Verensokerin seurantajärjestelmän järjestelmän tarkkuus GlucoSpark/GlucoScore
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglucose Monitoring Systems GlucoSpark / GlucoScore gemäß DIN EN ISO 15197:2015.
Tämä tutkimus arvioi järjestelmän tarkkuuden ja verensokerin seurantajärjestelmän ISO 15197:n mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi järjestelmän tarkkuuden henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettujen verensokerin seurantajärjestelmien GucoSaprk/GlucoScore standardin DIN EN ISO 15197:2015 mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on kliininen indikaatio verensokerin mittaamiseen
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Alaikäraja 18 vuotta
- Tutkittavat ovat laillisesti päteviä ja kykeneviä ymmärtämään tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seuraukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Vaikea akuutti sairaus (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
- Akuutit tai krooniset sairaudet, joihin liittyy luontainen riski toimenpiteen pahenemisesta (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
- Nykyinen perustuslaki, joka ei salli tutkimukseen osallistumista (esim. hematokriitti poissa laitteiden teknisistä tiedoista, lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan verensokerimittauksiin; ISO 15197:n liite A)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Juridisesti epäpätevä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohteen glukometrimittaus
|
verensokeripitoisuuden mittaus verensokerimittarilla henkilökohtaiseen käyttöön
veren glukoosipitoisuuden mittaaminen laboratorion vertailulaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän tarkkuuden analyysi standardin DIN EN ISO 15197 mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verensokerimittarin analyyttisen mittaussuorituskyvyn arviointi standardissa DIN EN ISO 15197 määriteltyjen menetelmien perusteella
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDK_ISO_2021_007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .