é examinar se um medicamento experimental chamado cetamina, juntamente com a psicoterapia, é um tratamento eficaz para a depressão em participantes com histórico de dependência de opioides que não abusaram de opioides em pelo menos 3 meses. Os participantes receberão cetamina por meio de injeção intramuscular juntamente com psicoterapia semanalmente por 8 semanas. A participação de indivíduos elegíveis que decidirem se inscrever (incluindo visitas de acompanhamento pós-medicação) durará cerca de 16 semanas ou 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Um sujeito pode ser elegível para inscrição se todos os seguintes critérios de inclusão se aplicarem nos trinta dias anteriores à primeira sessão experimental:

  1. Dos 18 aos 64 anos.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado.
  3. Atende aos critérios do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior, sem características psicóticas com base na entrevista clínica.
  4. Marque pelo menos 20 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS, depressão moderada ou grave).
  5. Deve atender aos critérios para transtorno do uso de opioides em critérios de remissão precoce ou sustentada pelo DSM-5 com base na entrevista clínica.
  6. Indivíduos que tomam outros medicamentos psicotrópicos (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, metadona, buprenorfina, naltrexona) devem ser mantidos em uma dose estável por pelo menos quatro semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão

Os indivíduos serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Eles são considerados um risco imediato de suicídio pela avaliação clínica, auto-relatam uma tentativa de suicídio no último ano ou sentem que provavelmente precisarão de hospitalização durante o estudo.
  2. Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar atual com base em entrevista clínica.
  3. Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para transtornos do espectro psicótico atual ou histórico com base em entrevista clínica.
  4. Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno atual por uso de substâncias (ou seja, não em remissão inicial ou sustentada) exceto transtorno por uso de tabaco.
  5. Indivíduos que relataram uso de cetamina > 20 vezes no passado ou que atendem aos critérios do DSM-5 para Transtorno por Uso de Outros Alucinógenos devido ao uso de cetamina, incluindo indivíduos que estão atualmente em remissão inicial ou sustentada.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres que não consentem em usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante a fase de intervenção do estudo.
  7. Indivíduos com hipertensão definida por uma pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg ou uma pressão arterial diastólica (DBP) > 90 mmHg.
  8. Uma história de reação alérgica ou outra reação adversa à cetamina (ou seus excipientes).
  9. Achados de exame físico clinicamente significativos ou condições médicas autorreferidas para as quais um aumento transitório da pressão arterial pode ser significativamente prejudicial (por exemplo, glaucoma, doença aneurismática, doença cardiovascular ou doença renal terminal).
  10. QTc será medido em todos os indivíduos e aqueles com QTc 450ms ou mais serão excluídos.
  11. Os indivíduos que moram a mais de 20 milhas do local do estudo e não podem providenciar seu próprio transporte serão excluídos do estudo.
  12. Indivíduos com insuficiência renal ou hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia assistida com cetamina
Os indivíduos receberão 8 injeções intramusculares semanais de cloridrato de cetamina começando com 0,5 mg/kg e aumentando até uma dose máxima de 1,5 mg/kg ou uma dose total de 60 mg, o que for menor. A administração de cetamina será acompanhada de psicoterapia antes, depois e durante a sessão.
Medicamento: Psicoterapia assistida com cetamina
Os indivíduos receberão 8 injeções intramusculares semanais de cloridrato de cetamina começando com 0,5 mg/kg e aumentando até uma dose máxima de 1,5 mg/kg ou uma dose total de 60 mg, o que for menor. A administração de cetamina será acompanhada de psicoterapia antes, depois e durante a sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Alteração da linha de base medida nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16
Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS). O MADRS é um questionário de 10 itens administrado por um médico sobre a gravidade da depressão. A pontuação total varia de 0 a 60, sendo 0 a 6 considerados normais (não deprimidos), 7 a 19 indicativos de depressão leve, 20 a 34 indicativos de depressão moderada e 35 a 60 indicativos de depressão grave. Indivíduos com pontuação igual ou superior a 20 no MADRS serão incluídos no estudo. O MADRS avalia os seguintes sintomas de depressão: 1) aspecto clínico de tristeza, 2) tristeza autorreferida, 3) tensão interna, 4) sono reduzido, 5) apetite reduzido, 6) dificuldades de concentração, 7) cansaço, 8) incapacidade sentir, 9) processo de pensamento pessimista e 10) pensamentos suicidas. Pontuações mais baixas são melhores (menos depressão).
Alteração da linha de base medida nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança da linha de base medida na semana 1-9, 10, 12 e 16
Inventário de autoavaliação de depressão; pontuação mínima de 0 pontuação máxima de 63 com pontuações mais baixas sendo um melhor resultado (menos deprimido)
Mudança da linha de base medida na semana 1-9, 10, 12 e 16
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Medido na semana 1-9, 10, 12 e 16
Medida do Uso de Substâncias; o número máximo de dias de uso de substâncias por semana é 7 e o mínimo é 0, com um número maior indicando resultados piores (mais uso de substâncias)
Medido na semana 1-9, 10, 12 e 16
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Alteração relativa à linha de base medida nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16
Medida do nível subjetivo de desejo por opioides; pontuação máxima de 100 e pontuação mínima de 0, com pontuações mais altas significando pior resultado (mais desejos)
Alteração relativa à linha de base medida nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança na pontuação em relação à linha de base calculada nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16.
Autorrelato de gravidade dos sintomas de ansiedade; pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21, com pontuações mais altas significando pior resultado (mais ansioso)
Mudança na pontuação em relação à linha de base calculada nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16.
Questionário de Experiência Mística (MEQ)
Prazo: Medido na semana 1-8
Medida de experiências perceptivas; múltiplos itens avaliados em uma escala de 5 pontos com pontuações mais altas indicando experiência perceptiva mais intensa. As pontuações totais são apresentadas como uma média (média) da escala de 30 itens, cada um dos quais é classificado em 5. A escala é ordenada da seguinte forma (em referência à magnitude de várias experiências perceptivas durante a sessão aguda de cetamina): 0 - nenhuma; de jeito nenhum; 1 - tão leve não consegue decidir; 2 - leve; 3- moderado; 4 - forte (equivalente em grau a qualquer outra experiência forte); 5- extremo (mais do que em qualquer outro momento da minha vida e mais forte que 4).
Medido na semana 1-8
Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Medido no início do estudo, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16
Medida de dor. A subescala 3 foi relatada especificamente para este desfecho. Foi solicitado aos sujeitos: "Por favor, classifique a sua dor marcando a caixa ao lado do número que melhor descreve a sua pior dor nas últimas 24 horas"; pontuação máxima de 10 e mínima de 0, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado (mais dor) e pontuação 0 indica melhor resultado (sem dor).
Medido no início do estudo, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16
Lista de verificação de TEPT (PCL-5; Lista de verificação de TEPT 5)
Prazo: Medido nas semanas 1-9, 10, 12 e 16
Medida dos sintomas de TEPT; pontuação máxima 80 e pontuação mínima 0, com pontuações mais altas indicando pior resultado (mais sintomas de TEPT)
Medido nas semanas 1-9, 10, 12 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00115696

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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