Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KAP för depression hos abstinenta opioidanvändare (KReDO)

10 april 2024 uppdaterad av: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Ketaminassisterad psykoterapi för behandling av ihållande depression hos abstinenta opioidanvändare

Syftet med studien är att undersöka om ett prövningsläkemedel som kallas ketamin tillsammans med psykoterapi är en effektiv behandling för depression hos deltagare med en historia av opioidberoende som inte har missbrukat opioider på minst 3 månader. Deltagarna kommer att få ketamin genom intramuskulär injektion tillsammans med psykoterapi varje vecka i 8 veckor. Deltagande för berättigade försökspersoner som bestämmer sig för att anmäla sig (inklusive uppföljningsbesök efter medicinering) kommer att pågå i cirka 16 veckor eller 4 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ett ämne kan vara berättigat till registrering om alla följande inklusionskriterier gäller inom trettio dagar före den första experimentsessionen:

  1. I åldrarna 18 till 64 år.
  2. Kan ge informerat samtycke.
  3. Uppfyll DSM-5-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom, utan psykotiska egenskaper baserat på klinisk intervju.
  4. Betyg minst 20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, måttlig eller svår depression).
  5. Måste uppfylla kriterierna för opioidanvändningsstörning vid tidig eller varaktig remissionskriterier enligt DSM-5 baserat på klinisk intervju.
  6. Personer som tar andra psykotropa läkemedel (t. antidepressiva, anxiolytika, metadon, buprenorfin, naltrexon) måste hållas på en stabil dos i minst fyra veckor innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier

Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

  1. De anses vara en omedelbar självmordsrisk enligt läkarens bedömning, självrapporterar ett självmordsförsök under det senaste året eller anses sannolikt kräva sjukhusvistelse under studien.
  2. Försökspersoner som uppfyller DSM-5-kriterierna för aktuell bipolär sjukdom baserat på klinisk intervju.
  3. Försökspersoner som uppfyller DSM-5-kriterier för nuvarande eller historia av psykotiska spektrumstörningar baserat på klinisk intervju.
  4. Försökspersoner som uppfyller DSM-5-kriterierna för aktuell missbruksstörning (dvs inte i tidig eller ihållande remission) förutom tobaksmissbruk.
  5. Försökspersoner som rapporterar användning av ketamin >20 gånger tidigare eller som uppfyller DSM-5-kriterierna för annan hallucinogen användningsstörning på grund av ketaminanvändning, inklusive försökspersoner som för närvarande är i tidig eller ihållande remission.
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnor som inte samtycker till att använda metoder för mycket effektiv preventivmedel under den interventionella fasen av studien.
  7. Patienter med hypertoni enligt definitionen av ett systoliskt blodtryck (SBP) >140 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) >90 mmHg.
  8. En historia av allergisk eller annan biverkning mot ketamin (eller dess hjälpämnen).
  9. Kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd eller självrapporterade medicinska tillstånd för vilka en övergående ökning av blodtrycket kan vara avsevärt skadlig (t. glaukom, aneurysmal sjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller njursjukdom i slutstadiet).
  10. QTc kommer att mätas i alla försökspersoner och de med QTc 450ms eller längre kommer att exkluderas.
  11. Försökspersoner som bor mer än 20 miles från studieplatsen och inte kan ordna egen transport kommer att uteslutas från studien.
  12. Försökspersoner med nedsatt njure eller lever.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketaminassisterad psykoterapi
Försökspersonerna kommer att få 8 intramuskulära injektioner av ketaminhydroklorid i veckan som börjar med 0,5 mg/kg och ökar till en maximal dos på 1,5 mg/kg eller en total dos på 60 mg, beroende på vilket som är lägst. Ketaminadministration kommer att åtföljas av psykoterapi före, efter och under sessionen.
Läkemedel: Ketaminassisterad psykoterapi
Försökspersonerna kommer att få 8 intramuskulära injektioner av ketaminhydroklorid i veckan som börjar med 0,5 mg/kg och ökar till en maximal dos på 1,5 mg/kg eller en total dos på 60 mg, beroende på vilket som är lägst. Ketaminadministration kommer att åtföljas av psykoterapi före, efter och under sessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Förändring från baslinjen uppmätt vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS är ett frågeformulär med 10 artiklar som administreras av en läkare om svårighetsgrad av depression. Den totala poängen varierar från 0-60, med poäng på 0-6 anses vara normala (icke-deprimerade), 7-19 indikerar mild depression, 20-34 indikerar måttlig depression och 35-60 indikerar allvarlig depression. Individer som får 20 eller högre på MADRS kommer att inkluderas i studien. MADRS utvärderar följande symptom på depression: 1) kliniskt utseende av sorg, 2) självrapporterad sorg, 3) inre spänning, 4) minskad sömn, 5) minskad aptit, 6) koncentrationssvårigheter, 7) trötthet, 8) oförmåga att känna, 9) pessimistisk tankeprocess och 10) självmordstankar. Lägre poäng är bättre (mindre depression).
Förändring från baslinjen uppmätt vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventering
Tidsram: Förändring från baslinjen uppmätt vecka 1-9, 10, 12 och 16
Självskattad depressionsinventering; minsta poäng på 0 maximal poäng på 63 där lägre poäng är ett bättre resultat (mindre deprimerad)
Förändring från baslinjen uppmätt vecka 1-9, 10, 12 och 16
Tidslinjeuppföljning (TLFB)
Tidsram: Uppmätt vecka 1-9, 10, 12 och 16
Mått på ämnesanvändning; maximalt antal droganvändningsdagar per vecka är 7 och minimum är 0 med högre antal som indikerar sämre resultat (mer droganvändning)
Uppmätt vecka 1-9, 10, 12 och 16
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Förändring i förhållande till baslinjen uppmätt vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16
Mått på subjektiv nivå av opioidbegär; högsta poäng på 100 och minsta poäng på 0 med högre poäng betyder sämre resultat (mer cravings)
Förändring i förhållande till baslinjen uppmätt vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Förändring i poäng i förhållande till baslinjen beräknad vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16.
Självrapportering av svårighetsgrad av ångestsymptom; minsta poäng på 0 och maximal poäng på 21 med högre poäng betyder sämre resultat (mer orolig)
Förändring i poäng i förhållande till baslinjen beräknad vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16.
Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Tidsram: Uppmätt vecka 1-8
Mått på perceptuella upplevelser; flera objekt betygsatta på en femgradig skala med högre poäng, vilket indikerar mer intensiv perceptuell upplevelse. Totalpoäng presenteras som ett medelvärde (medelvärde) av skalan med 30 punkter, som var och en får 5 betyg. Skalan är ordnad enligt följande (med hänvisning till omfattningen av olika perceptuella upplevelser under akut ketaminsession): 0 - ingen; inte alls; 1 - så liten kan inte avgöra; 2 - liten; 3- måttlig; 4 - stark (motsvarande i grad med alla andra starka erfarenheter); 5- extrem (mer än någon annan gång i mitt liv och starkare än 4).
Uppmätt vecka 1-8
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16
Mått på smärta. Underskala 3 rapporterades specifikt för detta resultat. Försökspersonerna tillfrågades: "Betygsätt din smärta genom att markera rutan bredvid siffran som bäst beskriver din smärta när den är som värst under de senaste 24 timmarna"; maximal poäng på 10 och minst 0 med högre poäng som indikerar sämre resultat (mer smärta) och poäng 0 som indikerar bästa resultat (ingen smärta).
Uppmätt vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16
PTSD-checklista (PCL-5; PTSD-checklista 5)
Tidsram: Uppmätt vecka 1-9, 10, 12 och 16
Mått på PTSD-symtom; högsta poäng 80 och minsta poäng på 0 med högre poäng som indikerar sämre resultat (fler PTSD-symtom)
Uppmätt vecka 1-9, 10, 12 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00115696

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Ketaminassisterad psykoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera