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절제된 오피오이드 사용자의 우울증에 대한 KAP (KReDO)

2024년 4월 10일 업데이트: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

오피오이드 금욕 환자의 지속적인 우울증 치료를 위한 케타민 보조 정신 요법

이 연구의 목적은 정신 요법과 함께 케타민이라는 조사 약물이 최소 3개월 동안 오피오이드를 남용하지 않은 오피오이드 중독 병력이 있는 참가자의 우울증에 효과적인 치료인지 여부를 조사하는 것입니다. 참가자는 8주 동안 매주 정신 요법과 함께 근육 주사를 통해 케타민을 투여받게 됩니다. 등록하기로 결정한 적격 피험자의 참여(투약 후 후속 방문 포함)는 약 16주 또는 4개월 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

피험자는 첫 번째 실험 세션 이전 30일 이내에 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우 등록 자격이 있을 수 있습니다.

  1. 18세에서 64세 사이.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 임상 인터뷰를 기반으로 정신병적 특징 없이 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  4. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS, 중등도 또는 중증 우울증)에서 최소 20점을 획득하십시오.
  5. 임상 면담에 기반한 DSM-5의 조기 또는 지속적인 관해 기준에서 아편유사제 사용 장애 기준을 충족해야 합니다.
  6. 다른 향정신성 약물(예: 항우울제, 항불안제, 메타돈, 부프레노르핀, 날트렉손)은 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 그들은 임상의 평가에 의해 즉각적인 자살 위험으로 간주되거나, 지난 1년 이내에 자살 시도를 자가 보고했거나, 연구 동안 입원이 필요할 것 같다고 느꼈습니다.
  2. 임상 인터뷰를 기반으로 현재 양극성 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.
  3. 임상 인터뷰를 기반으로 정신병 스펙트럼 장애의 현재 또는 과거력에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.
  4. 담배 사용 장애 이외의 현재 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자(즉, 조기 또는 지속적인 완화 상태가 아님).
  5. 과거에 20회 이상 케타민 사용을 보고한 피험자 또는 현재 조기 또는 지속적인 차도에 있는 피험자를 포함하여 케타민 사용으로 인한 기타 환각제 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.
  6. 임신 또는 수유 중인 여성 및 연구의 중재 단계 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성.
  7. 기준선 방문 수축기 혈압(SBP) >140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >90 mmHg에 의해 정의된 고혈압을 갖는 대상체.
  8. 케타민(또는 그 부형제)에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력.
  9. 일시적인 혈압 상승이 상당히 해로울 수 있는 임상적으로 중요한 신체 검사 소견 또는 자가 보고한 의학적 상태(예: 녹내장, 동맥류 질환, 심혈관 질환 또는 말기 신장 질환).
  10. QTc는 모든 대상에서 측정되며 QTc가 450ms 이상인 대상은 제외됩니다.
  11. 연구 장소에서 20마일 이상 떨어져 거주하고 스스로 교통 수단을 마련할 수 없는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  12. 신장 또는 간 장애가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 보조 정신 요법
피험자는 케타민 염산염을 0.5mg/kg에서 시작하여 최대 용량 1.5mg/kg 또는 총 용량 60mg 중 더 낮은 용량까지 매주 8회 근육 주사를 받습니다. 케타민 투여는 세션 전, 후 및 도중에 심리 치료를 동반합니다.
의약품: 케타민 보조 정신 요법
피험자는 케타민 염산염을 0.5mg/kg에서 시작하여 최대 용량 1.5mg/kg 또는 총 용량 60mg 중 더 낮은 용량까지 매주 8회 근육 주사를 받습니다. 케타민 투여는 세션 전, 후 및 도중에 심리 치료를 동반합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16주차에 측정된 기준선 대비 변화
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS). MADRS는 우울증 중증도에 대한 임상의가 관리하는 10개 항목 설문지입니다. 총점은 0~60점으로 0~6점은 정상(비우울), 7~19점은 가벼운 우울증, 20~34점은 중등도 우울증, 35~60점은 심한 우울증으로 분류된다. MADRS에서 20점 이상을 획득한 개인이 연구에 포함됩니다. MADRS는 우울증의 다음 증상을 평가합니다: 1) 슬픔의 임상적 발현, 2) 스스로 보고한 슬픔, 3) 내면의 긴장, 4) 수면 감소, 5) 식욕 감소, 6) 집중력 장애, 7) 나른함, 8) 무능력 느낌, 9) 비관적 사고 과정, 10) 자살에 대한 생각. 점수가 낮을수록 좋습니다(우울증이 적음).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16주차에 측정된 기준선 대비 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡 우울증 인벤토리
기간: 1-9주, 10주, 12주 및 16주차에 측정된 기준선으로부터의 변화
자체 평가 우울증 목록; 최소 점수 0점 최대 점수 63점, 점수가 낮을수록 더 나은 결과(덜 우울함)
1-9주, 10주, 12주 및 16주차에 측정된 기준선으로부터의 변화
타임라인 후속 조치(TLFB)
기간: 1-9주, 10주, 12주 및 16주에 측정
물질 사용 측정; 주당 최대 물질 사용 일수는 7일이고 최소값은 0이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(더 많은 물질 사용).
1-9주, 10주, 12주 및 16주에 측정
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16주차에 측정된 기준선 대비 변화
오피오이드 갈망의 주관적 수준 측정 최대 점수는 100이고 최소 점수는 0이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 많은 갈망)를 의미합니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16주차에 측정된 기준선 대비 변화
범불안장애-7(GAD-7)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16주차에 계산된 기준선 대비 점수 변화.
불안 증상의 심각도에 대한 자가 보고; 최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(더 불안함)을 의미합니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16주차에 계산된 기준선 대비 점수 변화.
신비로운 경험 설문지(MEQ)
기간: 1~8주차에 측정됨
지각 경험의 척도; 5점 척도로 평가된 여러 항목으로 점수가 높을수록 더 강렬한 지각 경험을 나타냅니다. 총 점수는 30개 항목 척도의 평균(평균)으로 표시되며 각 항목 척도는 5점 만점으로 평가됩니다. 척도는 다음과 같이 정렬됩니다(급성 케타민 세션 중 다양한 지각 경험의 크기를 기준으로): 0 - 없음; 별말씀을요; 1 - 너무 작아서 결정할 수 없습니다. 2 - 약간; 3- 보통; 4 - 강함(다른 강한 경험과 동등한 수준) 5 - 극단(내 인생의 그 어느 때보다 더 많고 4보다 더 강함).
1~8주차에 측정됨
간략한 통증 목록(BPI)
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 12주, 16주차에 측정됨
통증의 측정. 이 결과에 대해 하위 척도 3이 구체적으로 보고되었습니다. 피험자에게 다음과 같이 질문했습니다. "지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 옆의 상자에 표시하여 통증을 평가하십시오." 최대 점수는 10이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(통증 심함)를 나타내고 0점은 최상의 결과(통증 없음)를 나타냅니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 12주, 16주차에 측정됨
PTSD 체크리스트(PCL-5, PTSD 체크리스트 5)
기간: 1~9주차, 10주차, 12주차, 16주차에 측정됨
PTSD 증상의 측정; 최대 점수는 80점, 최소 점수는 0점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(PTSD 증상이 많음)을 나타냅니다.
1~9주차, 10주차, 12주차, 16주차에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00115696

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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