Systemnoggrannhet för ett blodsockerövervakningssystem GlucoSpark/GlucoScore
22 mars 2022 uppdaterad av: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GlucoSpark / GlucoScore gemäß DIN EN ISO 15197:2015.
Denna studie utvärderar systemets noggrannhet i ett blodsockerövervakningssystem i enlighet med ISO 15197
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar systemets noggrannhet för blodsockerövervakningssystem för personligt bruk GucoSaprk/GlucoScore enligt DIN EN ISO 15197:2015.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med klinisk indikation för blodsockertestning
- Undertecknad form av samtycke
- Minimiålder på 18 år
- Försökspersoner är juridiskt kompetenta och kapabla att förstå karaktär, innebörd och konsekvenser av studien
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Allvarlig akut sjukdom (enligt studieläkarens bedömning)
- Akuta eller kroniska sjukdomar med inneboende risk för förvärring av proceduren (efter undersökningsläkarens bedömning)
- Nuvarande konstitution som inte tillåter deltagande i studien (t.ex. hematokrit utanför enheternas specifikationer, medicin som är känd för att påverka blodsockermätningar; Bilaga A till ISO 15197)
- Att inte kunna ge informerat samtycke
- Ålder yngre än 18 år
- Rättsligt inkompetent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ämnesglukometermätning
|
mätning av blodsockerkoncentrationen med hjälp av blodsockermätaren för personligt bruk
mätning av blodsockerkoncentrationen med hjälp av en laboratoriereferensanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av systemnoggrannhet baserad på DIN EN ISO 15197
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av den analytiska mätprestanda för blodsockermätaren baserat på procedurer definierade i DIN EN ISO 15197
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 februari 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
18 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
19 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IDK_ISO_2021_007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .