血糖监测系统 GlucoSpark/GlucoScore 的系统准确性
2022年3月22日 更新者：Matthes Kenning、Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
评估 Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GlucoSpark / GlucoScore gemäß DIN EN ISO 15197:2015。
本研究根据 ISO 15197 评估血糖监测系统的系统准确性
研究概览
详细说明
本研究评估了 DIN EN ISO 15197:2015 中概述的供个人使用的 GucoSaprk/GlucoScore 血糖监测系统的系统准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg、Mecklenburg Vorpommern、德国、17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有血糖检测临床指征的男性或女性患者
- 签署的同意书
- 最低年龄 18 岁
- 受试者具有法律能力并能够理解研究的性质、意义和后果
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 严重急性疾病（由研究医师决定）
- 具有手术加重固有风险的急性或慢性疾病（由研究医师自行决定）
- 不允许参与研究的现行体质（例如 超出设备规格的血细胞比容，已知会影响血糖测量的药物； ISO 15197 的附录 A）
- 无法给予知情同意
- 年龄小于 18 岁
- 法律上不称职
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：受试者血糖仪测量
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使用个人用血糖监测仪测量血糖浓度
使用实验室参考设备测量血糖浓度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 DIN EN ISO 15197 的系统精度分析
大体时间：第一天
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根据 DIN EN ISO 15197 中定义的程序评估血糖监测仪的分析测量性能
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月17日
初级完成 (实际的)
2022年3月9日
研究完成 (实际的)
2022年3月18日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IDK_ISO_2021_007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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